Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PsilOCD: een haalbaarheidsstudie met farmacologische uitdagingen

4 november 2024 bijgewerkt door: Imperial College London

PsilOCD: evaluatie van de effecten van de 5-HT2A-agonist psilocybine op de neurocognitieve en klinische correlaten van compulsiviteit (een haalbaarheidsstudie met farmacologische uitdagingen)

Het doel van deze studie is om de impact van psilocybine op cognitieve inflexibiliteit en neurale plasticiteit te beoordelen bij een cohort mensen met een obsessief-compulsieve stoornis (OCS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze mechanistische studie zal gebruik maken van een binnen-proefpersoonontwerp, waarbij tot 10 mg psilocybine wordt toegediend aan deelnemers met OCD (DSM-5-criteria) in twee afzonderlijke gevallen met een tussenpoos van vier weken. Om consistentie en veiligheid van de deelnemers te garanderen, zal de dosering plaatsvinden onder medisch toezicht met psychologische ondersteuning van twee ervaren therapeuten. Voor en na elke sessie zullen de deelnemers deelnemen aan virtuele voorbereidings- en integratiesessies onder leiding van hun therapeuten. Cognitieve taken zullen worden toegediend in de dagen na elke doseringssessie. Daarnaast zullen er acute EEG-opnames na de dosering worden gemaakt en zullen er na elke doseringssessie bloedmonsters worden genomen. OCD-symptomen zullen tijdens de proef ook zeven keer worden beoordeeld door een extern geblindeerde psychiater, wat als secundaire uitkomst zal dienen. Gezamenlijk zijn deze maatregelen gericht op het evalueren van veranderingen in cognitieve inflexibiliteit, besluitvormingsvermogen, neuroplasticiteit (perifere bloedmarkers en EEG-metingen), ontstekingen (perifere bloedmarkers) en symptomatologie na elke doseringssessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20 tot 65 jaar;
  • Elk geslacht;
  • Een primaire diagnose OCD (gebaseerd op het Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.));
  • Heeft gedurende ten minste twaalf maanden voldaan aan de diagnostische criteria voor OCS;
  • Bereid om te voldoen aan het protocol en de bijbehorende levensstijlbeperkingen;
  • Voldoende kennis van de Engelse taal om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek;
  • Deelnemer kan poliklinisch op bezoek komen;
  • Comfortabel met het gebruik van een computer, toegang tot internet vanuit huis, en bereid om via videoverbinding deel te nemen aan sommige studiebezoeken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere geschiedenis van afhankelijk (volgens de ICD10-criteria) middelengebruik (exclusief nicotine en/of cafeïne), het syndroom van Gilles de la Tourette, autismespectrumstoornis, epilepsie, organische psychische stoornis of een persoonlijkheidsstoornis afgezien van een obsessief-compulsieve persoonlijkheidsstoornis;
  • Huidige of vroegere geschiedenis van psychose of manie bij henzelf of bij een familielid in de eerste graad;
  • Instabiele lichamelijke gezondheid;
  • Aanzienlijk abnormaal klinisch testresultaat;
  • Zware roker, of niet in staat om de doseringsdagen (inclusief het daaropvolgende herstelgedeelte) bij te wonen zonder rookpauze;
  • Onwil om toe te staan ​​dat hun huisarts of behandelaars in de geestelijke gezondheidszorg op de hoogte worden gesteld van hun deelname (of om het onderzoeksteam toegang te geven tot het Samenvattende Zorgdossier).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers
Maximaal 10 mg psilocybine op twee afzonderlijke doseringsdagen (gescheiden door 4 weken)
Geneesmiddel: Psilocybine (COMP360)
Maximaal 10 mg bij twee gelegenheden
Andere namen:
  • O-fosforyl-4-hydroxy-N,N-dimethyltryptamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intradimensionaal-extradimensionale (ID-ED) setverschuiving
Tijdsspanne: 4 weken
Scores voor deze neurocognitieve taak, toegediend als onderdeel van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). ID-ED-prestaties zijn een gevestigde maatstaf voor cognitieve inflexibiliteit bij OCD (Chamberlain et al., Am J Psychiatry, 2007), waarbij slechtere scores overeenkomen met verminderde flexibiliteit.
4 weken
Het visuele lange termijn potentiëring (vLTP) elektro-encefalogram (EEG) paradigma (acute gekwantificeerde veranderingen in neuroplasticiteit in het visuele systeem).
Tijdsspanne: 8 weken
We zullen acute veranderingen in homosynaptische neuroplasticiteit beoordelen met behulp van het visuele langetermijnpotentiatie (vLYTP) EEG-paradigma. In dit paradigma induceren we neurale plasticiteit in de occipitale cortex door deelnemers bloot te stellen aan visuele stimuli met verschillende frequenties. Deze taak kwantificeert specifiek de homosynaptische plasticiteit omdat het veranderingen in naburige neuronen in de occipitale cortex teweegbrengt.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische metingen van compulsiviteit die relevant zijn voor OCS, waaronder de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeel OCS-symptomen gedurende de duur van het onderzoek (waarbij hogere scores overeenkomen met slechtere symptomen op alle genoemde schalen)
8 weken
Cognitieve maatregel: Reversal learning taak (toegediend als onderdeel van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeelt het vermogen om zich aan te passen aan veranderende onvoorziene omstandigheden; hogere scores duiden op een betere cognitieve flexibiliteit
4 weken
Cognitieve maatregel: informatiezoekende taak
Tijdsspanne: 4 weken
Het test het vertrouwen van de deelnemers en het vermogen om beslissingen te nemen waarbij onzekerheid betrokken is, door hun neiging om extra informatie te zoeken in de gaten te houden (recent ontwikkeld door Lion Schulz en collega's, 2020)
4 weken
Cognitieve maatstaf: leertaak van visueel-ruimtelijk geheugen gekoppelde medewerkers (toegediend als onderdeel van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB))
Tijdsspanne: 4 weken
Fungeert als controletaak; hogere scores duiden op betere visueel-ruimtelijke geheugenvermogens
4 weken
Maatregelen voor de acute psychologische effecten van psilocybine, inclusief de Emotional Breakthrough Inventory
Tijdsspanne: 4 weken
Hogere scores komen overeen met grotere subjectieve emotionele veranderingen die worden veroorzaakt door de acute psilocybine-ervaring
4 weken
Maatregelen voor depressiesymptomen, waaronder de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 8 weken
Hogere scores komen overeen met ergere depressieve symptomen
8 weken
Maatregelen voor angstsymptomen, waaronder de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 8 weken
Hogere scores komen overeen met slechtere angstgerelateerde symptomen
8 weken
Acute plasmaserumconcentratie van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: 4 weken
De BDNF-concentratie (pg/ml) dient als een biomarker met significante functies op het gebied van de gezondheid van de hersenen, neuroplasticiteit en de regulatie van ontstekingen.
4 weken
Oura: hartslagvariatie
Tijdsspanne: 8 weken
Deelnemers krijgen een Oura-ring om de hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens de duur van het onderzoek bij te houden (deelnemers kunnen hun eigen gegevens niet zien).
8 weken
Oura: slaapfasen
Tijdsspanne: 8 weken
Oura-ringen meten ook het aantal minuten/uren dat in elke slaapfase wordt doorgebracht (wakker, licht, diep en snelle oogbewegingen (REM)).
8 weken
Oura: REM-slaap
Tijdsspanne: 4 weken
Onderzoekt acute veranderingen in neuroplasticiteit. Deelnemers detecteren subtiele kleurveranderingen terwijl ze naar geluidssequenties luisteren, wat een toename van het EEG-signaal in de auditieve cortex veroorzaakt. Dit meet het vermogen van de hersenen om herhalingsonderdrukking teweeg te brengen in opeenvolgende pogingen, wat het vermogen weerspiegelt om zich in de loop van de tijd aan te passen aan verwachte geluidssequenties.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor David Nutt, Imperial College London
  • Hoofdonderzoeker: Dr David Erritzoe, Imperial College London
  • Hoofdonderzoeker: Dr Luca Pellegrini, University of Hertfordshire/Imperial College London
  • Hoofdonderzoeker: Professor Naomi Fineberg, University of Hertfordshire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 298206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren