Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального применения ABP-745 у здоровых добровольцев (ABP-745)

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
• Индекс массы тела (ИМТ) находится в пределах 18–30 кг/м2 (включительно), а масса тела ≥ 50,0 кг у мужчин и ≥ 45,0 кг у женщин.
• В целом здоров, согласно анамнезу, физикальному осмотру, показателям жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клиническим лабораторным исследованиям.
• Женщины-добровольцы детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции от периода скрининга до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (ИП).

Критерий исключения:

• Трудности со сбором венозной крови или головокружение в анамнезе при контакте с кровью или иглами.
• Получил экспериментальный агент (вакцину, лекарственный препарат, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца или 5-кратного периода полураспада (в зависимости от того, что больше) до первой дозы IP.
• Имеет в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (такие как язва двенадцатиперстной кишки, кровотечение из пищеварительного тракта, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) и т. д.), заболевания печени или почек или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств. по решению следователя (или субследователя).
• Имеет в анамнезе (включая прошлые и настоящие) другие серьезные заболевания (включая, помимо прочего, легочные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, гематологические, эндокринологические и метаболические заболевания, иммунологические, дерматологические, злокачественные заболевания, заболевания психической и нервной систем и другие сопутствующие заболевания) или любое другое заболевание/недомогание по усмотрению исследователя (или субисследователя).
• Любое лекарство (как по рецепту, так и без рецепта) в течение 14 дней или в 5 раз превышающее период полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы IP. (За исключением пероральных контрацептивов или мазей для местного применения по усмотрению исследователя (или субисследователя)).
• Известная история злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до скрининга; или положительный тест на злоупотребление наркотиками при скрининге.
• Сдача крови или кровопотеря более 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
• Курение в анамнезе (≥ 5 сигарет в день) в течение 3 месяцев до скрининга или невозможность воздерживаться от употребления каких-либо табачных изделий во время исследования.
• Положительный скрининговый тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностному антигену гепатита B (HBsAg), коровому антителу к вирусу гепатита B (HBcAb) или антителу к вирусу гепатита C (HCV).