Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PsilOCD: A Pharmacological-Challenge Feasibility Study

4. november 2024 opdateret af: Imperial College London

PsilOCD: Evaluering af virkningerne af 5-HT2A-agonisten Psilocybin på de neurokognitive og kliniske korrelater af kompulsivitet (A Pharmacological-Challenge Feasibility Study)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​psilocybin på kognitiv infleksibilitet og neural plasticitet i en kohorte af mennesker med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne mekanistiske undersøgelse vil bruge et design inden for emner, der administrerer op til 10 mg psilocybin til deltagere med OCD (DSM-5-kriterier) i to separate tilfælde med fire ugers mellemrum. For at sikre konsistens og deltagersikkerhed vil dosering ske under lægeligt tilsyn med psykologisk støtte fra to erfarne behandlere. Før og efter hver session vil deltagerne deltage i virtuelle forberedelses- og integrationssessioner ledet af deres terapeuter. Kognitive opgaver vil blive administreret i dagene efter hver doseringssession. Derudover vil der blive foretaget akutte post-dosering EEG-optagelser, og blodprøver vil blive taget efter hver doseringssession. OCD-symptomer vil også blive vurderet syv gange i løbet af forsøget af en ekstern blindet psykiater, hvilket tjener som et sekundært resultat. Tilsammen sigter disse mål på at evaluere ændringer i kognitiv infleksibilitet, beslutningsevner, neuroplasticitet (perifere blodmarkører og EEG-mål), inflammation (perifere blodmarkører) og symptomatologi efter hver doseringssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • i alderen 20 til 65 år;
  • Ethvert køn;
  • En primær diagnose af OCD (baseret på det mini-internationale neuropsykiatriske interview (M.I.N.I.));
  • Har opfyldt diagnostiske kriterier for OCD i mindst 12 måneder;
  • Villig til at overholde protokol og tilhørende livsstilsrestriktioner;
  • Tilstrækkelig forståelse af det engelske sprog til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen;
  • Deltager kan deltage i besøg som ambulant;
  • Behagelig ved at bruge en computer, adgang til internet hjemmefra og villig til at deltage i nogle af studiebesøgene via videolink.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med afhængig (ifølge ICD10-kriterier) stofbrug (ikke inklusive nikotin og/eller koffein), Tourettes syndrom, autismespektrumforstyrrelse, epilepsi, organisk psykisk lidelse eller en personlighedsforstyrrelse bortset fra obsessiv-kompulsiv personlighedsforstyrrelse;
  • Nuværende eller tidligere historie med psykose eller mani hos dem selv eller en førstegradsslægtning;
  • Ustabil fysisk sundhed;
  • Signifikant unormalt klinisk testresultat;
  • Storryger eller ude af stand til at deltage i doseringsdagene (inklusive den efterfølgende restitutionsdel) uden en rygepause;
  • Manglende vilje til at tillade deres praktiserende læge eller mentale sundhedspraktiserende læger at blive informeret om deres deltagelse (eller at tillade undersøgelsesteam adgang til summarisk plejejournal).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Op til 10 mg psilocybin på to separate doseringsdage (adskilt med 4 uger)
Medicin: Psilocybin (COMP360)
Op til 10 mg ved to lejligheder
Andre navne:
  • O-phosphoryl-4-hydroxy-N,N-dimethyltryptamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intradimensional-ekstradimensional (ID-ED) sæt skift
Tidsramme: 4 uger
Resultater for denne neurokognitive opgave administreret som en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). ID-ED ydeevne er et etableret mål for kognitiv infleksibilitet ved OCD (Chamberlain et al., Am J Psychiatry, 2007), med dårligere score svarende til nedsat fleksibilitet.
4 uger
Det visuelle langsigtede potensering (vLTP) elektroencefalogram (EEG) paradigme (akutte kvantificerede ændringer i neuroplasticitet i det visuelle system).
Tidsramme: 8 uger
Vi vil vurdere akutte ændringer i homosynaptisk neuroplasticitet ved hjælp af det visuelle langsigtede potensering (vLYTP) EEG-paradigme. I dette paradigme inducerer vi neural plasticitet i den occipitale cortex ved at udsætte deltagerne for visuelle stimuli af varierende frekvenser. Denne opgave kvantificerer specifikt homosynaptisk plasticitet, fordi den udløser ændringer i tilstødende neuroner i den occipitale cortex.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske mål for kompulsivitet af relevans for OCD, herunder Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 8 uger
Vurder OCD-symptomer over undersøgelsens varighed (med højere score svarende til værre symptomer i alle nævnte skalaer)
8 uger
Kognitivt mål: Reversal learning-opgave (administreret som en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Tidsramme: 4 uger
Vurderer evnen til at tilpasse sig skiftende begivenheder; højere score indikerer bedre kognitiv fleksibilitet
4 uger
Kognitiv målestok: Informationssøgende opgave
Tidsramme: 4 uger
Den tester deltagernes selvtillid og evne til at træffe beslutninger, der involverer usikkerhed, ved at overvåge deres tendens til at søge ekstra information (for nylig udviklet af Lion Schulz og kolleger, 2020)
4 uger
Kognitivt mål: Visuospatial hukommelse parret associeret læringsopgave (administreret som en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Tidsramme: 4 uger
Fungerer som kontrolopgave; højere score indikerer bedre visuospatiale hukommelsesevner
4 uger
Mål for de akutte psykologiske virkninger af psilocybin, herunder Emotional Breakthrough Inventory
Tidsramme: 4 uger
Højere score svarer til større subjektive følelsesmæssige ændringer fremkaldt af den akutte psilocybinoplevelse
4 uger
Mål for depressionssymptomer, herunder Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 8 uger
Højere score svarer til værre depressive symptomer
8 uger
Mål for angstsymptomer, herunder State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 8 uger
Højere score svarer til værre angst-relaterede symptomer
8 uger
Akut plasmaserumkoncentration af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 4 uger
BDNF-koncentration (pg/mL) tjener som en biomarkør med væsentlige funktioner i hjernesundhed, neuroplasticitet og regulering af inflammation.
4 uger
Oura: pulsvariation
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne får en Oura-ring for at holde styr på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i hele undersøgelsens varighed (deltagere vil ikke kunne se deres egne data).
8 uger
Oura: søvnstadier
Tidsramme: 8 uger
Oura-ringene vil også måle antallet af minutter/timer brugt i hvert søvnstadium (vågen, lys, dyb og hurtig øjenbevægelse (REM))
8 uger
Oura: REM-søvn
Tidsramme: 4 uger
Undersøger akutte ændringer i neuroplasticitet. Deltagerne registrerer subtile farveændringer, mens de lytter til lydsekvenser, hvilket udløser en EEG-signalstigning i den auditive cortex. Dette måler hjernens evne til at inducere gentagelsesundertrykkelse på tværs af på hinanden følgende forsøg, hvilket afspejler dens evne til at tilpasse sig forventede lydsekvenser over tid.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor David Nutt, Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Dr David Erritzoe, Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Dr Luca Pellegrini, University of Hertfordshire/Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Professor Naomi Fineberg, University of Hertfordshire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 298206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Psilocybin (COMP360)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner