PsilOCD: 薬理学的挑戦の実現可能性研究
2024年11月4日 更新者：Imperial College London
PsilOCD: 強迫性の神経認知および臨床相関に対する 5-HT2A アゴニスト サイロシビンの効果の評価 (薬理学的チャレンジの実現可能性研究)
この研究の目的は、強迫性障害 (OCD) を持つ人々のコホートにおける認知の柔軟性のなさと神経の可塑性に対するシロシビンの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このメカニズム研究は被験者内デザインを利用し、OCD (DSM-5 基準) の参加者に最大 10 mg のシロシビンを 4 週間の間隔をあけて 2 回投与します。
一貫性と参加者の安全を確保するため、投薬は経験豊富なセラピスト 2 名による心理的サポートを伴う医学的監督の下で行われます。
各セッションの前後に、参加者はセラピストが主導する仮想の準備および統合セッションに参加します。
認知タスクは、各投与セッションの翌日に実施されます。
さらに、急性の投与後の脳波記録が実施され、各投与セッション後に血液サンプルが採取されます。
OCDの症状も、副次的結果として、外部の盲検精神科医によって試験期間中7回評価される。
集合的に、これらの測定は、各投与セッション後の認知の柔軟性の低下、意思決定能力、神経可塑性（末梢血マーカーおよびEEG測定）、炎症（末梢血マーカー）、および症状の変化を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W10 6DZ
- CIPPRes Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 20歳から65歳まで。
- 性別を問わず。
- OCDの一次診断（ミニ国際神経精神医学面接（M.I.N.I.）に基づく）。
- OCD の診断基準を少なくとも 12 か月間満たしている。
- プロトコルおよびそれに伴うライフスタイル制限を遵守する意思がある。
- インフォームド・コンセントを与え、研究に参加するための英語の十分な理解。
- 参加者は外来患者として診察に参加できます。
- コンピュータを快適に使用でき、自宅からインターネットにアクセスでき、ビデオリンクを介して一部の研究訪問に参加する意欲がある。
主な除外基準:
- -依存性物質使用（ニコチンおよび/またはカフェインを除く）、トゥレット症候群、自閉症スペクトラム障害、てんかん、器質性精神障害、または強迫性パーソナリティ障害以外のパーソナリティ障害の現在または過去の病歴;
- 自身または第一度親族に精神病または躁病の現在または過去の病歴がある。
- 不安定な身体的健康;
- 著しく異常な臨床検査結果;
- ヘビースモーカー、または喫煙休憩なしでは投与日（その後の回復部分を含む）に参加できない。
- 主治医または精神保健従事者に自分たちの参加を知らせることを拒否する（または、研究チームが要約治療記録にアクセスすることを許可する）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：参加者全員
最大 10mg のシロシビンを 2 回の別々の投与日に（4 週間隔てて）
|
2回で最大10mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
次元内-次元外 (ID-ED) セット シフト
時間枠：4週間
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の一部として管理されるこの神経認知タスクのスコア。
ID-ED パフォーマンスは、OCD における認知的柔軟性のなさの確立された尺度であり (Chamberlain et al., Am J Psychiatry, 2007)、柔軟性の低下に対応してスコアが悪くなります。
|
4週間
|
|
視覚長期増強 (vLTP) 脳波 (EEG) パラダイム (視覚系における神経可塑性の急性の定量化された変化)。
時間枠：8週間
|
視覚長期増強（vLYTP）EEGパラダイムを使用して、ホモシナプス神経可塑性の急性変化を評価します。
このパラダイムでは、参加者をさまざまな周波数の視覚刺激にさらすことで、後頭皮質の神経可塑性を誘発します。
このタスクは、後頭皮質内の隣接するニューロンの変化を引き起こすため、ホモシナプス可塑性を特に定量化します。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OCDに関連する強迫性の臨床尺度（Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）など）
時間枠：8週間
|
研究期間全体にわたって OCD の症状を評価します (記載されているすべてのスケールで、より高いスコアが症状の悪化に対応します)。
|
8週間
|
|
認知測定: 逆転学習タスク (ケンブリッジ神経心理テスト自動バッテリー (CANTAB) の一部として実施)
時間枠：4週間
|
変化する不測の事態に適応する能力を評価します。スコアが高いほど認知の柔軟性が高いことを示します
|
4週間
|
|
認知的尺度: 情報探索タスク
時間枠：4週間
|
追加情報を求める傾向を監視することで、参加者の自信と不確実性を伴う意思決定能力をテストします (2020 年、Lion Schulz らによって最近開発されました)
|
4週間
|
|
認知測定: 視空間記憶ペア連想学習タスク (ケンブリッジ神経心理テスト自動バッテリー (CANTAB) の一部として管理)
時間枠：4週間
|
制御タスクとして機能します。スコアが高いほど、視空間記憶能力が優れていることを示します
|
4週間
|
|
感情的ブレークスルーインベントリーを含む、シロシビンの急性心理的影響の測定
時間枠：4週間
|
スコアが高いほど、急性シロシビン体験によって引き起こされる主観的な感情変化がより大きいことに対応します。
|
4週間
|
|
モンゴメリー・オスベルグうつ病評価尺度 (MADRS) を含むうつ病の症状の測定
時間枠：8週間
|
スコアが高いほど、うつ病の症状が悪化していることを示します
|
8週間
|
|
州特性不安在庫（STAI）を含む不安症状の測定
時間枠：8週間
|
スコアが高いほど、不安に関連した症状が悪化していることを示します
|
8週間
|
|
脳由来神経栄養因子（BDNF）の急性血漿中濃度
時間枠：4週間
|
BDNF 濃度 (pg/mL) は、脳の健康、神経可塑性、炎症の制御において重要な機能を持つバイオマーカーとして機能します。
|
4週間
|
|
大浦: 心拍数の変動
時間枠：8週間
|
参加者には、研究期間中心拍数変動 (HRV) を追跡するための Oura リングが与えられます (参加者は自分のデータを見ることはできません)。
|
8週間
|
|
大浦：睡眠段階
時間枠：8週間
|
Oura リングは、各睡眠段階 (覚醒、浅い、深い、急速な眼球運動 (REM)) に費やした分数/時間数も測定します。
|
8週間
|
|
大浦：レム睡眠
時間枠：4週間
|
神経可塑性の急性変化を調べます。
参加者は一連の音を聴きながら微妙な色の変化を検出し、聴覚皮質のEEG信号の増加を引き起こします。
これは、連続試行全体で反復抑制を誘発する脳の能力を測定し、時間の経過とともに予想される音のシーケンスに適応する脳の能力を反映します。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Professor David Nutt、Imperial College London
- 主任研究者：Dr David Erritzoe、Imperial College London
- 主任研究者：Dr Luca Pellegrini、University of Hertfordshire/Imperial College London
- 主任研究者：Professor Naomi Fineberg、University of Hertfordshire
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月28日
一次修了 (実際)
2024年6月28日
研究の完了 (実際)
2024年7月24日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 298206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。