PocDoc-lipidenonderzoek buiten de operatie
PocDoc-lipidenonderzoek voor het verhogen van het aantal lipidentests buiten de operatie
Deze studie heeft tot doel de toegang tot lipidentests op locaties buiten de operatiekamer te verbeteren met behulp van PocDoc, een door de UKCA goedgekeurd IVD-apparaat dat een volledig lipidenpaneel van 5 markers meet met behulp van een smartphone of tablet. De studie zal onderzoeken of PocDoc de kloof kan dichten bij mensen die niet zijn getest door drie nieuwe methoden buiten de operatie te onderzoeken:
- Lipidentesten uitgevoerd in de apotheek of thuis voor personen met een hoog risico in een bestaand CVD-register die geen operatieafspraken hebben bijgewoond
- Voetstaplipidentesten uitgevoerd in de apotheek voor personen die apotheken bezoeken of passeren
- Bedrijfsgezondheidslipidentesten uitgevoerd door werkgevers voor werknemers als onderdeel van een georganiseerde bedrijfswelzijnscontrole
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onze visie is om lipidentesten naar locaties buiten de operatiekamer (OOS) te brengen via een digitaal lipidenmeetapparaat genaamd PocDoc. PocDoc lipids bestaat uit een smartphone-compatibele wegwerpbare microchip-teststrip die gebruik maakt van gepatenteerde colorimetrische microfluïdische technologie om lipidenbiomarkers nauwkeurig te detecteren uit een druppel bloed. PocDoc Lipids Professional werd in 2022 gelanceerd om professionele gebruikers in staat te stellen lipidenschermen uit te voeren als onderdeel van levensstijl- of preventieve gezondheidszorgschermen. Onze hypothese is dat het bieden van eenvoudigere, kosteneffectievere toegang tot lipidentesten op grote schaal, zonder dat patiënten naar de huisartsenpraktijk hoeven te gaan, het volgende zou kunnen betekenen:
- Identificeer voorheen niet-geïdentificeerde patiënten (inclusief belangrijke ‘moeilijk te bereiken’ cohorten) die verhoogde lipidenniveaus hebben en breng ze in een lipidenverlagend klinisch pad dat het risico op hart- en vaatziekten vermindert
- Maak een toename van ‘treat to target’ mogelijk en verplaats meer patiënten van een statine met een lage/gemiddelde intensiteit naar een statine met een hoge intensiteit, waardoor het risico op CVD-gebeurtenissen wordt verminderd
- Identificeer meer gevallen van niet-gediagnosticeerde FH en zorg ervoor dat deze patiënten een lipidenverlagend traject volgen
In het kader van het SBRI 21 Fase 3-programma ontvingen we een subsidie om de lipidenscreening te verbeteren door PocDoc te gebruiken om mensen te testen buiten de gebruikelijke operatieomgevingen. Deze subsidie is een samenwerkingsproject in samenwerking met SMASH PCN en AHSN NENC met als doel de toegang tot lipidentests in die regio's te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB4 0FW
- PocDoc Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming aangegeven vanuit de PocDoc-app
- De proefpersonen zijn juridisch bekwaam en in staat om de aard, betekenis en gevolgen van het onderzoek te begrijpen
- De proefpersonen zijn in het bezit van een goedgekeurd mobiel apparaat (deze zullen ten tijde van het onderzoek beschikbaar zijn op de PocDoc-website en het centrale team zal verifiëren of individuen over de juiste mobiele apparaten beschikken voordat PocDoc-tests naar hen worden verzonden)
Uitsluitingscriteria:
- Het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming
- < 18 jaar of > 85 jaar
- Juridisch onbekwaam
- Taalbarrières kunnen een adequate naleving van de studieprocedures in gevaar brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PocDoc-testen van eerstelijnspatiënten
Er zijn aanzienlijke aantallen patiënten in de eerstelijnszorg die jaarlijkse lipidencontroles zouden moeten krijgen, maar die deze niet ontvangen.
PocDoc is een digitaal, snel lipidenpaneel met 5 markers dat een smartphone als diagnostische lezer gebruikt.
PocDoc-tests zullen worden aangeboden aan patiënten die hun jaarlijkse lipidencontrole te laat hebben gedaan, hetzij tijdens een operatie, in de gemeenschap of in hun eigen huis.
|
PocDoc is een digitale snelle lipidentest met 5 markers
|
|
Pocdoc-testen in de gemeenschap
Het aanbieden van lipidentests in gemeenschapsomgevingen, zoals in de apotheek, kan een aantrekkelijkere oplossing voor consumenten bieden.
Deze hypothese zal worden getest door PocDoc-lipidentesten aan te bieden in een gemeenschapsomgeving.
|
PocDoc is een digitale snelle lipidentest met 5 markers
|
|
PocDoc-testen op werkplekken
Het aanbieden van lipidentesten als onderdeel van een gezondheids- en welzijnsscreening op de werkplekken van werknemers kan een aantrekkelijke oplossing bieden voor consumenten die hun lipidenniveaus willen laten controleren.
Deze hypothese zal worden getest door PocDoc-lipidentests aan te bieden als onderdeel van bedrijfswelzijnsschermen.
|
PocDoc is een digitale snelle lipidentest met 5 markers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Dag 1 - één enkele test uitgevoerd op één tijdstip
|
Aantal en aandeel van de gecontacteerde personen die een PocDoc-test uitvoeren
|
Dag 1 - één enkele test uitgevoerd op één tijdstip
|
|
Responspercentage behaald
Tijdsspanne: Dag 1 - één enkele test uitgevoerd op één tijdstip
|
Aantal en percentage personen die een PocDoc-test uitvoeren en dyslipidemie hebben
|
Dag 1 - één enkele test uitgevoerd op één tijdstip
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PocDoc-ervaring
Tijdsspanne: Dag 1 - één enkele test uitgevoerd op één tijdstip
|
Aantal (N) en percentage (%) van personen die een positieve ervaring met het PocDoc-testtraject melden
|
Dag 1 - één enkele test uitgevoerd op één tijdstip
|
|
PocDoc-waarde
Tijdsspanne: Dag 1 - één enkele test uitgevoerd op één tijdstip
|
C. Aantal (N) en percentage (%) van personen die verbeteringen melden ten opzichte van de chirurgische testprocedure met betrekking tot gemak, testsnelheid en testproces
|
Dag 1 - één enkele test uitgevoerd op één tijdstip
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 325988
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .