Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PsilOCD: Farmakologisen haasteen toteutettavuustutkimus

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

PsilOCD: 5-HT2A-agonistin psilosybiinin vaikutusten arviointi kompulsiivisuuden neurokognitiivisiin ja kliinisiin korrelaatteihin (farmakologisen haasteen toteutettavuustutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida psilosybiinin vaikutusta kognitiiviseen joustamattomuuteen ja hermoston plastisuuteen ihmisryhmässä, jolla on pakko-oireinen häiriö (OCD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä mekanistisessa tutkimuksessa hyödynnetään koehenkilöiden sisäistä suunnittelua ja annetaan jopa 10 mg psilosybiiniä osallistujille, joilla on OCD (DSM-5-kriteerit) kahdessa erillisessä tapauksessa neljän viikon välein. Johdonmukaisuuden ja osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi annostelu tapahtuu lääkärin valvonnassa kahden kokeneen terapeutin psykologisen tuen kanssa. Ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen osallistujat osallistuvat terapeuttiensa johtamiin virtuaalisiin valmistelu- ja integraatioistuntoihin. Kognitiiviset tehtävät suoritetaan jokaisen annostelun jälkeisinä päivinä. Lisäksi akuutit annostelun jälkeiset EEG-tallennukset tehdään ja verinäytteitä otetaan jokaisen annostelun jälkeen. Ulkopuolinen sokeutunut psykiatri arvioi OCD-oireet myös seitsemän kertaa tutkimuksen aikana, mikä toimii toissijaisena tuloksena. Yhdessä näillä toimenpiteillä pyritään arvioimaan muutoksia kognitiivisessa joustamattomuudessa, päätöksentekokyvyssä, neuroplastisuudessa (perifeerisen veren markkerit ja EEG-mittaukset), tulehduksessa (perifeerisen veren merkkiaineet) ja oireissa kunkin annostelun jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W10 6DZ
        • Rekrytointi
        • CIPPRes Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Professor David Nutt
        • Päätutkija:
          • Dr David Erritzoe
        • Päätutkija:
          • Dr Luca Pellegrini
        • Päätutkija:
          • Professor Naomi Fineberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 20-65-vuotiaat;
  • Mikä tahansa sukupuoli;
  • OCD:n ensisijainen diagnoosi (perustuu Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -tutkimukseen);
  • On täyttänyt OCD:n diagnostiset kriteerit vähintään 12 kuukauden ajan;
  • halukas noudattamaan protokollia ja niihin liittyviä elämäntaparajoituksia;
  • Riittävä englannin kielen ymmärtäminen tietoisen suostumuksen antamiseksi ja tutkimukseen osallistumiseksi;
  • Osallistuja voi osallistua käynneille avohoidossa;
  • Mukava käyttää tietokonetta, internetyhteys kotoa käsin ja halukas osallistumaan joihinkin opintokäynteihin videolinkin kautta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi riippuvainen (ICD10-kriteerien mukaan) päihteiden käyttö (ei sisällä nikotiinia ja/tai kofeiinia), Touretten oireyhtymä, autismikirjon häiriö, epilepsia, orgaaninen mielenterveyshäiriö tai persoonallisuushäiriö paitsi pakko-oireinen persoonallisuushäiriö;
  • Nykyinen tai aikaisempi psykoosi tai mania itsessään tai ensimmäisen asteen sukulainen;
  • Epävakaa fyysinen terveys;
  • Merkittävästi poikkeava kliinisen testitulos;
  • Raskas tupakoitsija tai ei pysty osallistumaan annostuspäiviin (mukaan lukien myöhempi toipumisosuus) ilman tupakointitaukoa;
  • Haluttomuus antaa yleislääkärilleen tai mielenterveysalan ammattilaisilleen tietoa heidän osallistumisestaan ​​(tai sallia tutkimusryhmän pääsyn Summary Care Recordiin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Jopa 10 mg psilosybiiniä kahdella erillisellä annostelupäivällä (4 viikon välein)
Lääke: Psilosybiini (COMP360)
Enintään 10 mg kahdesti
Muut nimet:
  • O-fosforyyli-4-hydroksi-N,N-dimetyylitryptamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intradimensional-extradimensional (ID-ED) asetettu siirto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pisteet tästä neurokognitiivisesta tehtävästä, jota hallinnoidaan osana Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -akkua. ID-ED-suorituskyky on vakiintunut mitta kognitiivisesta joustamattomuudesta OCD:ssä (Chamberlain et al., Am J Psychiatry, 2007), ja huonommat pisteet vastaavat vähentynyttä joustavuutta.
4 viikkoa
Visuaalisen pitkäkestoisen potentiaation (vLTP) elektroenkefalogrammi (EEG) -paradigma (akuutit kvantitatiiviset muutokset näköjärjestelmän neuroplastisuudessa).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioimme akuutteja muutoksia homosynaptisessa neuroplastisuudessa käyttämällä visuaalisen pitkän aikavälin potentiaation (vLYTP) EEG-paradigmaa. Tässä paradigmassa indusoimme hermoplastisuutta takaraivokuoressa altistamalla osallistujat eritaajuuksisille visuaalisille ärsykkeille. Tämä tehtävä mittaa erityisesti homosynaptista plastisuutta, koska se laukaisee muutoksia naapurihermosoluissa takaraivokuoressa.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OCD:n kannalta merkitykselliset kliiniset pakko-oireet, mukaan lukien Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioi OCD-oireita tutkimuksen keston aikana (korkeammat pisteet vastaavat pahempia oireita kaikilla mainituilla asteikoilla)
8 viikkoa
Kognitiivinen mitta: Käänteinen oppimistehtävä (säädetään osana Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioi kykyä sopeutua muuttuviin tilanteisiin; korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista joustavuutta
4 viikkoa
Kognitiivinen mitta: Tiedonhakutehtävä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Se testaa osallistujien luottamusta ja kykyä tehdä päätöksiä, joihin liittyy epävarmuutta seuraamalla heidän taipumustaan ​​hakea lisätietoa (Lion Schulzin ja kollegoiden äskettäin kehittämä, 2020)
4 viikkoa
Kognitiivinen mitta: Visuospatiaalinen muisti pariliitos-oppimistehtävä (säädetään osana Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Toimii valvontatehtävänä; korkeammat pisteet osoittavat parempia visuospatiaalista muistia
4 viikkoa
Psilosybiinin akuutteja psykologisia vaikutuksia koskevat mittaukset, mukaan lukien emotionaalinen läpimurtoluettelo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Korkeammat pisteet vastaavat suurempia subjektiivisia emotionaalisia muutoksia, joita akuutti psilosybiinikokemus saa aikaan
4 viikkoa
Masennuksen oireiden mittaaminen, mukaan lukien Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Korkeammat pisteet vastaavat pahempia masennusoireita
8 viikkoa
Ahdistuneisuusoireiden mittaaminen, mukaan lukien State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Korkeammat pisteet vastaavat pahempia ahdistukseen liittyviä oireita
8 viikkoa
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) akuutti plasman seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
BDNF-pitoisuus (pg/ml) toimii biomarkkerina, jolla on merkittäviä toimintoja aivojen terveydelle, neuroplastisuudelle ja tulehduksen säätelylle.
4 viikkoa
Oura: sykevaihtelu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujille annetaan Oura-sormus, jonka avulla he voivat seurata sykevaihtelua (HRV) koko tutkimuksen ajan (osallistujat eivät voi nähdä omia tietojaan).
8 viikkoa
Oura: univaiheet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Oura-renkaat mittaavat myös kussakin univaiheessa vietetyt minuutit/tuntimäärät (valveilla, kevyet, syvät ja nopeat silmänliikkeet (REM))
8 viikkoa
Oura: REM-uni
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkii neuroplastisuuden akuutteja muutoksia. Osallistujat havaitsevat hienovaraisia ​​värimuutoksia kuunnellessaan äänisekvenssejä, mikä laukaisee EEG-signaalin lisääntymisen kuulokuoressa. Tämä mittaa aivojen kykyä saada aikaan toiston vaimennus peräkkäisissä kokeissa, mikä kuvastaa aivojen kykyä mukautua odotettuihin äänisekvensseihin ajan myötä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor David Nutt, Imperial College London
  • Päätutkija: Dr David Erritzoe, Imperial College London
  • Päätutkija: Dr Luca Pellegrini, University of Hertfordshire/Imperial College London
  • Päätutkija: Professor Naomi Fineberg, University of Hertfordshire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 298206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Psilosybiini (COMP360)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa