Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della somministrazione orale di ABP-745 in volontari sani (ABP-745)

Criterio di inclusione:

• Volontari sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
• L'indice di massa corporea (BMI) varia tra 18 e 30 kg/m2 (incluso) e un peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi e ≥ 45,0 kg per le femmine.
• Generalmente sano in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai segni vitali, all'ECG a 12 derivazioni e agli esami clinici di laboratorio.
• Le volontarie in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal periodo di screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (IP).

Criteri di esclusione:

• Difficoltà nel prelievo del sangue venoso o storia di vertigini quando si incontra sangue o aghi.
• Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emocomponente o farmaco) entro 1 mese o 5 volte l'emivita (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose di IP.
• Ha una storia di malattie gastrointestinali (come ulcera duodenale, emorragia del tratto alimentare, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), ecc.), malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci come determinato dallo sperimentatore (o dal sottoinvestigatore).
• Ha una storia medica (compreso passato e presente) di altre malattie significative (incluse ma non limitate a malattie polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche, endocrinologiche e metaboliche, malattie immunologiche, dermatologiche, maligne, del sistema mentale e nervoso e altre malattie correlate) o qualsiasi altra malattia/disturbo a discrezione dello sperimentatore (o del sottoinvestigatore).
• Qualsiasi farmaco (prescrizione e non prescrizione) entro 14 giorni o 5 volte l'emivita (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose di IP. (Esclusi contraccettivi orali o unguenti topici a discrezione dello sperimentatore (o del sotto-investigatore)).
• Una storia nota di abuso di droghe entro 2 anni prima dello screening; o test di abuso di droga positivo allo screening.
• Donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 400 ml entro 3 mesi prima dello screening.
• Anamnesi di fumo (≥ 5 sigarette al giorno) nei 3 mesi precedenti lo screening o impossibilità ad astenersi da qualsiasi prodotto del tabacco durante lo studio.
• Test di screening positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).