건강한 지원자를 대상으로 ABP-745 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구 (ABP-745)

포함 기준:

• 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 및 55세(포함)인 건강한 남성 또는 여성 자원 봉사자.
• 체질량지수(BMI) 범위는 18~30kg/m2(포함) 이내이고, 체중은 남성의 경우 ≥ 50.0kg, 여성의 경우 ≥ 45.0kg입니다.
• 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 하면 일반적으로 건강합니다.
• 가임 여성 지원자는 스크리닝 기간부터 임상시험용 제품(IP)의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 정맥 채혈이 어렵거나 혈액이나 주사침을 만났을 때 어지러움을 느낀 병력이 있습니다.
• 첫 번째 IP 투여 전 1개월 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제제 또는 약물)를 투여받았습니다.
• 위장관 질환(십이지장 궤양, 소화기 출혈, 위식도 역류 질환(GERD) 등), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 질환의 병력이 있는 경우 조사자(또는 부조사자)가 결정한 대로.
• 기타 중요한 질병(폐, 심혈관, 위장, 혈액, 내분비 및 대사 질환, 면역, 피부, 악성 질환, 정신 및 신경계 및 기타 관련 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력(과거 및 현재 포함)이 있는 경우 또는 조사자(또는 하위 조사자)의 재량에 따른 기타 질병/질병.
• IP의 첫 번째 투여 전 14일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 이내에 모든 약물(처방전 및 비처방). (시험자(또는 하위 시험자)의 재량에 따라 경구 피임약 또는 국소 연고 제외).
• 스크리닝 전 2년 이내에 알려진 약물 남용 이력, 또는 스크리닝 시 약물 남용 테스트에서 양성 반응을 보인 경우.
• 검진 전 3개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실량이 400mL 이상인 경우.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 이력(하루 5개비 이상), 또는 연구 기간 동안 담배 제품을 금할 수 없습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 선별 검사 양성.