Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da administração oral de ABP-745 em voluntários saudáveis (ABP-745)

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
• O índice de massa corporal (IMC) varia entre 18 ~ 30 kg/m2 (inclusive) e peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e ≥ 45,0 kg para mulheres.
• Geralmente saudável com base na história médica, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
• Voluntárias com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais eficazes desde o período de triagem até 90 dias após a última dose do produto sob investigação (IP).

Critério de exclusão:

• Dificuldades na coleta de sangue venoso ou história de tontura ao encontrar sangue ou agulhas.
• Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, produto biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês ou 5 vezes a meia-vida (o que for mais longo) antes da primeira dose de IP.
• Tem histórico de doença gastrointestinal (como úlcera duodenal, hemorragia do trato alimentar, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), etc.), doença hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos conforme determinado pelo Investigador (ou Subinvestigador).
• Tem histórico médico (incluindo passado e presente) de outras doenças significativas (incluindo, entre outras, doenças pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, hematológicas, endocrinológicas e metabólicas, doenças imunológicas, dermatológicas, malignas, sistemas mentais e nervosos e outras doenças relacionadas) ou qualquer outra doença/doença a critério do Investigador (ou Subinvestigador).
• Qualquer medicamento (prescrito e não prescrito) dentro de 14 dias ou 5 vezes a meia-vida (o que for mais longo) antes da primeira dose de IP. (Excluindo contraceptivos orais ou pomadas tópicas a critério do Investigador (ou Subinvestigador)).
• Uma história conhecida de abuso de drogas nos 2 anos anteriores à triagem; ou teste de abuso de drogas positivo na triagem.
• Doação de sangue ou perda de sangue superior a 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem.
• História de tabagismo (≥ 5 cigarros por dia) nos 3 meses anteriores à triagem, ou não poder se abster de nenhum produto de tabaco durante o estudo.
• Teste de triagem positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV).