PsilOCD: um estudo de viabilidade de desafio farmacológico
4 de novembro de 2024 atualizado por: Imperial College London
PsilOCD: Avaliando os efeitos do agonista 5-HT2A psilocibina nos correlatos neurocognitivos e clínicos da compulsividade (um estudo de viabilidade de desafio farmacológico)
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da psilocibina na inflexibilidade cognitiva e na plasticidade neural em uma coorte de pessoas com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo mecanicista utilizará um desenho dentro dos sujeitos, administrando até 10mg de psilocibina a participantes com TOC (critérios DSM-5) em duas instâncias separadas com intervalo de quatro semanas.
Para garantir a consistência e a segurança do participante, a dosagem ocorrerá sob supervisão médica com apoio psicológico de dois terapeutas experientes.
Antes e depois de cada sessão, os participantes participarão de sessões virtuais de preparação e integração conduzidas por seus terapeutas.
As tarefas cognitivas serão administradas nos dias seguintes a cada sessão de dosagem.
Além disso, serão realizados registros agudos de EEG pós-dosagem e amostras de sangue serão coletadas após cada sessão de dosagem.
Os sintomas do TOC também serão avaliados sete vezes ao longo do ensaio por um psiquiatra externo cego, servindo como resultado secundário.
Coletivamente, essas medidas visam avaliar mudanças na inflexibilidade cognitiva, habilidades de tomada de decisão, neuroplasticidade (marcadores de sangue periférico e medidas de EEG), inflamação (marcadores de sangue periférico) e sintomatologia após cada sessão de dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W10 6DZ
- CIPPRes Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- De 20 a 65 anos;
- Qualquer gênero;
- Um diagnóstico primário de TOC (baseado na Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.));
- Cumpriu os critérios diagnósticos para TOC por pelo menos 12 meses;
- Disposto a cumprir o protocolo e as restrições de estilo de vida associadas;
- Compreensão adequada da língua inglesa para dar consentimento informado e participar do estudo;
- O participante pode comparecer às consultas em regime ambulatorial;
- Confortável com o uso de computador, acesso à internet em casa e disposto a participar de algumas das visitas do estudo via videolink.
Principais critérios de exclusão:
- História atual ou passada de uso de substâncias dependentes (de acordo com os critérios da CID10) (não incluindo nicotina e/ou cafeína), síndrome de Tourette, transtorno do espectro do autismo, epilepsia, transtorno mental orgânico ou transtorno de personalidade além do transtorno de personalidade obsessivo-compulsivo;
- História atual ou passada de psicose ou mania em si ou em parente de primeiro grau;
- Saúde física instável;
- Resultado de teste clínico significativamente anormal;
- Fumante inveterado ou incapaz de comparecer aos dias de dosagem (incluindo a parte de recuperação subsequente) sem parar para fumar;
- Relutância em permitir que seu médico de família ou profissionais de saúde mental sejam informados de sua participação (ou permitir que a equipe do estudo tenha acesso ao Registro Resumido de Cuidados).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes
Até 10 mg de psilocibina em dois dias de dosagem separados (separados por 4 semanas)
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Até 10 mg em duas ocasiões
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de conjunto intradimensional-extradimensional (ID-ED)
Prazo: 4 semanas
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Pontuações nesta tarefa neurocognitiva administradas como parte da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
O desempenho do ID-ED é uma medida estabelecida de inflexibilidade cognitiva no TOC (Chamberlain et al., Am J Psychiatry, 2007), com pontuações piores correspondendo à diminuição da flexibilidade.
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4 semanas
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O paradigma do eletroencefalograma (EEG) de potenciação visual de longo prazo (vLTP) (alterações agudas quantificadas na neuroplasticidade no sistema visual).
Prazo: 8 semanas
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Avaliaremos mudanças agudas na neuroplasticidade homossináptica usando o paradigma EEG de potenciação visual de longo prazo (vLYTP).
Neste paradigma, induzimos a plasticidade neural no córtex occipital, expondo os participantes a estímulos visuais de frequências variadas.
Esta tarefa quantifica especificamente a plasticidade homossináptica porque desencadeia mudanças nos neurônios vizinhos dentro do córtex occipital.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas clínicas de compulsividade relevantes para o TOC, incluindo Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: 8 semanas
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Avalie os sintomas do TOC ao longo da duração do estudo (com pontuações mais altas correspondendo a sintomas piores em todas as escalas mencionadas)
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8 semanas
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Medida cognitiva: tarefa de aprendizagem reversa (administrada como parte da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Prazo: 4 semanas
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Avalia a capacidade de adaptação às contingências em mudança; pontuações mais altas indicam melhor flexibilidade cognitiva
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4 semanas
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Medida cognitiva: tarefa de busca de informações
Prazo: 4 semanas
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Ele testa a confiança e a capacidade dos participantes de tomar decisões que envolvem incerteza, monitorando sua tendência de buscar informações extras (recentemente desenvolvido por Lion Schulz e colegas, 2020)
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4 semanas
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Medida cognitiva: tarefa de aprendizagem de memória visuoespacial associada a pares (administrada como parte da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Prazo: 4 semanas
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Serve como tarefa de controle; pontuações mais altas indicam melhores faculdades de memória visuoespacial
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4 semanas
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Medidas dos efeitos psicológicos agudos da psilocibina, incluindo o Emotional Breakthrough Inventory
Prazo: 4 semanas
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Pontuações mais altas correspondem a maiores mudanças emocionais subjetivas provocadas pela experiência aguda com psilocibina
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4 semanas
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Medidas de sintomas de depressão, incluindo a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 8 semanas
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Pontuações mais altas correspondem a piores sintomas depressivos
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8 semanas
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Medidas de sintomas de ansiedade, incluindo o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: 8 semanas
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Pontuações mais altas correspondem a piores sintomas relacionados à ansiedade
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8 semanas
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Concentração sérica plasmática aguda de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: 4 semanas
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A concentração de BDNF (pg/mL) serve como um biomarcador com funções significativas na saúde do cérebro, na neuroplasticidade e na regulação da inflamação.
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4 semanas
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Oura: variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 8 semanas
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Os participantes receberão um anel Oura para monitorar a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) durante todo o estudo (os participantes não poderão ver seus próprios dados).
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8 semanas
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Oura: fases do sono
Prazo: 8 semanas
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Os anéis Oura também medirão o número de minutos/horas gastos em cada estágio do sono (vigília, leve, profundo e movimento rápido dos olhos (REM))
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8 semanas
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Oura: sono REM
Prazo: 4 semanas
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Examina mudanças agudas na neuroplasticidade.
Os participantes detectam mudanças sutis de cores enquanto ouvem sequências sonoras, desencadeando um aumento do sinal EEG no córtex auditivo.
Isso mede a capacidade do cérebro de induzir a supressão de repetições em tentativas consecutivas, refletindo sua capacidade de adaptação às sequências sonoras esperadas ao longo do tempo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor David Nutt, Imperial College London
- Investigador principal: Dr David Erritzoe, Imperial College London
- Investigador principal: Dr Luca Pellegrini, University of Hertfordshire/Imperial College London
- Investigador principal: Professor Naomi Fineberg, University of Hertfordshire
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Drogas Psicotrópicas
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Alucinógenos
- Agonistas do Receptor de Serotonina
- Psilocibina
- N,N-Dimetiltriptamina
Outros números de identificação do estudo
- 298206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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