Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PsilOCD: studium wykonalności wyzwań farmakologicznych

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

PsilOCD: Ocena wpływu psilocybiny, agonisty 5-HT2A na neurokognitywne i kliniczne korelaty kompulsywności (badanie wykonalności wyzwania farmakologicznego)

Celem tego badania jest ocena wpływu psilocybiny na sztywność poznawczą i plastyczność neuronalną w kohorcie osób cierpiących na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To mechanistyczne badanie będzie wykorzystywać projekt wewnątrzobiektowy, podawanie do 10 mg psilocybiny uczestnikom z OCD (kryteria DSM-5) w dwóch oddzielnych przypadkach w odstępie czterech tygodni. Aby zapewnić spójność i bezpieczeństwo uczestników, dawkowanie będzie odbywać się pod nadzorem lekarza i przy wsparciu psychologicznym dwóch doświadczonych terapeutów. Przed i po każdej sesji uczestnicy wezmą udział w wirtualnych sesjach przygotowawczych i integracyjnych prowadzonych przez swoich terapeutów. Zadania poznawcze będą wykonywane w dniach następujących po każdej sesji dawkowania. Dodatkowo zostaną przeprowadzone ostre zapisy EEG po dawkowaniu, a próbki krwi będą pobierane po każdej sesji dawkowania. Objawy OCD będą również oceniane siedmiokrotnie w trakcie badania przez zewnętrznego, zaślepionego psychiatrę, co będzie stanowić wynik drugorzędny. Łącznie środki te mają na celu ocenę zmian w zakresie sztywności poznawczej, zdolności podejmowania decyzji, neuroplastyczności (markery krwi obwodowej i pomiary EEG), stanu zapalnego (markery krwi obwodowej) i symptomatologii po każdej sesji dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek od 20 do 65 lat;
  • Dowolna płeć;
  • Pierwotna diagnoza OCD (na podstawie Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.));
  • Spełnia kryteria diagnostyczne OCD od co najmniej 12 miesięcy;
  • Chęć przestrzegania protokołu i związanych z nim ograniczeń stylu życia;
  • Odpowiednia znajomość języka angielskiego umożliwiająca wyrażenie świadomej zgody i udział w badaniu;
  • Uczestnik może uczestniczyć w wizytach w trybie ambulatoryjnym;
  • Potrafisz posługiwać się komputerem, masz dostęp do Internetu z domu i chcesz uczestniczyć w niektórych wizytach studyjnych za pośrednictwem łącza wideo.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Używanie substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem nikotyny i/lub kofeiny) obecnie lub w przeszłości, zespół Tourette’a, zaburzenia ze spektrum autyzmu, epilepsja, organiczne zaburzenia psychiczne lub zaburzenie osobowości z wyjątkiem osobowości obsesyjno-kompulsywnej;
  • Obecna lub przeszła historia psychozy lub manii u siebie lub u krewnego pierwszego stopnia;
  • Niestabilne zdrowie fizyczne;
  • Znacząco nieprawidłowy wynik testu klinicznego;
  • Nałogowy palacz lub niemożność uczestniczenia w dniach dawkowania (w tym w późniejszej części rekonwalescencji) bez przerwy na palenie;
  • Niechęć do poinformowania swojego lekarza pierwszego kontaktu lub specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym o ich udziale (lub umożliwienia zespołowi badawczemu dostępu do podsumowania opieki zdrowotnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Do 10 mg psilocybiny w dwóch oddzielnych dniach dawkowania (w odstępie 4 tygodni)
Lek: Psilocybina (COMP360)
Do 10 mg przy dwóch okazjach
Inne nazwy:
  • O-fosforylo-4-hydroksy-N,N-dimetylotryptamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przesunięcie zestawu międzywymiarowego i pozawymiarowego (ID-ED).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki tego zadania neurokognitywnego przeprowadzanego w ramach zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB). Wyniki ID-ED są ustaloną miarą braku elastyczności poznawczej w przypadku OCD (Chamberlain i in., Am J Psychiatry, 2007), przy czym gorsze wyniki odpowiadają zmniejszonej elastyczności.
4 tygodnie
Paradygmat wizualnego długotrwałego wzmocnienia (vLTP) elektroencefalogramu (EEG) (ostre ilościowe zmiany neuroplastyczności w układzie wzrokowym).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenimy ostre zmiany w neuroplastyczności homosynaptycznej, stosując paradygmat wizualnego długotrwałego wzmocnienia (vLYTP) EEG. W tym paradygmacie indukujemy plastyczność nerwową w korze potylicznej, wystawiając uczestników na bodźce wzrokowe o różnych częstotliwościach. To zadanie w szczególności określa ilościowo plastyczność homosynaptyczną, ponieważ wyzwala zmiany w sąsiadujących neuronach w korze potylicznej.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne miary kompulsywności mające znaczenie dla OCD, w tym Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniaj objawy OCD na przestrzeni czasu trwania badania (wyższe wyniki odpowiadają gorszym objawom we wszystkich wymienionych skalach)
8 tygodni
Miara poznawcza: Zadanie uczenia się odwróconego (wykonywane w ramach zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB))
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocenia zdolność przystosowania się do zmieniających się sytuacji awaryjnych; wyższe wyniki wskazują na lepszą elastyczność poznawczą
4 tygodnie
Miara poznawcza: Zadanie polegające na poszukiwaniu informacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Testuje pewność siebie uczestników i zdolność do podejmowania decyzji obarczonych niepewnością poprzez monitorowanie ich skłonności do poszukiwania dodatkowych informacji (opracowane niedawno przez Liona Schulza i współpracowników, 2020).
4 tygodnie
Miara poznawcza: Zadanie uczenia się w parach pamięci wzrokowo-przestrzennej (wykonywane jako część zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB))
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Służy jako zadanie kontrolne; wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności pamięci wzrokowo-przestrzennej
4 tygodnie
Miary ostrych psychologicznych skutków psilocybiny, w tym Inwentarz Przełomu Emocjonalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyższe wyniki odpowiadają większym subiektywnym zmianom emocjonalnym wywołanym ostrym doświadczeniem psilocybinowym
4 tygodnie
Pomiary objawów depresji, w tym Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyższe wyniki odpowiadają gorszym objawom depresyjnym
8 tygodni
Pomiary objawów lękowych, w tym Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyższe wyniki odpowiadają gorszym objawom związanym z lękiem
8 tygodni
Ostre stężenie w osoczu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenie BDNF (pg/ml) służy jako biomarker mający istotne znaczenie dla zdrowia mózgu, neuroplastyczności i regulacji stanu zapalnego.
4 tygodnie
Oura: zmienność tętna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy otrzymają pierścień Oura umożliwiający śledzenie zmienności rytmu serca (HRV) przez cały czas trwania badania (uczestnicy nie będą mogli zobaczyć własnych danych).
8 tygodni
Oura: fazy snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pierścienie Oura będą również mierzyć liczbę minut/godzin spędzonych w każdej fazie snu (przebudzenie, lekki, głęboki i szybki ruch gałek ocznych (REM)).
8 tygodni
Oura: Sen REM
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bada ostre zmiany w neuroplastyczności. Uczestnicy wykrywają subtelne zmiany koloru podczas słuchania sekwencji dźwiękowych, powodując wzrost sygnału EEG w korze słuchowej. Mierzy to zdolność mózgu do wywoływania tłumienia powtórzeń w kolejnych próbach, odzwierciedlając jego zdolność do dostosowywania się z biegiem czasu do oczekiwanych sekwencji dźwiękowych.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor David Nutt, Imperial College London
  • Główny śledczy: Dr David Erritzoe, Imperial College London
  • Główny śledczy: Dr Luca Pellegrini, University of Hertfordshire/Imperial College London
  • Główny śledczy: Professor Naomi Fineberg, University of Hertfordshire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 298206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj