PsilOCD : une étude de faisabilité de défi pharmacologique
4 novembre 2024 mis à jour par: Imperial College London
PsilOCD : évaluation des effets de la psilocybine, agoniste 5-HT2A, sur les corrélats neurocognitifs et cliniques de la compulsivité (une étude de faisabilité d'un défi pharmacologique)
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la psilocybine sur la rigidité cognitive et la plasticité neuronale dans une cohorte de personnes atteintes de trouble obsessionnel-compulsif (TOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude mécaniste utilisera une conception intra-sujets, administrant jusqu'à 10 mg de psilocybine aux participants atteints de TOC (critères DSM-5) sur deux instances distinctes espacées de quatre semaines.
Pour garantir la cohérence et la sécurité des participants, le dosage se fera sous surveillance médicale avec le soutien psychologique de deux thérapeutes expérimentés.
Avant et après chaque séance, les participants participeront à des séances virtuelles de préparation et d'intégration dirigées par leurs thérapeutes.
Des tâches cognitives seront administrées dans les jours suivant chaque séance de dosage.
De plus, des enregistrements EEG post-administration aigus seront effectués et des échantillons de sang seront prélevés après chaque séance de dosage.
Les symptômes du TOC seront également évalués sept fois tout au long de l'essai par un psychiatre externe en aveugle, servant de résultat secondaire.
Collectivement, ces mesures visent à évaluer les changements dans la rigidité cognitive, les capacités de prise de décision, la neuroplasticité (marqueurs sanguins périphériques et mesures EEG), l'inflammation (marqueurs sanguins périphériques) et la symptomatologie après chaque séance de dosage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W10 6DZ
- CIPPRes Clinic
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âgé de 20 à 65 ans;
- N’importe quel sexe ;
- Un diagnostic primaire de TOC (basé sur le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)) ;
- A satisfait aux critères de diagnostic du TOC depuis au moins 12 mois ;
- Disposé à se conformer au protocole et aux restrictions de style de vie associées ;
- Compréhension adéquate de la langue anglaise pour donner son consentement éclairé et participer à l'étude ;
- Le participant peut assister aux visites en ambulatoire ;
- À l'aise avec un ordinateur, accès à Internet depuis chez soi et disposé à participer à certaines visites d'étude par liaison vidéo.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents actuels ou passés de consommation dépendante (selon les critères de la CIM10) de substances (à l'exclusion de la nicotine et/ou de la caféine), du syndrome de Gilles de la Tourette, de troubles du spectre autistique, d'épilepsie, de trouble mental organique ou d'un trouble de la personnalité autre que le trouble de la personnalité obsessionnelle-compulsive ;
- Antécédents actuels ou passés de psychose ou de manie chez eux-mêmes ou chez un parent au premier degré ;
- Santé physique instable ;
- Résultat d’un test clinique significativement anormal ;
- Gros fumeur, ou incapable d'assister aux jours de traitement (y compris la partie de récupération ultérieure) sans pause tabac ;
- Refus de permettre à leur médecin généraliste ou praticiens de la santé mentale d'être informés de leur participation (ou, pour permettre à l'équipe d'étude d'accéder au dossier sommaire de soins).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Jusqu'à 10 mg de psilocybine sur deux jours de prise distincts (espacés de 4 semaines)
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Jusqu'à 10 mg en deux fois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décalage d’ensemble intradimensionnel-extradimensionnel (ID-ED)
Délai: 4 semaines
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Scores sur cette tâche neurocognitive administrée dans le cadre de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB).
La performance ID-ED est une mesure établie de la rigidité cognitive dans le TOC (Chamberlain et al., Am J Psychiatry, 2007), les pires scores correspondant à une diminution de la flexibilité.
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4 semaines
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Le paradigme de l'électroencéphalogramme (EEG) de potentialisation visuelle à long terme (vLTP) (changements aigus quantifiés de la neuroplasticité dans le système visuel).
Délai: 8 semaines
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Nous évaluerons les changements aigus de la neuroplasticité homosynaptique en utilisant le paradigme EEG de potentialisation visuelle à long terme (vLYTP).
Dans ce paradigme, nous induisons une plasticité neuronale dans le cortex occipital en exposant les participants à des stimuli visuels de fréquences variables.
Cette tâche quantifie spécifiquement la plasticité homosynaptique car elle déclenche des changements dans les neurones voisins du cortex occipital.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures cliniques de la compulsivité pertinentes pour le TOC, y compris l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: 8 semaines
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Évaluer les symptômes du TOC pendant toute la durée de l'étude (avec des scores plus élevés correspondant à des symptômes plus graves dans toutes les échelles mentionnées)
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8 semaines
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Mesure cognitive : tâche d'apprentissage inversé (administrée dans le cadre du Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Délai: 4 semaines
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Évalue la capacité à s’adapter à des contingences changeantes ; des scores plus élevés indiquent une meilleure flexibilité cognitive
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4 semaines
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Mesure cognitive : tâche de recherche d'informations
Délai: 4 semaines
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Il teste la confiance des participants et leur capacité à prendre des décisions impliquant des incertitudes en surveillant leur tendance à rechercher des informations supplémentaires (récemment développé par Lion Schulz et ses collègues, 2020).
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4 semaines
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Mesure cognitive : tâche d'apprentissage par paires de mémoire visuospatiale (administrée dans le cadre de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB))
Délai: 4 semaines
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Sert de tâche de contrôle ; des scores plus élevés indiquent de meilleures facultés de mémoire visuospatiale
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4 semaines
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Mesures des effets psychologiques aigus de la psilocybine, y compris l'Emotional Breakthrough Inventory
Délai: 4 semaines
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Des scores plus élevés correspondent à des changements émotionnels subjectifs plus importants provoqués par l'expérience aiguë de la psilocybine.
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4 semaines
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Mesures des symptômes de la dépression, notamment l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 8 semaines
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Des scores plus élevés correspondent à des symptômes dépressifs plus graves
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8 semaines
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Mesures des symptômes d'anxiété, y compris le State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: 8 semaines
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Des scores plus élevés correspondent à des symptômes liés à l’anxiété plus graves
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8 semaines
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Concentration sérique plasmatique aiguë du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 4 semaines
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La concentration de BDNF (pg/mL) sert de biomarqueur ayant des fonctions importantes dans la santé cérébrale, la neuroplasticité et la régulation de l'inflammation.
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4 semaines
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Oura : variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 8 semaines
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Les participants recevront une bague Oura pour suivre la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) pendant toute la durée de l'étude (les participants ne pourront pas voir leurs propres données).
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8 semaines
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Oura : étapes du sommeil
Délai: 8 semaines
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Les anneaux Oura mesureront également le nombre de minutes/heures passées dans chaque étape du sommeil (mouvements oculaires éveillés, légers, profonds et rapides (REM))
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8 semaines
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Oura : sommeil paradoxal
Délai: 4 semaines
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Examine les changements aigus de la neuroplasticité.
Les participants détectent de subtils changements de couleur lors de l’écoute de séquences sonores, déclenchant une augmentation du signal EEG dans le cortex auditif.
Cela mesure la capacité du cerveau à induire une suppression des répétitions au cours d'essais consécutifs, reflétant sa capacité à s'adapter aux séquences sonores attendues au fil du temps.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor David Nutt, Imperial College London
- Chercheur principal: Dr David Erritzoe, Imperial College London
- Chercheur principal: Dr Luca Pellegrini, University of Hertfordshire/Imperial College London
- Chercheur principal: Professor Naomi Fineberg, University of Hertfordshire
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Première publication (Réel)
14 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles anxieux
- Trouble obsessionnel compulsif
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Médicaments psychotropes
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents de sérotonine
- Hallucinogènes
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Psilocybine
- N,N-Diméthyltryptamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 298206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .