PsilOCD: A Pharmacological-Challenge Feasibility Study
4. november 2024 oppdatert av: Imperial College London
PsilOCD: Evaluering av effektene av 5-HT2A-agonisten Psilocybin på nevrokognitive og kliniske korrelater av kompulsivitet (A Pharmacological-Challenge Feasibility Study)
Formålet med denne studien er å vurdere virkningen av psilocybin på kognitiv ufleksibilitet og nevral plastisitet i en gruppe mennesker med tvangslidelser (OCD).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne mekanistiske studien vil bruke et design innen fag, og administrere opptil 10 mg psilocybin til deltakere med OCD (DSM-5-kriterier) i to separate tilfeller med fire ukers mellomrom.
For å sikre konsistens og deltakersikkerhet vil dosering skje under medisinsk tilsyn med psykologisk støtte fra to erfarne terapeuter.
Før og etter hver økt vil deltakerne delta i virtuelle forberedelses- og integrasjonssesjoner ledet av sine terapeuter.
Kognitive oppgaver vil bli administrert dagene etter hver doseringsøkt.
I tillegg vil det bli utført akutte EEG-registreringer etter dosering, og blodprøver vil bli tatt etter hver doseringsøkt.
OCD-symptomer vil også bli vurdert syv ganger i løpet av forsøket av en ekstern blindet psykiater, og fungerer som et sekundært resultat.
Samlet tar disse målene sikte på å evaluere endringer i kognitiv ufleksibilitet, beslutningsevner, nevroplastisitet (perifere blodmarkører og EEG-mål), betennelse (perifere blodmarkører) og symptomatologi etter hver doseringsøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W10 6DZ
- CIPPRes Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- i alderen 20 til 65 år;
- Ethvert kjønn;
- En primær diagnose av OCD (basert på Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.));
- Har oppfylt diagnostiske kriterier for OCD i minst 12 måneder;
- Villig til å overholde protokollen og tilhørende livsstilsbegrensninger;
- Tilstrekkelig forståelse av det engelske språket for å gi informert samtykke og delta i studien;
- Deltaker kan delta på besøk som poliklinisk;
- Komfortabel å bruke datamaskin, tilgang til internett hjemmefra, og villig til å delta i noen av studiebesøkene via videolink.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med avhengig (i henhold til ICD10-kriterier) rusmiddelbruk (ikke inkludert nikotin og/eller koffein), Tourettes syndrom, autismespekterforstyrrelse, epilepsi, organisk psykisk lidelse eller en personlighetsforstyrrelse bortsett fra tvangsmessig personlighetsforstyrrelse;
- Nåværende eller tidligere historie med psykose eller mani i seg selv eller en førstegrads slektning;
- Ustabil fysisk helse;
- Betydelig unormalt klinisk testresultat;
- Storrøyker, eller ute av stand til å delta på doseringsdagene (inkludert den påfølgende restitusjonsdelen) uten røykepause;
- Uvillighet til å la deres fastlege eller psykisk helsepersonell bli informert om deres deltakelse (eller gi studieteamet tilgang til sammendrag av omsorgsjournal).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Opptil 10 mg psilocybin på to separate doseringsdager (atskilt med 4 uker)
|
Opptil 10 mg ved to anledninger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intradimensjonal-ekstradimensjonal (ID-ED) settforskyvning
Tidsramme: 4 uker
|
Poeng for denne nevrokognitive oppgaven administrert som en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
ID-ED-ytelse er et etablert mål på kognitiv infleksibilitet ved OCD (Chamberlain et al., Am J Psychiatry, 2007), med dårligere skårer tilsvarende redusert fleksibilitet.
|
4 uker
|
|
Det visuelle langsiktige potensering (vLTP) elektroencefalogram (EEG) paradigmet (akutte kvantifiserte endringer i nevroplastisitet i det visuelle systemet).
Tidsramme: 8 uker
|
Vi vil vurdere akutte endringer i homosynaptisk nevroplastisitet ved å bruke det visuelle langsiktige potensering (vLYTP) EEG-paradigmet.
I dette paradigmet induserer vi nevral plastisitet i occipital cortex ved å utsette deltakerne for visuelle stimuli med varierende frekvens.
Denne oppgaven kvantifiserer spesifikt homosynaptisk plastisitet fordi den utløser endringer i nabonevroner i occipital cortex.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske mål på kompulsivitet av relevans for OCD, inkludert Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 8 uker
|
Vurder OCD-symptomer over studiens varighet (med høyere score som tilsvarer verre symptomer i alle nevnte skalaer)
|
8 uker
|
|
Kognitivt mål: Reverseringslæringsoppgave (administrert som en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Tidsramme: 4 uker
|
Vurderer evnen til å tilpasse seg endrede beredskapssituasjoner; høyere score indikerer bedre kognitiv fleksibilitet
|
4 uker
|
|
Kognitivt mål: Informasjonssøkende oppgave
Tidsramme: 4 uker
|
Den tester deltakernes selvtillit og evne til å ta beslutninger som involverer usikkerhet ved å overvåke deres tendens til å søke ekstra informasjon (nylig utviklet av Lion Schulz og kolleger, 2020)
|
4 uker
|
|
Kognitivt mål: Visuospatialt minne paret-assosierte læringsoppgave (administrert som en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Tidsramme: 4 uker
|
Fungerer som en kontrolloppgave; høyere score indikerer bedre visuospatiale hukommelsesevner
|
4 uker
|
|
Mål for de akutte psykologiske effektene av psilocybin, inkludert Emotional Breakthrough Inventory
Tidsramme: 4 uker
|
Høyere skårer tilsvarer større subjektive følelsesmessige endringer fremkalt av den akutte psilocybinopplevelsen
|
4 uker
|
|
Mål for depresjonssymptomer inkludert Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 8 uker
|
Høyere skår tilsvarer verre depressive symptomer
|
8 uker
|
|
Mål for angstsymptomer, inkludert State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 8 uker
|
Høyere score tilsvarer verre angstrelaterte symptomer
|
8 uker
|
|
Akutt plasmaserumkonsentrasjon av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 4 uker
|
BDNF-konsentrasjon (pg/mL) fungerer som en biomarkør med betydelige funksjoner innen hjernehelse, nevroplastisitet og regulering av betennelse.
|
4 uker
|
|
Oura: hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne vil få en Oura-ring for å holde styr på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) gjennom hele studiens varighet (deltakerne vil ikke kunne se sine egne data).
|
8 uker
|
|
Oura: søvnstadier
Tidsramme: 8 uker
|
Oura-ringene vil også måle antall minutter/timer brukt i hvert søvnstadium (våken, lette, dype og raske øyebevegelser (REM))
|
8 uker
|
|
Oura: REM-søvn
Tidsramme: 4 uker
|
Undersøker akutte endringer i nevroplastisitet.
Deltakerne oppdager subtile fargeendringer mens de lytter til lydsekvenser, og utløser en EEG-signaløkning i den auditive cortex.
Dette måler hjernens evne til å indusere repetisjonsundertrykkelse over påfølgende forsøk, noe som gjenspeiler dens evne til å tilpasse seg forventede lydsekvenser over tid.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor David Nutt, Imperial College London
- Hovedetterforsker: Dr David Erritzoe, Imperial College London
- Hovedetterforsker: Dr Luca Pellegrini, University of Hertfordshire/Imperial College London
- Hovedetterforsker: Professor Naomi Fineberg, University of Hertfordshire
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 298206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .