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PsilOCD: 약리학적 도전 타당성 연구

2024년 2월 5일 업데이트: Imperial College London

PsilOCD: 강박증의 신경인지 및 임상 상관관계에 대한 5-HT2A 작용제 실로시빈의 효과 평가(약리학적 도전 타당성 연구)

이 연구의 목적은 강박 장애(OCD)가 있는 사람들 집단에서 인지 경직성과 신경 가소성에 대한 실로시빈의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 기계론적 연구는 피험자 내 설계를 활용하여 OCD(DSM-5 기준)가 있는 참가자에게 4주 간격으로 두 개의 별도 인스턴스에서 최대 10mg의 실로시빈을 투여합니다. 일관성과 참가자의 안전을 보장하기 위해 경험이 풍부한 치료사 두 명의 심리적 지원을 받아 의학적 감독하에 투여가 이루어집니다. 각 세션 전후에 참가자들은 치료사가 이끄는 가상 준비 및 통합 세션에 참여하게 됩니다. 인지 작업은 각 투약 세션 다음 날에 관리됩니다. 또한, 투여 후 급성 EEG 기록이 수행되고, 각 투여 세션 후에 혈액 샘플이 채취됩니다. 강박 장애 증상은 시험 기간 동안 외부 맹검 정신과 의사에 의해 7회 평가되어 2차 결과로 사용됩니다. 종합적으로, 이러한 측정은 각 투여 세션 후 인지 경직성, 의사결정 능력, 신경가소성(말초혈액 지표 및 EEG 측정), 염증(말초혈액 지표) 및 증상의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W10 6DZ
        • 모병
        • CIPPRes Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Professor David Nutt
        • 수석 연구원:
          • Dr David Erritzoe
        • 수석 연구원:
          • Dr Luca Pellegrini
        • 수석 연구원:
          • Professor Naomi Fineberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 20~65세;
  • 모든 성별;
  • OCD의 일차 진단(Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)에 기초함)
  • 최소 12개월 동안 OCD 진단 기준을 충족했습니다.
  • 프로토콜 및 관련 생활 방식 제한을 기꺼이 준수합니다.
  • 사전 동의를 제공하고 연구에 참여하기 위한 영어에 대한 적절한 이해
  • 참가자는 외래환자로서 방문에 참석할 수 있습니다.
  • 컴퓨터를 편안하게 사용하고 집에서 인터넷에 접속할 수 있으며 비디오 링크를 통해 일부 연구 방문에 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.

주요 제외 기준:

  • ICD10 기준에 따른 의존성 물질 사용(니코틴 및/또는 카페인 제외), 뚜렛 증후군, 자폐 스펙트럼 장애, 간질, 기질적 정신 장애 또는 강박성 인격 장애 이외의 성격 장애의 현재 또는 과거 병력
  • 본인 또는 1급 친척이 정신병 또는 조증의 현재 또는 과거 병력
  • 불안정한 신체 건강;
  • 임상시험 결과가 현저히 비정상적인 경우
  • 심한 흡연자 또는 흡연을 중단하지 않고 복용일(이후 회복 단계 포함)에 참석할 수 없는 경우
  • 담당 GP나 정신 건강 전문가에게 참여 사실을 알리는 것을 허용하지 않음(또는 연구 팀이 요약 진료 기록에 접근하는 것을 허용하지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 참가자
별도의 2일 투여일에 최대 10mg의 실로시빈(4주 간격)
의약품: 실로시빈(COMP360)
2회에 걸쳐 최대 10mg
다른 이름들:
  • O-포스포릴-4-히드록시-N,N-디메틸트립타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내부차원-추가차원(ID-ED) 세트 이동
기간: 4 주
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)의 일부로 시행되는 이 신경인지 작업에 대한 점수입니다. ID-ED 수행 능력은 OCD의 인지적 경직성을 측정하는 확립된 방법이며(Chamberlain et al., Am J Psychiatry, 2007), 점수가 낮을수록 유연성이 감소합니다.
4 주
VLTP(시각 장기 강화) 뇌전도(EEG) 패러다임(시각 시스템의 신경가소성의 급성 정량적 변화).
기간: 8주
우리는 시각적 장기 강화(vLYTP) EEG 패러다임을 사용하여 동종시냅스 신경가소성의 급성 변화를 평가할 것입니다. 이 패러다임에서는 참가자를 다양한 주파수의 시각적 자극에 노출시켜 후두엽 피질의 신경 가소성을 유도합니다. 이 작업은 후두엽 피질 내 인접 뉴런의 변화를 유발하기 때문에 동종시냅스 가소성을 구체적으로 정량화합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS)을 포함한 OCD 관련 강박성에 대한 임상 측정
기간: 8주
연구 기간 동안 OCD 증상을 평가합니다(점수가 높을수록 언급된 모든 척도에서 더 나쁜 증상에 해당함).
8주
인지 측정: 반전 학습 과제(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)의 일부로 관리됨)
기간: 4 주
변화하는 상황에 적응하는 능력을 평가합니다. 점수가 높을수록 인지적 유연성이 더 우수함을 나타냅니다.
4 주
인지적 측정: 정보 탐색 작업
기간: 4 주
추가 정보를 찾는 경향을 모니터링하여 불확실성과 관련된 결정을 내리는 참가자의 자신감과 능력을 테스트합니다(최근 Lion Schulz 및 동료가 개발, 2020).
4 주
인지 측정: 시공간 기억 쌍 연관 학습 과제(CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)의 일부로 관리됨)
기간: 4 주
제어 작업 역할을 합니다. 점수가 높을수록 시공간 기억 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
4 주
Emotional Breakthrough Inventory를 포함한 실로시빈의 급성 심리적 효과 측정
기간: 4 주
점수가 높을수록 급성 실로시빈 경험으로 인해 유발된 주관적 감정 변화가 더 크다는 것을 나타냅니다.
4 주
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)를 포함한 우울증 증상 측정
기간: 8주
점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
8주
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)를 포함한 불안 증상 측정
기간: 8주
점수가 높을수록 불안 관련 증상이 악화됨을 나타냅니다.
8주
뇌유래 신경영양인자(BDNF)의 급성 혈장 혈청 농도
기간: 4 주
BDNF 농도(pg/mL)는 뇌 건강, 신경가소성 및 염증 조절에 중요한 기능을 갖는 바이오마커 역할을 합니다.
4 주
오우라: 심박수 변화
기간: 8주
참가자에게는 연구 기간 동안 심박 변이도(HRV)를 추적할 수 있는 Oura 링이 제공됩니다(참가자는 자신의 데이터를 볼 수 없습니다).
8주
오우라: 수면 단계
기간: 8주
Oura 링은 각 수면 단계(깨어 있음, 얕은 수면, 깊은 수면, 빠른 안구 운동(REM))에서 보낸 시간(분/시간)도 측정합니다.
8주
오우라: REM 수면
기간: 4 주
신경가소성의 급격한 변화를 검사합니다. 참가자는 소리 시퀀스를 듣는 동안 미묘한 색상 변화를 감지하여 청각 피질의 EEG 신호 증가를 유발합니다. 이는 연속적인 시도에서 반복 억제를 유도하는 뇌의 능력을 측정하여 시간이 지남에 따라 예상되는 소리 순서에 적응하는 능력을 반영합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

수사관

  • 수석 연구원: Professor David Nutt, Imperial College London
  • 수석 연구원: Dr David Erritzoe, Imperial College London
  • 수석 연구원: Dr Luca Pellegrini, University of Hertfordshire/Imperial College London
  • 수석 연구원: Professor Naomi Fineberg, University of Hertfordshire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 298206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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