Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale toediening van ABP-745 bij gezonde vrijwilligers te evalueren (ABP-745)

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, 18 en 55 jaar oud (inclusief) op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
• Body mass index (BMI) bereik binnen 18 ~ 30 kg/m2 (inclusief) en een lichaamsgewicht van ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen.
• Over het algemeen gezond op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
• Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screeningperiode tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct (IP).

Uitsluitingscriteria:

• Moeilijkheden bij het verzamelen van veneus bloed of een voorgeschiedenis van duizeligheid bij contact met bloed of naalden.
• Heeft een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, hulpmiddel, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 1 maand of 5 maal de halfwaardetijd (welke van de twee langer is) voorafgaand aan de eerste dosis IP.
• Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale (zoals zweren aan de twaalfvingerige darm, bloeding van het spijsverteringskanaal, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), enz.), lever- of nierziekte of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren zoals bepaald door de Onderzoeker (of Sub-onderzoeker).
• Heeft de medische geschiedenis (inclusief verleden en heden) van andere significante ziekten (inclusief maar niet beperkt tot long-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, endocrinologische en metabolische ziekten, immunologische, dermatologische, kwaadaardige ziekten, mentale en zenuwstelsel en andere gerelateerde ziekten) of enige andere ziekte/kwaal naar goeddunken van de Onderzoeker (of Sub-onderzoeker).
• Alle medicijnen (op recept of zonder recept) binnen 14 dagen of 5 keer de halfwaardetijd (welke het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis IP. (Met uitzondering van orale anticonceptiva of plaatselijke zalven, naar goeddunken van de onderzoeker (of subonderzoeker)).
• Een bekende geschiedenis van drugsmisbruik binnen 2 jaar vóór de screening; of een positieve drugsmisbruiktest bij screening.
• Bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 400 ml binnen 3 maanden vóór de screening.
• Rookgeschiedenis (≥ 5 sigaretten per dag) binnen 3 maanden vóór de screening, of kan zich tijdens het onderzoek niet onthouden van tabaksproducten.
• Positieve screeningstest voor antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of antilichaam tegen het hepatitis C-virus (HCV).