PsilOCD: A Pharmacological-Challenge Feasibility Study
4 november 2024 uppdaterad av: Imperial College London
PsilOCD: Utvärdering av effekterna av 5-HT2A-agonisten Psilocybin på neurokognitiva och kliniska korrelat av tvångsförmåga (A Pharmacological-Challenge Feasibility Study)
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av psilocybin på kognitiv inflexibilitet och neural plasticitet i en kohort av personer med tvångssyndrom (OCD).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna mekanistiska studie kommer att använda en design inom försökspersonerna, som administrerar upp till 10 mg psilocybin till deltagare med OCD (DSM-5-kriterier) i två separata tillfällen med fyra veckors mellanrum.
För att säkerställa konsekvens och deltagarnas säkerhet kommer doseringen att ske under medicinsk övervakning med psykologiskt stöd från två erfarna terapeuter.
Före och efter varje session kommer deltagarna att delta i virtuella förberedelse- och integrationssessioner som leds av sina terapeuter.
Kognitiva uppgifter kommer att administreras dagarna efter varje doseringstillfälle.
Dessutom kommer akuta EEG-inspelningar efter dosering att göras och blodprover kommer att tas efter varje doseringstillfälle.
OCD-symtom kommer också att bedömas sju gånger under hela försöket av en extern blindad psykiater, vilket fungerar som ett sekundärt resultat.
Tillsammans syftar dessa åtgärder till att utvärdera förändringar i kognitiv inflexibilitet, beslutsfattande förmåga, neuroplasticitet (perifera blodmarkörer och EEG-mätningar), inflammation (perifera blodmarkörer) och symptomatologi efter varje doseringstillfälle.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W10 6DZ
- CIPPRes Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Åldern 20 till 65 år;
- Vilket kön som helst;
- En primär diagnos av OCD (baserad på Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.));
- Har uppfyllt diagnostiska kriterier för OCD i minst 12 månader;
- Villig att följa protokoll och tillhörande livsstilsrestriktioner;
- Tillräcklig förståelse för det engelska språket för att ge informerat samtycke och delta i studien;
- Deltagare kan närvara vid besök som poliklinisk;
- Bekväm att använda dator, tillgång till internet hemifrån och villig att delta i några av studiebesöken via videolänk.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Nuvarande eller tidigare historia av beroende (enligt ICD10-kriterier) substansanvändning (inte inklusive nikotin och/eller koffein), Tourettes syndrom, autismspektrumstörning, epilepsi, organisk psykisk störning eller en personlighetsstörning förutom tvångsmässig personlighetsstörning;
- Nuvarande eller tidigare historia av psykos eller mani hos dem själva eller en första gradens släkting;
- Instabil fysisk hälsa;
- Betydligt onormalt kliniskt testresultat;
- Storrökare eller oförmögen att närvara vid doseringsdagarna (inklusive den efterföljande återhämtningsdelen) utan rökpaus;
- Ovilja att låta sin läkare eller mentalvårdare informeras om sitt deltagande (eller att tillåta studieteam tillgång till sammanfattande vårdjournal).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla deltagare
Upp till 10 mg psilocybin på två separata doseringsdagar (separerade med 4 veckor)
|
Upp till 10mg vid två tillfällen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intradimensionell-extradimensionell (ID-ED) uppsättningsförskjutning
Tidsram: 4 veckor
|
Poäng för denna neurokognitiva uppgift som administreras som en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
ID-ED-prestanda är ett etablerat mått på kognitiv inflexibilitet vid OCD (Chamberlain et al., Am J Psychiatry, 2007), med sämre poäng motsvarande minskad flexibilitet.
|
4 veckor
|
|
Det visuella långtidspotentieringsparadigmet (vLTP) elektroencefalogram (EEG) (akuta kvantifierade förändringar i neuroplasticitet i det visuella systemet).
Tidsram: 8 veckor
|
Vi kommer att bedöma akuta förändringar i homosynaptisk neuroplasticitet med hjälp av det visuella långsiktiga potentieringen (vLYTP) EEG-paradigmet.
I detta paradigm inducerar vi neural plasticitet i den occipitala cortex genom att utsätta deltagarna för visuella stimuli med olika frekvenser.
Denna uppgift kvantifierar specifikt homosynaptisk plasticitet eftersom det utlöser förändringar i angränsande neuroner inom occipital cortex.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska mått på tvångsförmåga av relevans för OCD inklusive Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöm OCD-symtom under studiens varaktighet (med högre poäng motsvarande värre symtom i alla nämnda skalor)
|
8 veckor
|
|
Kognitivt mått: Omvänd inlärningsuppgift (administrerad som en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömer förmågan att anpassa sig till förändrade händelser; högre poäng indikerar bättre kognitiv flexibilitet
|
4 veckor
|
|
Kognitivt mått: Informationssökande uppgift
Tidsram: 4 veckor
|
Den testar deltagarnas självförtroende och förmåga att fatta beslut som involverar osäkerhet genom att övervaka deras tendens att söka extra information (nyligen utvecklad av Lion Schulz och kollegor, 2020)
|
4 veckor
|
|
Kognitivt mått: Visuospatialt minne parad-associerad inlärningsuppgift (administrerad som en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Tidsram: 4 veckor
|
Fungerar som en kontrolluppgift; högre poäng indikerar bättre visuospatiala minnesförmåga
|
4 veckor
|
|
Mått på de akuta psykologiska effekterna av psilocybin, inklusive Emotional Breakthrough Inventory
Tidsram: 4 veckor
|
Högre poäng motsvarar större subjektiva känslomässiga förändringar framkallade av den akuta psilocybinupplevelsen
|
4 veckor
|
|
Mått på depressionssymtom inklusive Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 8 veckor
|
Högre poäng motsvarar värre depressiva symtom
|
8 veckor
|
|
Mått på ångestsymtom inklusive State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: 8 veckor
|
Högre poäng motsvarar värre ångestrelaterade symtom
|
8 veckor
|
|
Akut plasmakoncentration i serum av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: 4 veckor
|
BDNF-koncentration (pg/mL) fungerar som en biomarkör med betydande funktioner i hjärnans hälsa, neuroplasticitet och reglering av inflammation.
|
4 veckor
|
|
Oura: hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 8 veckor
|
Deltagarna kommer att få en Oura-ring för att hålla reda på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) under hela studien (deltagare kommer inte att kunna se sina egna data).
|
8 veckor
|
|
Oura: sömnstadier
Tidsram: 8 veckor
|
Oura-ringarna mäter också antalet minuter/timmar som spenderas i varje sömnstadium (vaken, lätt, djup och snabb ögonrörelse (REM))
|
8 veckor
|
|
Oura: REM-sömn
Tidsram: 4 veckor
|
Undersöker akuta förändringar i neuroplasticitet.
Deltagarna upptäcker subtila färgförändringar medan de lyssnar på ljudsekvenser, vilket utlöser en ökning av EEG-signalen i hörselbarken.
Detta mäter hjärnans förmåga att inducera repetitionsdämpning under på varandra följande försök, vilket återspeglar dess förmåga att anpassa sig till förväntade ljudsekvenser över tid.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Professor David Nutt, Imperial College London
- Huvudutredare: Dr David Erritzoe, Imperial College London
- Huvudutredare: Dr Luca Pellegrini, University of Hertfordshire/Imperial College London
- Huvudutredare: Professor Naomi Fineberg, University of Hertfordshire
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Första postat (Faktisk)
14 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 298206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .