Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan ABP-745:n suun kautta antamisen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla (ABP-745)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus, jolla arvioidaan ABP-745:n suun kautta antamisen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

Terveillä vapaaehtoisilla tehdään satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta suurentava tutkimus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ABP-745:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) yksittäisten (osa 1) ja useiden (osa 2) oraalisten annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Rekrytointi
        • Worldwide Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, 18- ja 55-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  • Painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 18–30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla.
  • Yleensä terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevien vapaaehtoisten naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulontajaksosta 90 päivään tutkimustuotteen (IP) viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeudet laskimoveren keräämisessä tai huimausta, kun kohtaat verta tai neuloja.
  • On saanut kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) 1 kuukauden tai 5 kertaa puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
  • Hänellä on ollut maha-suolikanavan (kuten pohjukaissuolihaava, ruoansulatuskanavan verenvuoto, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) jne.), maksa- tai munuaissairaus tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tutkijan (tai osatutkijan) määrittelemällä tavalla.
  • Onko hänellä lääketieteellinen historia (mukaan lukien menneet ja nykyiset) muita merkittäviä sairauksia (mukaan lukien keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, hematologiset, endokrinologiset ja aineenvaihduntataudit, immunologiset, dermatologiset, pahanlaatuiset sairaudet, mielen ja hermoston sairaudet ja muut niihin liittyvät sairaudet, mutta niihin rajoittumatta) tai mikä tahansa muu sairaus/vaiva tutkijan (tai osatutkijan) harkinnan mukaan.
  • Kaikki lääkkeet (resepti- ja reseptivapaat) 14 päivän sisällä tai 5-kertainen puoliintumisaika (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä IP-annosta. (Pois lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai paikalliset voiteet tutkijan (tai osatutkijan) harkinnan mukaan).
  • Tunnettu huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa; tai positiivinen huumetesti seulonnassa.
  • Verenluovutus tai yli 400 ml:n verenhukka 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Tupakointihistoria (≥ 5 savuketta päivässä) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ei voi olla käyttämättä tupakkatuotteita tutkimuksen aikana.
  • Positiivinen seulontatesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo tabletti
Active Comparator: ABP-745
Lääke: ABP-745
0,5, 5 tai 25 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Päivään 14 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
Päivään 11 ​​asti
Virtsan farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien virtsaan näytteenottovälin aikana erittynyt määrä (Ae)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Päivään 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABP-745-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa