En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved oral ABP-745 administration hos raske frivillige (ABP-745)

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
• Body mass index (BMI) ligger inden for 18 ~ 30 kg/m2 (inklusive), og en kropsvægt på ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder.
• Generelt sund baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
• Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder fra screeningsperioden til 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet (IP).

Ekskluderingskriterier:

• Vanskeligheder med venøs blodopsamling eller historie med svimmelhed, når man støder på blod eller nåle.
• Har modtaget et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af IP.
• Har en historie med mave-tarm (såsom duodenalsår, fordøjelseskanalblødning, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) osv.), lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler som bestemt af efterforskeren (eller underforskeren).
• Har den medicinske historie (herunder tidligere og nutid) af andre væsentlige sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, lunge-, kardiovaskulære, gastrointestinale, hæmatologiske, endokrinologiske og metaboliske sygdomme, immunologiske, dermatologiske, ondartede sygdomme, mentale og nervesystemer og andre relaterede sygdomme) eller enhver anden sygdom/lidelse efter efterforskerens (eller underforskerens skøn).
• Enhver medicin (receptpligtig og ikke-receptpligtig) inden for 14 dage eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af IP. (Eksklusive orale præventionsmidler eller topiske salver efter investigatorens (eller underinvestigatorens) skøn).
• En kendt historie med stofmisbrug inden for 2 år før screeningen; eller positiv stofmisbrugstest ved screening.
• Bloddonation eller blodtab på mere end 400 ml inden for 3 måneder før screeningen.
• Rygehistorie (≥ 5 cigaretter om dagen) inden for 3 måneder før screeningen, eller kan ikke afholde sig fra tobaksprodukter under undersøgelsen.
• Positiv screeningstest for humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C virus (HCV) antistof.