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PsilOCD: Eine Machbarkeitsstudie mit pharmakologischen Herausforderungen

5. Februar 2024 aktualisiert von: Imperial College London

PsilOCD: Bewertung der Auswirkungen des 5-HT2A-Agonisten Psilocybin auf die neurokognitiven und klinischen Korrelate der Zwanghaftigkeit (eine Machbarkeitsstudie mit pharmakologischen Herausforderungen)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss von Psilocybin auf die kognitive Inflexibilität und neuronale Plastizität in einer Kohorte von Menschen mit Zwangsstörungen (OCD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser mechanistischen Studie wird ein Probanden-internes Design verwendet, bei dem Teilnehmern mit Zwangsstörungen (DSM-5-Kriterien) bis zu 10 mg Psilocybin in zwei separaten Fällen im Abstand von vier Wochen verabreicht werden. Um Konsistenz und Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, erfolgt die Dosierung unter ärztlicher Aufsicht und psychologischer Unterstützung durch zwei erfahrene Therapeuten. Vor und nach jeder Sitzung nehmen die Teilnehmer an virtuellen Vorbereitungs- und Integrationssitzungen teil, die von ihren Therapeuten geleitet werden. Kognitive Aufgaben werden in den Tagen nach jeder Dosierungssitzung durchgeführt. Darüber hinaus werden nach der Dosierung akute EEG-Aufzeichnungen durchgeführt und nach jeder Dosierungssitzung Blutproben entnommen. Die Zwangsstörungssymptome werden während der Studie außerdem sieben Mal von einem externen, verblindeten Psychiater beurteilt und dienen als sekundäres Ergebnis. Gemeinsam zielen diese Maßnahmen darauf ab, Veränderungen der kognitiven Inflexibilität, der Entscheidungsfähigkeit, der Neuroplastizität (periphere Blutmarker und EEG-Messungen), der Entzündung (periphere Blutmarker) und der Symptomatik nach jeder Dosierungssitzung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W10 6DZ
        • Rekrutierung
        • CIPPRes Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Professor David Nutt
        • Hauptermittler:
          • Dr David Erritzoe
        • Hauptermittler:
          • Dr Luca Pellegrini
        • Hauptermittler:
          • Professor Naomi Fineberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 20 bis 65 Jahren;
  • Jedes Geschlecht;
  • Eine primäre Diagnose einer Zwangsstörung (basierend auf dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.));
  • Erfüllt seit mindestens 12 Monaten die diagnostischen Kriterien für eine Zwangsstörung;
  • Bereit, das Protokoll und die damit verbundenen Einschränkungen des Lebensstils einzuhalten;
  • Ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache, um eine Einverständniserklärung abzugeben und an der Studie teilzunehmen;
  • Der Teilnehmer kann ambulant an Besuchen teilnehmen;
  • Sicherer Umgang mit einem Computer, Zugang zum Internet von zu Hause aus und bereit, an einigen Studienbesuchen per Videolink teilzunehmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktueller oder früherer abhängiger Substanzkonsum (gemäß ICD10-Kriterien) (ausgenommen Nikotin und/oder Koffein), Tourette-Syndrom, Autismus-Spektrum-Störung, Epilepsie, organische psychische Störung oder eine andere Persönlichkeitsstörung als eine zwanghafte Persönlichkeitsstörung;
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer Psychose oder Manie bei sich selbst oder einem Verwandten ersten Grades;
  • Instabile körperliche Gesundheit;
  • Deutlich abnormales klinisches Testergebnis;
  • Starker Raucher oder nicht in der Lage, an den Dosierungstagen (einschließlich des anschließenden Erholungsteils) ohne Raucherpause teilzunehmen;
  • Unwilligkeit, ihrem Hausarzt oder Psychiater zu erlauben, über ihre Teilnahme informiert zu werden (oder dem Studienteam Zugriff auf die Zusammenfassung der Pflegeakte zu gewähren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Bis zu 10 mg Psilocybin an zwei separaten Dosierungstagen (im Abstand von 4 Wochen)
Arzneimittel: Psilocybin (COMP360)
Bis zu 10 mg zweimal
Andere Namen:
  • O-Phosphoryl-4-hydroxy-N,N-dimethyltryptamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intradimensionale-extradimensionale (ID-ED) Mengenverschiebung
Zeitfenster: 4 Wochen
Ergebnisse dieser neurokognitiven Aufgabe, die im Rahmen des Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) durchgeführt wird. Die ID-ED-Leistung ist ein etabliertes Maß für die kognitive Inflexibilität bei Zwangsstörungen (Chamberlain et al., Am J Psychiatry, 2007), wobei schlechtere Werte einer verminderten Flexibilität entsprechen.
4 Wochen
Das Paradigma des Elektroenzephalogramms (EEG) der visuellen Langzeitpotenzierung (vLTP) (akute quantifizierte Veränderungen der Neuroplastizität im visuellen System).
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden akute Veränderungen der homosynaptischen Neuroplastizität anhand des EEG-Paradigmas der visuellen Langzeitpotenzierung (vLYTP) beurteilen. In diesem Paradigma induzieren wir neuronale Plastizität im okzipitalen Kortex, indem wir die Teilnehmer visuellen Reizen unterschiedlicher Frequenz aussetzen. Diese Aufgabe quantifiziert speziell die homosynaptische Plastizität, da sie Veränderungen in benachbarten Neuronen innerhalb des okzipitalen Kortex auslöst.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Messungen der Zwanghaftigkeit, die für Zwangsstörungen relevant sind, einschließlich Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewerten Sie die Zwangsstörungssymptome über die Dauer der Studie (wobei höhere Werte in allen genannten Skalen schlechteren Symptomen entsprechen).
8 Wochen
Kognitives Maß: Umkehrlernaufgabe (verwaltet im Rahmen der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilt die Fähigkeit, sich an veränderte Eventualitäten anzupassen; Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Flexibilität hin
4 Wochen
Kognitives Maß: Informationssuchaufgabe
Zeitfenster: 4 Wochen
Es testet das Selbstvertrauen und die Fähigkeit der Teilnehmer, Entscheidungen zu treffen, die mit Unsicherheit verbunden sind, indem es ihre Tendenz überwacht, nach zusätzlichen Informationen zu suchen (kürzlich entwickelt von Lion Schulz und Kollegen, 2020).
4 Wochen
Kognitives Maß: Visuospatial Memory Paired-Associates-Lernaufgabe (verwaltet im Rahmen der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Zeitfenster: 4 Wochen
Dient als Kontrollaufgabe; Höhere Werte weisen auf ein besseres visuell-räumliches Gedächtnis hin
4 Wochen
Messungen der akuten psychologischen Wirkungen von Psilocybin, einschließlich des Emotional Breakthrough Inventory
Zeitfenster: 4 Wochen
Höhere Werte entsprechen größeren subjektiven emotionalen Veränderungen, die durch die akute Psilocybin-Erfahrung hervorgerufen werden
4 Wochen
Messungen der Depressionssymptome, einschließlich der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Höhere Werte entsprechen schlimmeren depressiven Symptomen
8 Wochen
Messungen von Angstsymptomen, einschließlich des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Höhere Werte entsprechen schlimmeren angstbedingten Symptomen
8 Wochen
Akute Plasmaserumkonzentration des Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die BDNF-Konzentration (pg/ml) dient als Biomarker mit bedeutenden Funktionen für die Gesundheit des Gehirns, die Neuroplastizität und die Regulierung von Entzündungen.
4 Wochen
Oura: Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer erhalten einen Oura-Ring, um die Herzfrequenzvariabilität (HRV) während der gesamten Dauer der Studie zu verfolgen (die Teilnehmer können ihre eigenen Daten nicht sehen).
8 Wochen
Oura: Schlafphasen
Zeitfenster: 8 Wochen
Oura-Ringe messen auch die Anzahl der Minuten/Stunden, die in jeder Schlafphase verbracht werden (wach, leicht, tief und schnelle Augenbewegung (REM)).
8 Wochen
Oura: REM-Schlaf
Zeitfenster: 4 Wochen
Untersucht akute Veränderungen der Neuroplastizität. Die Teilnehmer nehmen beim Hören von Tonsequenzen subtile Farbveränderungen wahr, die einen Anstieg des EEG-Signals im auditorischen Kortex auslösen. Dies misst die Fähigkeit des Gehirns, über aufeinanderfolgende Versuche hinweg eine Wiederholungsunterdrückung herbeizuführen, was seine Fähigkeit widerspiegelt, sich im Laufe der Zeit an erwartete Klangsequenzen anzupassen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor David Nutt, Imperial College London
  • Hauptermittler: Dr David Erritzoe, Imperial College London
  • Hauptermittler: Dr Luca Pellegrini, University of Hertfordshire/Imperial College London
  • Hauptermittler: Professor Naomi Fineberg, University of Hertfordshire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 298206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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