En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oral ABP-745-administrasjon hos friske frivillige (ABP-745)

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige frivillige, i alderen 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).
• Kroppsmasseindeksen (BMI) varierer innenfor 18 ~ 30 kg/m2 (inkludert), og kroppsvekt på ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner.
• Generelt frisk basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
• Kvinnelige frivillige i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder fra screeningsperioden til 90 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet (IP).

Ekskluderingskriterier:

• Vanskeligheter med venøs blodinnsamling eller historie med svimmelhet når du møter blod eller nåler.
• Har mottatt et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned eller 5 ganger halveringstiden (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av IP.
• Har en historie med gastrointestinal (som duodenalsår, fordøyelseskanalblødning, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), etc.), lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler som bestemt av etterforskeren (eller underetterforskeren).
• Har medisinsk historie (inkludert tidligere og nåtid) av andre betydelige sykdommer (inkludert men ikke begrenset til lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk, endokrinologisk og metabolsk sykdom, immunologiske, dermatologiske, ondartede sykdommer, mentale og nervesystemer og andre relaterte sykdommer) eller enhver annen sykdom/lidelse etter etterforskerens (eller underetterforskerens skjønn).
• Enhver medisin (reseptbelagt og reseptfri) innen 14 dager eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før den første dosen av IP. (Unntatt orale prevensjonsmidler eller aktuelle salver etter etterforskerens (eller underetterforskerens) skjønn).
• En kjent historie med narkotikamisbruk innen 2 år før screeningen; eller positiv narkotikamisbrukstest ved screening.
• Bloddonasjon eller blodtap på mer enn 400 ml innen 3 måneder før screeningen.
• Røykehistorie (≥ 5 sigaretter per dag) innen 3 måneder før screeningen, eller kan ikke avstå fra tobakksprodukter under studien.
• Positiv screeningtest for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), eller hepatitt C virus (HCV) antistoff.