En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oral administrering av ABP-745 hos friska frivilliga (ABP-745)

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga frivilliga, i åldern 18 och 55 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
• Body mass index (BMI) ligger inom 18 ~ 30 kg/m2 (inklusive), och en kroppsvikt på ≥ 50,0 kg för män och ≥ 45,0 kg för kvinnor.
• Generellt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
• Kvinnliga frivilliga i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder från screeningperioden till 90 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten (IP).

Exklusions kriterier:

• Svårigheter med venös bloduppsamling eller historia av yrsel vid möte med blod eller nålar.
• Har fått ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 1 månad eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av IP.
• Har en historia av gastrointestinala (såsom duodenalsår, blödning i matsmältningskanalen, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), etc.), lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel som bestäms av utredaren (eller underutredaren).
• Har medicinsk historia (inklusive tidigare och nutid) av andra betydande sjukdomar (inklusive men inte begränsat till lungsjukdomar, kardiovaskulära, gastrointestinala, hematologiska, endokrinologiska och metabola sjukdomar, immunologiska, dermatologiska, maligna sjukdomar, mentala och nervsystem och andra relaterade sjukdomar) eller någon annan sjukdom/åkomma enligt utredarens (eller underutredarens bedömning).
• Alla läkemedel (receptbelagda och receptfria) inom 14 dagar eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av IP. (Exklusive orala preventivmedel, eller aktuella salvor enligt utredarens (eller underutredarens) bedömning).
• En känd historia av drogmissbruk inom 2 år före screeningen; eller positivt drogmissbrukstest vid screening.
• Blodgivning eller blodförlust på mer än 400 ml inom 3 månader före screeningen.
• Rökningshistoria (≥ 5 cigaretter per dag) inom 3 månader före screeningen, eller kan inte avstå från några tobaksprodukter under studien.
• Positivt screeningtest för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B (HBsAg), kärnantikropp mot hepatit B (HBcAb) eller antikropp mot hepatit C-virus (HCV).