Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la administración oral de ABP-745 en voluntarios sanos (ABP-745)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos o femeninos sanos, de 18 y 55 años (inclusive) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
• El índice de masa corporal (IMC) oscila entre 18 ~ 30 kg/m2 (inclusive) y el peso corporal es ≥ 50,0 kg para los hombres y ≥ 45,0 kg para las mujeres.
• Generalmente sano según su historial médico, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
• Las voluntarias en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces desde el período de selección hasta 90 días después de la última dosis del producto en investigación (IP).

Criterio de exclusión:

• Dificultades en la extracción de sangre venosa o antecedentes de mareos al encontrar sangre o agujas.
• Ha recibido un agente experimental (vacuna, fármaco, biológico, dispositivo, producto sanguíneo o medicamento) dentro de 1 mes o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de IP.
• Tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal (como úlcera duodenal, hemorragia del tracto alimentario, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), etc.), enfermedad hepática o renal, u otras afecciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos. según lo determine el Investigador (o Subinvestigador).
• Tiene antecedentes médicos (incluidos el pasado y el presente) de otras enfermedades importantes (incluidas, entre otras, enfermedades pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicas, endocrinológicas y metabólicas, inmunológicas, dermatológicas, enfermedades malignas, sistemas mental y nervioso, y otras enfermedades relacionadas). o cualquier otra enfermedad/dolencia a criterio del Investigador (o Subinvestigador).
• Cualquier medicamento (con y sin receta) dentro de los 14 días o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de IP. (Excluidos los anticonceptivos orales o ungüentos tópicos a discreción del Investigador (o Subinvestigador)).
• Un historial conocido de abuso de drogas dentro de los 2 años anteriores a la evaluación; o prueba positiva de abuso de drogas en la selección.
• Donación de sangre o pérdida de sangre superior a 400 ml en los 3 meses anteriores al cribado.
• Antecedentes de tabaquismo (≥ 5 cigarrillos por día) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o no puede abstenerse de ningún producto de tabaco durante el estudio.
• Prueba de detección positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC).