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PsilOCD: uno studio di fattibilità di una sfida farmacologica

4 novembre 2024 aggiornato da: Imperial College London

PsilOCD: valutazione degli effetti della psilocibina agonista 5-HT2A sui correlati neurocognitivi e clinici della compulsività (uno studio di fattibilità di una sfida farmacologica)

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della psilocibina sull'inflessibilità cognitiva e sulla plasticità neurale in una coorte di persone con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio meccanicistico utilizzerà un disegno intra-soggetti, somministrando fino a 10 mg di psilocibina a partecipanti con disturbo ossessivo compulsivo (criteri DSM-5) in due casi separati distanziati di quattro settimane l'uno dall'altro. Per garantire coerenza e sicurezza dei partecipanti, il dosaggio avverrà sotto controllo medico con il supporto psicologico di due terapisti esperti. Prima e dopo ogni sessione, i partecipanti si impegneranno in sessioni virtuali di preparazione e integrazione guidate dai loro terapisti. I compiti cognitivi verranno somministrati nei giorni successivi a ciascuna sessione di dosaggio. Inoltre, verranno condotte registrazioni EEG acute post-somministrazione e verranno prelevati campioni di sangue dopo ogni sessione di dosaggio. I sintomi del disturbo ossessivo compulsivo saranno inoltre valutati sette volte durante lo studio da uno psichiatra esterno in cieco, che funge da risultato secondario. Collettivamente, queste misure mirano a valutare i cambiamenti nell’inflessibilità cognitiva, nelle capacità decisionali, nella neuroplasticità (marcatori del sangue periferico e misure EEG), nell’infiammazione (marcatori nel sangue periferico) e nella sintomatologia dopo ogni sessione di dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W10 6DZ
        • CIPPRes Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 65 anni;
  • Qualsiasi genere;
  • Una diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo (basata sulla Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.));
  • Ha soddisfatto i criteri diagnostici per il disturbo ossessivo compulsivo da almeno 12 mesi;
  • Disponibilità a rispettare il protocollo e le restrizioni sullo stile di vita associate;
  • Adeguata comprensione della lingua inglese per fornire il consenso informato e partecipare allo studio;
  • Il partecipante può partecipare alle visite in regime ambulatoriale;
  • Abilità nell'uso del computer, accesso a Internet da casa e disponibilità a partecipare ad alcune visite di studio tramite collegamento video.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi attuale o passata di uso dipendente di sostanze (secondo i criteri ICD10) (esclusa nicotina e/o caffeina), sindrome di Tourette, disturbo dello spettro autistico, epilessia, disturbo mentale organico o disturbo della personalità diverso dal disturbo ossessivo-compulsivo della personalità;
  • Storia attuale o passata di psicosi o mania in se stessi o in un parente di primo grado;
  • Salute fisica instabile;
  • Risultato del test clinico significativamente anomalo;
  • Fumatore accanito o impossibilitato a partecipare ai giorni di somministrazione (inclusa la successiva parte di recupero) senza una pausa per fumare;
  • Riluttanza a consentire al proprio medico di famiglia o agli operatori di salute mentale di essere informati della loro partecipazione (o a consentire al team di studio l'accesso al registro riepilogativo delle cure).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Fino a 10 mg di psilocibina in due giorni di dosaggio separati (separati da 4 settimane)
Droga: Psilocibina (COMP360)
Fino a 10 mg in due occasioni
Altri nomi:
  • O-fosforil-4-idrossi-N,N-dimetiltriptamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento del set intradimensionale-extradimensionale (ID-ED).
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggi su questo compito neurocognitivo somministrato come parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). La performance ID-ED è una misura consolidata dell'inflessibilità cognitiva nel disturbo ossessivo compulsivo (Chamberlain et al., Am J Psychiatry, 2007), con punteggi peggiori corrispondenti a una diminuzione della flessibilità.
4 settimane
Il paradigma dell'elettroencefalogramma (EEG) di potenziamento visivo a lungo termine (vLTP) (cambiamenti acuti quantificati nella neuroplasticità nel sistema visivo).
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuteremo i cambiamenti acuti nella neuroplasticità omosinaptica utilizzando il paradigma EEG del potenziamento visivo a lungo termine (vLYTP). In questo paradigma, induciamo la plasticità neurale nella corteccia occipitale esponendo i partecipanti a stimoli visivi di frequenze variabili. Questo compito quantifica specificamente la plasticità omosinaptica perché innesca cambiamenti nei neuroni vicini all’interno della corteccia occipitale.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cliniche della compulsività rilevanti per il disturbo ossessivo compulsivo, inclusa la scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo per tutta la durata dello studio (con punteggi più alti corrispondenti a sintomi peggiori in tutte le scale menzionate)
8 settimane
Misura cognitiva: compito di apprendimento inverso (somministrato come parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Lasso di tempo: 4 settimane
Valuta la capacità di adattarsi al cambiamento delle contingenze; punteggi più alti indicano una migliore flessibilità cognitiva
4 settimane
Misura cognitiva: compito di ricerca di informazioni
Lasso di tempo: 4 settimane
Mette alla prova la fiducia e la capacità dei partecipanti di prendere decisioni che comportano incertezza monitorando la loro tendenza a cercare informazioni aggiuntive (recentemente sviluppato da Lion Schulz e colleghi, 2020)
4 settimane
Misura cognitiva: compito di apprendimento associato alla memoria visuospaziale (somministrato come parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Lasso di tempo: 4 settimane
Serve come compito di controllo; punteggi più alti indicano migliori facoltà di memoria visuospaziale
4 settimane
Misure degli effetti psicologici acuti della psilocibina incluso l'Emotional Breakthrough Inventory
Lasso di tempo: 4 settimane
I punteggi più alti corrispondono a maggiori cambiamenti emotivi soggettivi suscitati dall’esperienza acuta con la psilocibina
4 settimane
Misure dei sintomi della depressione inclusa la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
I punteggi più alti corrispondono a sintomi depressivi peggiori
8 settimane
Misure dei sintomi di ansia incluso lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: 8 settimane
I punteggi più alti corrispondono a sintomi peggiori legati all’ansia
8 settimane
Concentrazione sierica plasmatica acuta del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 4 settimane
La concentrazione di BDNF (pg/mL) funge da biomarcatore con funzioni significative nella salute del cervello, nella neuroplasticità e nella regolazione dell'infiammazione.
4 settimane
Oura: variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai partecipanti verrà fornito un anello Oura per tenere traccia della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per tutta la durata dello studio (i partecipanti non potranno vedere i propri dati).
8 settimane
Oura: fasi del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli anelli Oura misureranno anche il numero di minuti/ore trascorsi in ciascuna fase del sonno (veglia, leggero, profondo e movimento oculare rapido (REM)).
8 settimane
Oura: sonno REM
Lasso di tempo: 4 settimane
Esamina i cambiamenti acuti nella neuroplasticità. I partecipanti rilevano sottili cambiamenti di colore mentre ascoltano sequenze sonore, innescando un aumento del segnale EEG nella corteccia uditiva. Ciò misura la capacità del cervello di indurre la soppressione della ripetizione in prove consecutive, riflettendo la sua capacità di adattarsi nel tempo alle sequenze sonore previste.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor David Nutt, Imperial College London
  • Investigatore principale: Dr David Erritzoe, Imperial College London
  • Investigatore principale: Dr Luca Pellegrini, University of Hertfordshire/Imperial College London
  • Investigatore principale: Professor Naomi Fineberg, University of Hertfordshire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 298206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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