健康なボランティアにおけるABP-745経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究 (ABP-745)

包含基準:

• インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳以上 55 歳 (両端を含む) の健康な男性または女性のボランティア。
• 体格指数 (BMI) は 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) の範囲内で、体重は男性で 50.0 kg 以上、女性で 45.0 kg 以上です。
• 病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、および臨床検査検査に基づいて、一般的に健康である。
• 妊娠の可能性のある女性ボランティアは、スクリーニング期間から治験薬（IP）の最後の投与後90日まで効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 静脈採血の困難、または血液や針に遭遇したときのめまいの既往。
• IPの最初の投与前に1か月以内または半減期の5倍（いずれか長い方）以内に実験薬（ワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤または薬物）を投与されたことがある。
• 胃腸疾患（十二指腸潰瘍、消化管出血、胃食道逆流症（GERD）など）、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知のその他の疾患の病歴がある治験責任医師（または副治験責任医師）が決定する。
• 他の重大な疾患（肺、心血管、胃腸、血液、内分泌および代謝疾患、免疫疾患、皮膚疾患、悪性疾患、精神および神経系、およびその他の関連疾患を含むがこれらに限定されない）の病歴（過去および現在を含む）がある。または治験責任医師（または副治験責任医師）の裁量によるその他の病気/疾患。
• IPの初回投与前の14日以内、または半減期の5倍（いずれか長い方）以内の薬剤（処方箋および非処方箋）。 （治験責任医師（または治験分担医師）の裁量による経口避妊薬または局所軟膏を除く）。
• スクリーニング前2年以内の薬物乱用の既知の履歴。またはスクリーニング時の薬物乱用検査で陽性反応が出た場合。
• スクリーニング前3か月以内に献血または400mLを超える出血がある。
• -スクリーニング前3か月以内の喫煙歴（1日あたり5本以上）、または研究中にいかなるタバコ製品も控えることができない。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎コア抗体 (HBcAb)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の陽性スクリーニング検査。