PsilOCD: un estudio de viabilidad de desafío farmacológico
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Imperial College London
PsilOCD: Evaluación de los efectos de la psilocibina, agonista 5-HT2A, en los correlatos neurocognitivos y clínicos de la compulsividad (un estudio de viabilidad de desafío farmacológico)
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la psilocibina sobre la inflexibilidad cognitiva y la plasticidad neuronal en una cohorte de personas con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio mecanicista utilizará un diseño intrasujetos, administrando hasta 10 mg de psilocibina a participantes con TOC (criterios DSM-5) en dos instancias separadas con cuatro semanas de diferencia.
Para garantizar la coherencia y la seguridad de los participantes, la dosificación se realizará bajo supervisión médica con apoyo psicológico de dos terapeutas experimentados.
Antes y después de cada sesión, los participantes participarán en sesiones virtuales de preparación e integración dirigidas por sus terapeutas.
Las tareas cognitivas se administrarán en los días siguientes a cada sesión de dosificación.
Además, se realizarán registros EEG posteriores a la dosificación aguda y se tomarán muestras de sangre después de cada sesión de dosificación.
Los síntomas del TOC también serán evaluados siete veces durante el ensayo por un psiquiatra externo ciego, lo que servirá como resultado secundario.
En conjunto, estas medidas tienen como objetivo evaluar cambios en la inflexibilidad cognitiva, la capacidad de tomar decisiones, la neuroplasticidad (marcadores de sangre periférica y medidas de EEG), la inflamación (marcadores de sangre periférica) y la sintomatología después de cada sesión de dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W10 6DZ
- CIPPRes Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- De 20 a 65 años;
- Cualquier género;
- Un diagnóstico primario de TOC (basado en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.));
- Ha cumplido los criterios de diagnóstico de TOC durante al menos 12 meses;
- Dispuesto a cumplir con el protocolo y las restricciones de estilo de vida asociadas;
- Adecuada comprensión del idioma inglés para dar consentimiento informado y participar en el estudio;
- El participante puede asistir a las visitas como paciente ambulatorio;
- Se siente cómodo usando una computadora, acceso a Internet desde casa y dispuesto a participar en algunas de las visitas de estudio a través de un enlace de video.
Criterios de exclusión clave:
- Antecedentes actuales o pasados de uso de sustancias dependientes (según los criterios ICD10) (sin incluir nicotina y/o cafeína), síndrome de Tourette, trastorno del espectro autista, epilepsia, trastorno mental orgánico o un trastorno de la personalidad aparte del trastorno de personalidad obsesivo-compulsivo;
- Historia actual o pasada de psicosis o manía en sí mismos o en un familiar de primer grado;
- Salud física inestable;
- Resultado de la prueba clínica significativamente anormal;
- Fumador empedernido o incapaz de asistir a los días de dosificación (incluida la parte de recuperación posterior) sin una pausa para fumar;
- Falta de voluntad para permitir que su médico de cabecera o profesionales de salud mental sean informados de su participación (o para permitir que el equipo del estudio acceda al Registro resumido de atención).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
Hasta 10 mg de psilocibina en dos días de dosificación separados (separados por 4 semanas)
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Hasta 10 mg en dos ocasiones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de conjunto intradimensional-extradimensional (ID-ED)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuaciones de esta tarea neurocognitiva administradas como parte de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).
El rendimiento ID-ED es una medida establecida de inflexibilidad cognitiva en el TOC (Chamberlain et al., Am J Psychiatry, 2007), y peores puntuaciones corresponden a una menor flexibilidad.
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4 semanas
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El paradigma del electroencefalograma (EEG) de potenciación visual a largo plazo (vLTP) (cambios agudos cuantificados en la neuroplasticidad del sistema visual).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluaremos los cambios agudos en la neuroplasticidad homosináptica utilizando el paradigma EEG de potenciación visual a largo plazo (vLYTP).
En este paradigma, inducimos plasticidad neuronal en la corteza occipital exponiendo a los participantes a estímulos visuales de diferentes frecuencias.
Esta tarea cuantifica específicamente la plasticidad homosináptica porque desencadena cambios en las neuronas vecinas dentro de la corteza occipital.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas clínicas de compulsividad relevantes para el TOC, incluida la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar los síntomas del TOC durante la duración del estudio (con puntuaciones más altas correspondientes a peores síntomas en todas las escalas mencionadas)
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8 semanas
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Medida cognitiva: tarea de aprendizaje inverso (administrada como parte de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB))
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evalúa la capacidad de adaptarse a contingencias cambiantes; Las puntuaciones más altas indican una mejor flexibilidad cognitiva.
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4 semanas
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Medida cognitiva: tarea de búsqueda de información.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Pone a prueba la confianza y la capacidad de los participantes para tomar decisiones que impliquen incertidumbre al monitorear su tendencia a buscar información adicional (desarrollado recientemente por Lion Schulz y colegas, 2020)
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4 semanas
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Medida cognitiva: tarea de aprendizaje de asociados pareados de memoria visoespacial (administrada como parte de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB))
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Sirve como tarea de control; puntuaciones más altas indican mejores facultades de memoria visuoespacial
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4 semanas
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Medidas de los efectos psicológicos agudos de la psilocibina, incluido el Inventario de avance emocional
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las puntuaciones más altas corresponden a mayores cambios emocionales subjetivos provocados por la experiencia aguda con psilocibina.
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4 semanas
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Medidas de los síntomas de depresión, incluida la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las puntuaciones más altas corresponden a peores síntomas depresivos
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8 semanas
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Medidas de los síntomas de ansiedad, incluido el Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las puntuaciones más altas corresponden a peores síntomas relacionados con la ansiedad
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8 semanas
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Concentración sérica plasmática aguda de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La concentración de BDNF (pg/ml) sirve como biomarcador con funciones importantes en la salud del cerebro, la neuroplasticidad y la regulación de la inflamación.
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4 semanas
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Oura: variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los participantes recibirán un anillo Oura para realizar un seguimiento de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante la duración del estudio (los participantes no podrán ver sus propios datos).
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8 semanas
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Oura: etapas del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los anillos Oura también medirán la cantidad de minutos/horas pasadas en cada etapa del sueño (movimiento ocular despierto, ligero, profundo y rápido (REM)).
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8 semanas
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Oura: sueño REM
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Examina los cambios agudos en la neuroplasticidad.
Los participantes detectan cambios de color sutiles mientras escuchan secuencias de sonido, lo que desencadena un aumento de la señal EEG en la corteza auditiva.
Esto mide la capacidad del cerebro para inducir la supresión de repeticiones en ensayos consecutivos, lo que refleja su capacidad para adaptarse a las secuencias de sonido esperadas a lo largo del tiempo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor David Nutt, Imperial College London
- Investigador principal: Dr David Erritzoe, Imperial College London
- Investigador principal: Dr Luca Pellegrini, University of Hertfordshire/Imperial College London
- Investigador principal: Professor Naomi Fineberg, University of Hertfordshire
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Drogas Psicotrópicas
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de serotonina
- Psilocibina
- N,N-dimetiltriptamina
Otros números de identificación del estudio
- 298206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .