Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnego podawania ABP-745 u zdrowych ochotników (ABP-745)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w granicach 18 ~ 30 kg/m2 (włącznie), a masa ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet.
• Ogólnie zdrowy, na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
• Ochotniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od okresu przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce badanego produktu (IP).

Kryteria wyłączenia:

• Trudności w pobieraniu krwi żylnej lub zawroty głowy w wywiadzie po napotkaniu krwi lub igieł.
• Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, biologiczny, wyrób, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca lub 5-krotnego okresu półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką IP.
• u pacjenta występowały choroby przewodu pokarmowego (takie jak wrzód dwunastnicy, krwotok z przewodu pokarmowego, refluks żołądkowo-przełykowy (GERD) itp.), choroba wątroby lub nerek lub inne schorzenia, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków zgodnie z ustaleniami Badacza (lub Podwykonawcy).
• Czy w wywiadzie (w tym przeszłym i obecnym) występowały inne istotne choroby (w tym między innymi choroby płuc, układu krążenia, przewodu pokarmowego, hematologiczne, endokrynologiczne i metaboliczne, choroby immunologiczne, dermatologiczne, nowotworowe, układu psychicznego i nerwowego oraz inne powiązane choroby) lub jakakolwiek inna choroba/dolegliwość według uznania Badacza (lub Podwykonawcy).
• Jakikolwiek lek (na receptę i bez recepty) w ciągu 14 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawką IP. (Z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych lub maści do stosowania miejscowego według uznania Badacza (lub Podwykonawcy)).
• Znana historia nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem; lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
• Oddawanie krwi lub utrata krwi powyżej 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
• Historia palenia (≥ 5 papierosów dziennie) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niemożność powstrzymania się od jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie badania.
• Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).