PsilOCD：药理学挑战可行性研究
2024年11月4日 更新者：Imperial College London
PsilOCD：评估 5-HT2A 激动剂裸盖菇素对强迫症的神经认知和临床相关性的影响（药理学挑战可行性研究）
本研究的目的是评估裸盖菇素对强迫症 (OCD) 患者认知僵化和神经可塑性的影响。
研究概览
详细说明
这项机制研究将采用受试者内部设计，在间隔四个星期的两个独立实例中，向患有强迫症（DSM-5 标准）的参与者施用高达 10 毫克的裸盖菇素。
为了确保一致性和参与者的安全，给药将在两位经验丰富的治疗师的医疗监督和心理支持下进行。
每次会议之前和之后，参与者将参加由治疗师主持的虚拟准备和整合会议。
认知任务将在每次给药后的几天内进行。
此外，将进行急性给药后脑电图记录，并在每次给药后采集血样。
在整个试验过程中，外部盲法精神科医生还将对强迫症症状进行七次评估，作为次要结果。
总的来说，这些措施旨在评估每次给药后认知僵化、决策能力、神经可塑性（外周血标记物和脑电图测量）、炎症（外周血标记物）和症状的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W10 6DZ
- CIPPRes Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 年龄20至65岁；
- 任何性别；
- 强迫症的初步诊断（基于小型国际神经精神病学访谈（M.I.N.I.））；
- 符合强迫症诊断标准至少 12 个月；
- 愿意遵守协议和相关的生活方式限制；
- 对英语有足够的了解，以便给予知情同意并参与研究；
- 参与者可以门诊就诊；
- 能够轻松使用电脑，在家中可以访问互联网，并且愿意通过视频链接参与一些研究访问。
主要排除标准：
- 目前或既往有依赖性（根据ICD10标准）物质使用史（不包括尼古丁和/或咖啡因）、抽动秽语综合征、自闭症谱系障碍、癫痫、器质性精神障碍或除强迫性人格障碍之外的人格障碍；
- 自己或一级亲属当前或既往有精神病或躁狂病史；
- 身体健康不稳定；
- 临床检测结果明显异常；
- 重度吸烟者，或在没有吸烟休息的情况下无法参加服药日（包括随后的恢复部分）；
- 不愿意让他们的全科医生或心理健康从业者知道他们的参与（或者不允许研究团队访问摘要护理记录）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有参与者
两个单独的给药日（相隔 4 周）最多服用 10 毫克裸盖菇素
|
两次最多10mg
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
维度内-维度外 (ID-ED) 集合偏移
大体时间：4周
|
这项神经认知任务的分数作为剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 的一部分进行管理。
ID-ED 表现是强迫症患者认知僵化的既定衡量标准（Chamberlain 等人，Am J Psychiatry，2007），得分越差，灵活性就越差。
|
4周
|
|
视觉长时程增强 (vLTP) 脑电图 (EEG) 范式（视觉系统中神经可塑性的急性量化变化）。
大体时间：8周
|
我们将使用视觉长时程增强 (vLYTP) 脑电图范式评估同突触神经可塑性的急性变化。
在这个范例中，我们通过让参与者暴露于不同频率的视觉刺激来诱导枕叶皮层的神经可塑性。
这项任务专门量化了同突触可塑性，因为它会触发枕叶皮层内邻近神经元的变化。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与强迫症相关的强迫症的临床测量，包括耶鲁-布朗强迫症量表（Y-BOCS）
大体时间：8周
|
在研究期间评估强迫症症状（在提到的所有量表中，分数越高对应于更差的症状）
|
8周
|
|
认知测量：逆转学习任务（作为剑桥神经心理学测试自动电池（CANTAB）的一部分进行管理）
大体时间：4周
|
评估适应不断变化的突发事件的能力；分数越高表明认知灵活性越好
|
4周
|
|
认知测量：信息寻求任务
大体时间：4周
|
它通过监控参与者寻求额外信息的倾向来测试参与者做出涉及不确定性的决策的信心和能力（最近由 Lion Schulz 及其同事开发，2020 年）
|
4周
|
|
认知测量：视觉空间记忆配对联想学习任务（作为剑桥神经心理学测试自动电池（CANTAB）的一部分进行管理）
大体时间：4周
|
作为控制任务；分数越高表明视觉空间记忆能力越好
|
4周
|
|
裸盖菇素的急性心理影响的测量，包括情绪突破量表
大体时间：4周
|
较高的分数对应于急性裸盖菇素体验引起的较大主观情绪变化
|
4周
|
|
抑郁症状的测量，包括蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS)
大体时间：8周
|
分数越高对应抑郁症状越严重
|
8周
|
|
焦虑症状的测量，包括状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：8周
|
分数越高，焦虑相关症状越严重
|
8周
|
|
脑源性神经营养因子 (BDNF) 的急性血浆浓度
大体时间：4周
|
BDNF 浓度 (pg/mL) 作为一种生物标志物，在大脑健康、神经可塑性和炎症调节中具有重要作用。
|
4周
|
|
Oura：心率变异性
大体时间：8周
|
参与者将获得一个 Oura 环，用于在整个研究期间跟踪心率变异性 (HRV)（参与者将无法看到自己的数据）。
|
8周
|
|
大浦：睡眠阶段
大体时间：8周
|
Oura 环还可以测量每个睡眠阶段（清醒、浅度、深度和快速眼动 (REM)）所花费的分钟/小时数
|
8周
|
|
大浦：快速眼动睡眠
大体时间：4周
|
检查神经可塑性的急性变化。
参与者在聆听声音序列时检测到微妙的颜色变化，从而触发听觉皮层的脑电图信号增加。
这测量了大脑在连续试验中诱导重复抑制的能力，反映了其随着时间的推移适应预期声音序列的能力。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Professor David Nutt、Imperial College London
- 首席研究员：Dr David Erritzoe、Imperial College London
- 首席研究员：Dr Luca Pellegrini、University of Hertfordshire/Imperial College London
- 首席研究员：Professor Naomi Fineberg、University of Hertfordshire
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月28日
初级完成 (实际的)
2024年6月28日
研究完成 (实际的)
2024年7月24日
研究注册日期
首次提交
2024年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.