PsilOCD: технико-экономическое обоснование фармакологического исследования
4 ноября 2024 г. обновлено: Imperial College London
PsilOCD: оценка влияния агониста 5-HT2A псилоцибина на нейрокогнитивные и клинические корреляты компульсивности (фармакологическое исследование осуществимости)
Цель этого исследования — оценить влияние псилоцибина на когнитивную негибкость и нервную пластичность в группе людей с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом механистическом исследовании будет использоваться внутрисубъектный дизайн, при котором участникам с ОКР (критерии DSM-5) будет вводить до 10 мг псилоцибина в двух отдельных случаях с интервалом в четыре недели.
Чтобы обеспечить последовательность и безопасность участников, дозирование будет происходить под медицинским наблюдением и психологической поддержкой двух опытных терапевтов.
До и после каждого сеанса участники будут участвовать в виртуальных сеансах подготовки и интеграции под руководством своих терапевтов.
Когнитивные задачи будут выполняться в течение нескольких дней после каждого сеанса дозирования.
Кроме того, будут проводиться записи ЭЭГ после приема дозы, а образцы крови будут браться после каждого сеанса введения дозы.
Симптомы ОКР также будут оцениваться семь раз на протяжении всего исследования внешним слепым психиатром, что будет служить вторичным результатом.
В совокупности эти меры направлены на оценку изменений когнитивной негибкости, способности принимать решения, нейропластичности (маркеры периферической крови и показатели ЭЭГ), воспаления (маркеры периферической крови) и симптоматики после каждого сеанса дозирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W10 6DZ
- CIPPRes Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст от 20 до 65 лет;
- Любой пол;
- Первичный диагноз ОКР (на основании Мини-международного нейропсихиатрического интервью (M.I.N.I.));
- Соответствовал диагностическим критериям ОКР в течение как минимум 12 месяцев;
- Готов соблюдать протокол и связанные с ним ограничения образа жизни;
- Адекватное понимание английского языка для предоставления информированного согласия и участия в исследовании;
- Участник может посещать визиты амбулаторно;
- Умение пользоваться компьютером, доступ к Интернету из дома и желание участвовать в некоторых учебных визитах по видеосвязи.
Ключевые критерии исключения:
- Текущая или прошлая история зависимого (согласно критериям МКБ-10) употребления психоактивных веществ (кроме никотина и/или кофеина), синдрома Туретта, расстройства аутистического спектра, эпилепсии, органического психического расстройства или расстройства личности, кроме обсессивно-компульсивного расстройства личности;
- Текущая или прошлая история психоза или мании у себя или у родственника первой степени родства;
- Нестабильное физическое здоровье;
- Значительно аномальный результат клинического теста;
- Заядлый курильщик или неспособный присутствовать в дни приема препарата (включая последующую часть восстановления) без перерыва на курение;
- Нежелание позволить своему терапевту или практикующим психиатрам быть проинформированными об их участии (или предоставить исследовательской группе доступ к сводной медицинской карте).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
До 10 мг псилоцибина в два отдельных дня приема (с интервалом в 4 недели)
|
До 10 мг два раза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрипространственный-внепространственный (ID-ED) сдвиг набора
Временное ограничение: 4 недели
|
Результаты этого нейрокогнитивного задания выставляются в рамках автоматизированной батареи Кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB).
Показатели ID-ED являются общепринятым показателем когнитивной негибкости при ОКР (Chamberlain et al., Am J Psychiatry, 2007), причем худшие показатели соответствуют снижению гибкости.
|
4 недели
|
|
Парадигма электроэнцефалограммы (ЭЭГ) зрительной долговременной потенциации (vLTP) (острые количественные изменения нейропластичности в зрительной системе).
Временное ограничение: 8 недель
|
Мы будем оценивать острые изменения гомосинаптической нейропластичности, используя парадигму ЭЭГ зрительной долгосрочной потенциации (vLYTP).
В этой парадигме мы вызываем нейронную пластичность в затылочной коре, подвергая участников зрительным стимулам различной частоты.
Эта задача конкретно позволяет количественно оценить гомосинаптическую пластичность, поскольку она вызывает изменения в соседних нейронах затылочной коры.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические показатели компульсивности, имеющие отношение к ОКР, включая шкалу обсессивно-компульсивного расстройства Йельского университета-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оцените симптомы ОКР на протяжении всего исследования (при этом более высокие баллы соответствуют худшим симптомам по всем упомянутым шкалам)
|
8 недель
|
|
Когнитивный показатель: задача обратного обучения (выполняется в рамках автоматизированной батареи Кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB))
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивает способность адаптироваться к меняющимся непредвиденным обстоятельствам; более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную гибкость
|
4 недели
|
|
Когнитивная мера: задача поиска информации
Временное ограничение: 4 недели
|
Он проверяет уверенность участников и способность принимать решения, связанные с неопределенностью, путем отслеживания их склонности искать дополнительную информацию (недавно разработано Лайоном Шульцем и его коллегами, 2020 г.).
|
4 недели
|
|
Когнитивный показатель: задание на обучение парным связям зрительно-пространственной памяти (выполняется в рамках автоматизированной батареи Кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB))
Временное ограничение: 4 недели
|
Служит контрольной задачей; более высокие баллы указывают на лучшие способности зрительно-пространственной памяти
|
4 недели
|
|
Измерения острых психологических эффектов псилоцибина, включая опросник эмоционального прорыва.
Временное ограничение: 4 недели
|
Более высокие баллы соответствуют большим субъективным эмоциональным изменениям, вызванным острым приемом псилоцибина.
|
4 недели
|
|
Измерения симптомов депрессии, включая шкалу оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS).
Временное ограничение: 8 недель
|
Более высокие баллы соответствуют более выраженным депрессивным симптомам.
|
8 недель
|
|
Измерение симптомов тревоги, включая Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Более высокие баллы соответствуют худшим симптомам, связанным с тревогой.
|
8 недель
|
|
Острая концентрация нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в плазме крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрация BDNF (пг/мл) служит биомаркером, имеющим важные функции в отношении здоровья мозга, нейропластичности и регуляции воспаления.
|
4 недели
|
|
Оура: вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 8 недель
|
Участникам будет предоставлено кольцо Oura для отслеживания вариабельности сердечного ритма (ВСР) на протяжении всего исследования (участники не смогут видеть свои собственные данные).
|
8 недель
|
|
Оура: стадии сна
Временное ограничение: 8 недель
|
Кольца Oura также измеряют количество минут/часов, проведенных в каждой стадии сна (бодрствование, легкое, глубокое и быстрое движение глаз (REM))
|
8 недель
|
|
Оура: быстрый сон
Временное ограничение: 4 недели
|
Изучает острые изменения нейропластичности.
Участники обнаруживают тонкие изменения цвета во время прослушивания звуковых последовательностей, вызывая увеличение сигнала ЭЭГ в слуховой коре.
Это измеряет способность мозга вызывать подавление повторения в ходе последовательных испытаний, что отражает его способность со временем адаптироваться к ожидаемым звуковым последовательностям.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Professor David Nutt, Imperial College London
- Главный следователь: Dr David Erritzoe, Imperial College London
- Главный следователь: Dr Luca Pellegrini, University of Hertfordshire/Imperial College London
- Главный следователь: Professor Naomi Fineberg, University of Hertfordshire
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Тревожные расстройства
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Психотропные препараты
- Антагонисты серотонина
- Серотониновые агенты
- Галлюциногены
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Псилоцибин
- N,N-диметилтриптамин
Другие идентификационные номера исследования
- 298206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .