Исследование липидов PocDoc вне хирургического вмешательства
Исследование PocDoc Lipids для увеличения количества внеоперационных тестов на липиды
Это исследование направлено на улучшение доступа к тестированию липидов в местах вне хирургического вмешательства с использованием PocDoc, устройства IVD, одобренного UKCA, которое измеряет полную 5-маркерную липидную панель с помощью смартфона или планшета. В ходе исследования будет выяснено, сможет ли PocDoc сократить разрыв среди людей, не прошедших тестирование, путем изучения трех новых внеоперационных методов:
- Тестирование липидов, проводимое в аптеке или на дому для лиц с высоким риском, состоящих в существующем регистре сердечно-сосудистых заболеваний, которые не посещали операционные приемы.
- Анализ уровня липидов в аптеках проводится для лиц, посещающих аптеки или проходящих мимо них.
- Корпоративное оздоровительное тестирование липидов, проводимое работодателями для сотрудников в рамках организованной корпоративной проверки здоровья
Обзор исследования
Подробное описание
Наше видение состоит в том, чтобы провести тестирование липидов в местах вне хирургического вмешательства (OOS) с помощью цифрового устройства для измерения липидов под названием PocDoc. PocDoc Lipids представляет собой одноразовую тест-полоску с микрочипом, совместимую со смартфоном, которая использует запатентованную колориметрическую микрофлюидную технологию для точного обнаружения липидных биомаркеров в капле крови. PocDoc Lipids Professional был запущен в 2022 году, чтобы дать профессиональным пользователям возможность проводить анализ липидов в рамках анализа образа жизни или профилактического медицинского осмотра. Мы предполагаем, что обеспечение более простого и экономически эффективного доступа к масштабному тестированию липидов без необходимости посещения пациентами кабинета врача общей практики может:
- Выявить ранее неизвестных пациентов (включая ключевые «труднодоступные» когорты), у которых повышен уровень липидов, и направить их на клинический путь снижения липидов, который снижает риск сердечно-сосудистых событий.
- Обеспечить увеличение эффективности лечения до достижения цели и перевести больше пациентов со статина низкой/средней интенсивности на высокую интенсивность, что снижает риск сердечно-сосудистых событий.
- Выявить больше случаев недиагностированной СГ и направить этих пациентов на путь снижения липидов.
В рамках программы SBRI 21 Phase 3 мы получили грант на улучшение скрининга липидов с помощью PocDoc для тестирования людей за пределами типичных хирургических условий. Этот грант представляет собой совместный проект в партнерстве с SMASH PCN и AHSN NENC с целью расширения доступа к тестированию липидов в этих регионах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB4 0FW
- PocDoc Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Согласие, указанное в приложении PocDoc
- Субъекты юридически компетентны и способны понимать характер, значение и последствия исследования.
- Субъекты владеют одобренным мобильным устройством (они будут доступны на момент исследования на веб-сайте PocDoc, и центральная группа проверит, имеют ли люди соответствующие мобильные устройства, прежде чем им будут отправлены тесты PocDoc).
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие
- < 18 лет или > 85 лет
- Юридически недееспособен
- Языковые барьеры, потенциально ставящие под угрозу адекватное соблюдение процедур обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PocDoc-тестирование пациентов первичной медико-санитарной помощи
В учреждениях первичной медико-санитарной помощи имеется значительное число пациентов, которым необходимо ежегодно проверять уровень липидов, но они их не получают.
PocDoc — это цифровая быстрая 5-маркерная липидная панель, которая использует смартфон в качестве диагностического считывателя.
Тесты PocDoc будут предлагаться пациентам, просрочившим ежегодную проверку уровня липидов, в хирургическом отделении, по месту жительства или у себя дома.
|
PocDoc — цифровой быстрый 5-маркерный тест на липиды.
|
|
Тестирование Покдока в сообществе
Проведение тестирования липидов в общественных местах, например, в аптеках, может стать более привлекательным решением для потребителей.
Эта гипотеза будет проверена путем проведения тестов на липиды PocDoc в условиях сообщества.
|
PocDoc — цифровой быстрый 5-маркерный тест на липиды.
|
|
PocDoc-тестирование на рабочих местах
Проведение тестирования на липиды в рамках проверки состояния здоровья на рабочих местах сотрудников может стать привлекательным решением для потребителей, нуждающихся в проверке уровня липидов.
Эта гипотеза будет проверена путем предложения тестов на липиды PocDoc в рамках корпоративных проверок здоровья.
|
PocDoc — цифровой быстрый 5-маркерный тест на липиды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент ответов
Временное ограничение: День 1 – один тест проводится в один момент времени.
|
Число и доля опрошенных лиц, которые проводят тест PocDoc
|
День 1 – один тест проводится в один момент времени.
|
|
Достигнутый процент ответов
Временное ограничение: День 1 – один тест проводится в один момент времени.
|
Число и доля лиц, прошедших тест PocDoc, с дислипидемией
|
День 1 – один тест проводится в один момент времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт ПокДока
Временное ограничение: День 1 – один тест проводится в один момент времени.
|
Число (N) и доля (%) лиц, сообщивших о положительном опыте прохождения теста PocDoc
|
День 1 – один тест проводится в один момент времени.
|
|
Значение PocDoc
Временное ограничение: День 1 – один тест проводится в один момент времени.
|
в. Число (N) и доля (%) лиц, сообщивших об улучшениях по сравнению с процедурой хирургического тестирования в отношении удобства, скорости тестирования и процесса тестирования.
|
День 1 – один тест проводится в один момент времени.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 325988
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .