Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního podávání ABP-745 u zdravých dobrovolníků (ABP-745)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 a 55 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje v rozmezí 18 ~ 30 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg u mužů a ≥ 45,0 kg u žen.
• Obecně zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
• Dobrovolnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce od období screeningu do 90 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku (IP).

Kritéria vyloučení:

• Potíže s odběrem žilní krve nebo závrať v anamnéze při setkání s krví nebo jehlami.
• Obdržel experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo lék) během 1 měsíce nebo 5násobného poločasu (podle toho, co je delší) před první dávkou IP.
• Má v anamnéze gastrointestinální vřed (jako je duodenální vřed, krvácení do trávicího traktu, gastroezofageální refluxní choroba (GERD) atd.), onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků jak určí zkoušející (nebo dílčí zkoušející).
• Má v anamnéze (včetně minulosti a současnosti) jiná významná onemocnění (včetně, ale bez omezení, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, hematologických, endokrinologických a metabolických onemocnění, imunologických, dermatologických, maligních onemocnění, duševního a nervového systému a dalších souvisejících onemocnění) nebo jakékoli jiné onemocnění/onemocnění podle uvážení zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího).
• Jakékoli léky (na předpis i bez předpisu) během 14 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) před první dávkou IP. (S výjimkou perorální antikoncepce nebo topických mastí podle uvážení zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího)).
• Známá anamnéza zneužívání drog během 2 let před screeningem; nebo pozitivní test na zneužívání drog při screeningu.
• Darování krve nebo ztráta krve větší než 400 ml během 3 měsíců před screeningem.
• V anamnéze kouření (≥ 5 cigaret denně) během 3 měsíců před screeningem nebo se během studie nemůže zdržet žádných tabákových výrobků.
• Pozitivní screeningový test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).