Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der oralen Verabreichung von ABP-745 an gesunde Freiwillige (ABP-745)

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
• Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und das Körpergewicht beträgt ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen.
• Im Allgemeinen gesund, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests.
• Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden vom Screening-Zeitraum bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IP) zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme oder Schwindelgefühle bei Kontakt mit Blut oder Nadeln.
• Hat innerhalb eines Monats oder der fünffachen Halbwertszeit (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten IP-Dosis ein experimentelles Mittel (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) erhalten.
• Hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Zwölffingerdarmgeschwür, Blutung im Verdauungstrakt, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) usw.), Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen wie vom Prüfer (oder Unterprüfer) festgelegt.
• Hat die Krankengeschichte (einschließlich Vergangenheit und Gegenwart) anderer bedeutender Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungen-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, hämatologische, endokrinologische und metabolische Erkrankungen, immunologische, dermatologische, bösartige Erkrankungen, psychische und Nervensysteme und andere damit verbundene Erkrankungen) oder jede andere Krankheit/Beschwerde nach Ermessen des Prüfarztes (oder Unterprüfers).
• Alle Medikamente (verschreibungspflichtig und nicht verschreibungspflichtig) innerhalb von 14 Tagen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten IP-Dosis. (Ausgenommen orale Kontrazeptiva oder topische Salben nach Ermessen des Prüfers (oder Unterprüfers)).
• Eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening; oder positiver Drogenmissbrauchstest beim Screening.
• Blutspende oder Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Rauchergeschichte (≥ 5 Zigaretten pro Tag) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der Studie kein Verzicht auf Tabakprodukte möglich.
• Positiver Screening-Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.