- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06258005
PocDoc lipider utenom kirurgi
PocDoc lipidstudie for å øke lipidtesting utenfor kirurgi
Denne studien søker å forbedre tilgangen til lipidtesting på steder utenfor operasjonen ved å bruke PocDoc, en UKCA-godkjent IVD-enhet som måler hele 5 markørers lipidpanel ved hjelp av en smarttelefon eller nettbrett. Studien vil undersøke om PocDoc kan lukke gapet i personer som ikke er testet ved å utforske 3 nye metoder utenfor kirurgi:
- Lipidtesting utført i apotek eller hjemme for personer med høy risiko på eksisterende CVD-register som ikke har deltatt på kirurgiske avtaler
- Fotfallslipidtesting utført i apotek for enkeltpersoner som besøker eller går forbi apotek
- Bedrifts velvære lipidtesting utført av arbeidsgivere for ansatte som en del av en organisert bedrifts velværesjekk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vår visjon er å bringe lipidtesting til steder utenfor operasjonen (OOS) gjennom en digital lipidmåleenhet kalt PocDoc. PocDoc-lipider består av en smarttelefonkompatibel engangsmikrochip-teststrimmel som bruker proprietær kolorimetrisk mikrofluidisk teknologi for nøyaktig å oppdage lipidbiomarkører fra en bloddråpe. PocDoc Lipids Professional ble lansert i 2022 for å gjøre det mulig for profesjonelle brukere å utføre lipidscreening som en del av livsstils- eller forebyggende helseskjermer. Vi antar at det å gi enklere og mer kostnadseffektiv tilgang til lipidtesting i stor skala, uten at pasienter trenger å gå til fastlegen, kan:
- Identifiser tidligere uidentifiserte pasienter (inkludert viktige "vanskelig tilgjengelige" kohorter) som har forhøyede lipidnivåer og få dem inn i en lipidsenkende klinisk vei som reduserer risikoen for CVD-hendelse
- Aktiver økning i "treat to target" og flytt flere pasienter fra lav/middels intensitet statin til høy intensitet, noe som reduserer risikoen for CVD-hendelser
- Identifiser flere tilfeller av udiagnostisert FH og få disse pasientene inn i en lipidsenkende vei
Under SBRI 21 fase 3-programmet mottok vi et tilskudd for å forbedre lipidscreening ved å bruke PocDoc til å teste mennesker utenfor typiske kirurgiske omgivelser. Dette tilskuddet er et samarbeidsprosjekt i samarbeid med SMASH PCN og AHSN NENC med mål om å øke tilgangen til lipidtesting i disse geografiene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kiran Roest, PhD
- Telefonnummer: +41799167073
- E-post: kiran@mypocdoc.com
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB4 0FW
- Rekruttering
- PocDoc Ltd
-
Ta kontakt med:
- Kiran Roest, PhD
- Telefonnummer: 0041799167073
- E-post: kiran@mypocdoc.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke indikert fra PocDoc-appen
- Fagene er juridisk kompetente og i stand til å forstå karakter, betydning og konsekvenser av studien
- Forsøkspersonene eier en godkjent mobilenhet (disse vil være tilgjengelig på tidspunktet for studien på PocDoc-nettstedet, og det sentrale teamet vil bekrefte at enkeltpersoner har passende mobile enheter før PocDoc-tester sendes til dem)
Ekskluderingskriterier:
- Å være ute av stand til å gi informert samtykke
- < 18 år eller > 85 år
- Juridisk inhabil
- Språkbarrierer kan potensielt kompromittere en tilstrekkelig overholdelse av studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PocDoc-testing av primærhelsepasienter
Det er et betydelig antall pasienter i primærhelsetjenesten som bør gis årlige lipidkontroller som ikke får dem.
PocDoc er et digitalt hurtig 5-markør lipidpanel som bruker en smarttelefon som en diagnostisk leser.
PocDoc-tester vil bli tilbudt pasienter som har forsinket sin årlige lipidsjekk, enten i kirurgi, i samfunnet eller i deres eget hjem.
|
PocDoc er en digital rask 5-markør lipidtest
|
Pocdoc-testing i samfunnet
Å tilby lipidtesting i fellesskapsmiljøer som i apotek kan tilby en mer attraktiv løsning for forbrukere.
Denne hypotesen vil bli testet ved å tilby PocDoc lipidtester i et fellesskap.
|
PocDoc er en digital rask 5-markør lipidtest
|
PocDoc-testing på arbeidsplasser
Å tilby lipidtesting som en del av en helsevelværeskjerm på ansattes arbeidsplasser i kan tilby en attraktiv løsning for forbrukere som trenger lipidnivåkontroll.
Denne hypotesen vil bli testet ved å tilby PocDoc lipidtester som en del av bedriftens velværeskjermer.
|
PocDoc er en digital rask 5-markør lipidtest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Dag 1 - én enkelt test utført på ett tidspunkt
|
Antall og andel av personer kontaktet som gjennomfører en PocDoc-test
|
Dag 1 - én enkelt test utført på ett tidspunkt
|
Oppnådd svarprosent
Tidsramme: Dag 1 - én enkelt test utført på ett tidspunkt
|
Antall og andel individer som gjennomfører en PocDoc-test som har dyslipidemi
|
Dag 1 - én enkelt test utført på ett tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PocDoc erfaring
Tidsramme: Dag 1 - én enkelt test utført på ett tidspunkt
|
Antall (N) og andel (%) av individer som rapporterer en positiv opplevelse med PocDoc-testveien
|
Dag 1 - én enkelt test utført på ett tidspunkt
|
PocDoc-verdi
Tidsramme: Dag 1 - én enkelt test utført på ett tidspunkt
|
c. Antall (N) og andel (%) av individer som rapporterer forbedringer sammenlignet med kirurgiske testprosedyrer med hensyn til bekvemmelighet, testhastighet, testprosess
|
Dag 1 - én enkelt test utført på ett tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 325988
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyslipidemier
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Canada, New Zealand
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtKombinert dyslipidemiKorea, Republikken
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsUkjent
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Polen, New Zealand, Canada, Ungarn
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført
Kliniske studier på PocDoc
-
Vital Signs Solutions LtdFullført