PocDoc Lipids Out-of-Surgery Studie
Studie PocDoc Lipids pro zvýšení mimochirurgického testování lipidů
Tato studie se snaží zlepšit přístup k testování lipidů v místech mimo chirurgický zákrok pomocí PocDoc, zařízení IVD schváleného UKCA, které měří lipidový panel s plnými 5 markery pomocí chytrého telefonu nebo tabletu. Studie bude zkoumat, zda může PocDoc zacelit mezeru u lidí, kteří nebyli testováni, a to zkoumáním 3 nových mimochirurgických metod:
- Testování lipidů prováděné v lékárně nebo doma u vysoce rizikových jedinců ve stávajícím registru CVD, kteří se nezúčastnili schůzek v ordinaci
- Následné testování lipidů prováděné v lékárně pro jednotlivce navštěvující nebo procházející lékárny
- Firemní wellness testování lipidů prováděné zaměstnavateli pro zaměstnance v rámci organizované firemní wellness kontroly
Přehled studie
Detailní popis
Naší vizí je přivést testování lipidů na místa mimo chirurgii (OOS) prostřednictvím digitálního zařízení na měření lipidů s názvem PocDoc. PocDoc lipids obsahuje jednorázový mikročipový testovací proužek kompatibilní s chytrým telefonem, který využívá patentovanou kolorimetrickou mikrofluidní technologii k přesné detekci lipidových biomarkerů z kapky krve. PocDoc Lipids Professional byl uveden na trh v roce 2022, aby umožnil profesionálním uživatelům provádět screening lipidů v rámci životního stylu nebo preventivní zdravotní prohlídky. Předpokládáme, že poskytnutí snadnějšího a nákladově efektivnějšího přístupu k testování lipidů ve velkém, aniž by pacienti museli chodit do ordinace praktického lékaře, by mohlo:
- Identifikujte dříve neidentifikované pacienty (včetně klíčových „obtížně dosažitelných“ kohort), kteří mají zvýšené hladiny lipidů, a přiveďte je do klinické dráhy snižující lipidy, což snižuje riziko KVO
- Umožněte zvýšení „léčby k cíli“ a přesuňte více pacientů ze statinu s nízkou/střední intenzitou na vysokou intenzitu, což snižuje riziko kardiovaskulárních příhod
- Identifikujte více případů nediagnostikované FH a přiveďte tyto pacienty do cesty snižování lipidů
V rámci programu SBRI 21 Phase 3 jsme získali grant na zlepšení screeningu lipidů pomocí PocDoc k testování lidí mimo typické chirurgické prostředí. Tento grant je společným projektem ve spolupráci s SMASH PCN a AHSN NENC s cílem zlepšit přístup k testování lipidů v těchto geografických oblastech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kiran Roest, PhD
- Telefonní číslo: +41799167073
- E-mail: kiran@mypocdoc.com
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB4 0FW
- Nábor
- PocDoc Ltd
-
Kontakt:
- Kiran Roest, PhD
- Telefonní číslo: 0041799167073
- E-mail: kiran@mypocdoc.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas uvedený v aplikaci PocDoc
- Subjekty jsou právně způsobilé a schopné chápat charakter, smysl a důsledky studia
- Subjekty vlastní schválené mobilní zařízení (tato budou k dispozici v době studie na webových stránkách PocDoc a ústřední tým ověří, zda jednotlivci mají vhodná mobilní zařízení, než jim budou zaslány testy PocDoc)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- < 18 let nebo > 85 let
- Právně nezpůsobilý
- Jazykové bariéry potenciálně ohrožující adekvátní dodržování studijních postupů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PocDoc testování pacientů primární péče
Existuje značný počet pacientů v primární péči, kteří by měli podstupovat každoroční kontroly lipidů, ale nedostávají je.
PocDoc je digitální rychlý 5-markerový lipidový panel, který používá smartphone jako diagnostickou čtečku.
Testy PocDoc budou nabídnuty pacientům, kteří jsou po roční kontrole lipidů buď v chirurgii, v komunitě nebo v jejich vlastním domě.
|
PocDoc je digitální rychlý 5-markerový lipidový test
|
|
Pocdoc testování v komunitě
Poskytování testování lipidů v komunitním prostředí, jako je například lékárna, může spotřebitelům nabídnout atraktivnější řešení.
Tato hypotéza bude testována nabídkou lipidových testů PocDoc v komunitním prostředí.
|
PocDoc je digitální rychlý 5-markerový lipidový test
|
|
PocDoc testování na pracovištích
Poskytování lipidového testování jako součásti zdravotního a wellness screeningu na pracovištích zaměstnanců v ČR může nabídnout atraktivní řešení pro spotřebitele, kteří potřebují kontrolu hladiny lipidů.
Tato hypotéza bude testována nabídkou lipidových testů PocDoc v rámci firemních wellness obrazovek.
|
PocDoc je digitální rychlý 5-markerový lipidový test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Den 1 – jeden jediný test provedený v jednom časovém bodě
|
Počet a podíl kontaktovaných osob, které provádějí test PocDoc
|
Den 1 – jeden jediný test provedený v jednom časovém bodě
|
|
Dosažená míra odezvy
Časové okno: Den 1 – jeden jediný test provedený v jednom časovém bodě
|
Počet a podíl jedinců, kteří provádějí test PocDoc a mají dyslipidémii
|
Den 1 – jeden jediný test provedený v jednom časovém bodě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti s PocDoc
Časové okno: Den 1 – jeden jediný test provedený v jednom časovém bodě
|
Počet (N) a podíl (%) jedinců hlásících pozitivní zkušenost s testovací cestou PocDoc
|
Den 1 – jeden jediný test provedený v jednom časovém bodě
|
|
Hodnota PocDoc
Časové okno: Den 1 – jeden jediný test provedený v jednom časovém bodě
|
C. Počet (N) a podíl (%) jedinců hlásících zlepšení v porovnání s postupem chirurgického testování s ohledem na pohodlí, rychlost testování, testovací proces
|
Den 1 – jeden jediný test provedený v jednom časovém bodě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 325988
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .