Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PsilOCD: Farmakologicko-výzvová studie proveditelnosti

5. února 2024 aktualizováno: Imperial College London

PsilOCD: Hodnocení účinků 5-HT2A agonisty Psilocybinu na neurokognitivní a klinické koreláty kompulzivity (Farmakologická studie proveditelnosti)

Účelem této studie je posoudit vliv psilocybinu na kognitivní inflexibilitu a neurální plasticitu u kohorty lidí s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato mechanická studie bude využívat návrh v rámci jednotlivých subjektů, přičemž účastníkům s OCD (kritéria DSM-5) bude podáváno až 10 mg psilocybinu ve dvou samostatných případech s odstupem čtyř týdnů. Pro zajištění konzistence a bezpečnosti účastníků bude dávkování probíhat pod lékařským dohledem s psychologickou podporou dvou zkušených terapeutů. Před a po každém sezení se účastníci zapojí do virtuálních přípravných a integračních sezení vedených jejich terapeuty. Kognitivní úkoly budou prováděny ve dnech následujících po každé dávkovací relaci. Kromě toho budou provedeny akutní záznamy EEG po podání dávky a po každém dávkování budou odebrány vzorky krve. Symptomy OCD budou také sedmkrát v průběhu studie hodnoceny externím zaslepeným psychiatrem, což slouží jako sekundární výsledek. Souhrnně se tato měření zaměřují na hodnocení změn v kognitivní neflexibilitě, rozhodovacích schopnostech, neuroplasticitě (markery periferní krve a měření EEG), zánětu (markery periferní krve) a symptomatologii po každém dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W10 6DZ
        • Nábor
        • CIPPRes Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Professor David Nutt
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr David Erritzoe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Luca Pellegrini
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Professor Naomi Fineberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20 až 65 let;
  • Jakékoli pohlaví;
  • Primární diagnóza OCD (na základě Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.));
  • Splňuje diagnostická kritéria pro OCD po dobu alespoň 12 měsíců;
  • Ochota dodržovat protokol a související omezení životního stylu;
  • Adekvátní porozumění anglickému jazyku pro poskytnutí informovaného souhlasu a účasti ve studii;
  • Účastník může docházet na návštěvy jako ambulantní pacient;
  • Pohodlné používání počítače, přístup k internetu z domova a ochota zúčastnit se některé ze studijních návštěv přes video odkaz.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé užívání návykových látek (podle kritérií MKN10) (kromě nikotinu a/nebo kofeinu), Tourettův syndrom, porucha autistického spektra, epilepsie, organická duševní porucha nebo porucha osobnosti kromě obsedantně-kompulzivní poruchy osobnosti;
  • Současná nebo minulá historie psychózy nebo mánie u sebe nebo u příbuzného prvního stupně;
  • Nestabilní fyzické zdraví;
  • Významně abnormální výsledek klinického testu;
  • Silný kuřák nebo neschopnost dostavit se na dny dávkování (včetně následné rekonvalescence) bez kuřácké pauzy;
  • Neochota umožnit jejich praktickému lékaři nebo mentálnímu lékaři, aby byli informováni o své účasti (nebo umožnit studijnímu týmu přístup k souhrnnému záznamu péče).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Až 10 mg psilocybinu ve dvou samostatných dnech dávkování (oddělených 4 týdny)
Lék: Psilocybin (COMP360)
Až 10 mg při dvou příležitostech
Ostatní jména:
  • O-fosforyl-4-hydroxy-N,N-dimethyltryptamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intradimenzionální-extradimenzionální (ID-ED) posun sady
Časové okno: 4 týdny
Skóre na tomto neurokognitivním úkolu spravovaném jako součást Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Výkon ID-ED je zavedeným měřítkem kognitivní inflexibility u OCD (Chamberlain et al., Am J Psychiatry, 2007), přičemž horší skóre odpovídá snížené flexibilitě.
4 týdny
Paradigma vizuální dlouhodobé potenciace (vLTP) elektroencefalogramu (EEG) (akutní kvantifikované změny neuroplasticity ve zrakovém systému).
Časové okno: 8 týdnů
Akutní změny v homosynaptické neuroplasticitě budeme posuzovat pomocí paradigmatu EEG zrakové dlouhodobé potenciace (vLYTP). V tomto paradigmatu indukujeme neurální plasticitu v okcipitálním kortexu tím, že vystavujeme účastníky vizuálním podnětům různých frekvencí. Tento úkol specificky kvantifikuje homosynaptickou plasticitu, protože spouští změny v sousedních neuronech v okcipitálním kortexu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická měření kompulzivity související s OCD včetně Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Časové okno: 8 týdnů
Posuďte symptomy OCD během trvání studie (s vyšším skóre odpovídajícím horším symptomům ve všech uvedených škálách)
8 týdnů
Kognitivní měření: Reverzní učební úkol (spravovaný jako součást Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Časové okno: 4 týdny
Posuzuje schopnost přizpůsobit se měnícím se nepředvídatelným situacím; vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní flexibilitu
4 týdny
Kognitivní míra: Úkol hledání informací
Časové okno: 4 týdny
Testuje důvěru účastníků a schopnost přijímat rozhodnutí zahrnující nejistotu sledováním jejich tendence vyhledávat další informace (nedávno vyvinuto Lionem Schulzem a kolegy, 2020)
4 týdny
Kognitivní měření: Výukový úkol s párovými asociacemi zrakové paměti (spravovaný jako součást automatizované baterie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Časové okno: 4 týdny
Slouží jako kontrolní úkol; vyšší skóre ukazuje na lepší schopnosti vizuoprostorové paměti
4 týdny
Míry akutních psychologických účinků psilocybinu včetně Emotional Breakthrough Inventory
Časové okno: 4 týdny
Vyšší skóre odpovídá větším subjektivním emočním změnám vyvolaným akutním zážitkem psilocybinu
4 týdny
Měření příznaků deprese včetně Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 8 týdnů
Vyšší skóre odpovídá horším symptomům deprese
8 týdnů
Měření příznaků úzkosti včetně State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: 8 týdnů
Vyšší skóre odpovídá horším symptomům souvisejícím s úzkostí
8 týdnů
Akutní plazmatická sérová koncentrace mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: 4 týdny
Koncentrace BDNF (pg/ml) slouží jako biomarker s významnými funkcemi pro zdraví mozku, neuroplasticitu a regulaci zánětu.
4 týdny
Oura: variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci dostanou prsten Oura, aby mohli sledovat variabilitu srdeční frekvence (HRV) po celou dobu trvání studie (účastníci nebudou moci vidět svá vlastní data).
8 týdnů
Oura: fáze spánku
Časové okno: 8 týdnů
Kroužky Oura budou také měřit počet minut/hodin strávených v každé fázi spánku (bdělý, lehký, hluboký a rychlý pohyb očí (REM))
8 týdnů
Oura: REM spánek
Časové okno: 4 týdny
Zkoumá akutní změny neuroplasticity. Účastníci detekují jemné změny barev při poslechu zvukových sekvencí, což spouští nárůst EEG signálu ve sluchové kůře. To měří schopnost mozku vyvolat potlačení opakování v průběhu po sobě jdoucích pokusů, což odráží jeho schopnost přizpůsobit se očekávaným zvukovým sekvencím v průběhu času.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor David Nutt, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr David Erritzoe, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Luca Pellegrini, University of Hertfordshire/Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Naomi Fineberg, University of Hertfordshire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 298206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psilocybin (COMP360)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit