エスタゾラム依存性不眠症の治療における耳介指圧のランダム化比較試験 (ESAAEDI)
2024年2月5日 更新者：Qiqi Wu、Wenzhou Central Hospital
不眠症患者におけるエスタゾラムの減少に対する耳介指圧のランダム化比較試験
不眠症は、入眠困難、睡眠維持または早期覚醒の困難、および日中の機能障害を特徴とする障害です。
薬物依存性不眠症とは、不眠症患者が鎮静剤や睡眠薬を長期間にわたって定期的に服用し、精神的・生理的に依存する状態を指します。
多くの国で、不眠症の補完的または代替治療法として、耳介指圧 (AA) がますます注目を集めています。しかし、特にエスタゾラム依存性不眠症に対するAAを評価する、厳密なランダム化対照研究は存在しない。
私たちが提案した試験は、エスタゾラム依存性不眠症に対するAAの治療効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、単盲検、3 群対照試験です。
120 人以上の参加者が、AA グループ、偽耳介指圧 (SAA) グループ、従来の用量減量グループの 3 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
すべての治療は 4 週間実施され、フォローアップ期間は 1 か月となります。
主な臨床結果は、エスタゾラムの投与量と減量率、血清ガンマアミノ酪酸（GABA）およびコルチゾール（CORT）レベルとなります。
副次的結果は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) およびベンゾジアゼピン離脱症状質問票 (BWSQ) に関係します。
治療意図分析とプロトコルごとの分析の両方が実行され、有意水準は 5% として決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiqi Wu
- 電話番号：+8617826867387
- メール：wuqiqi_0722@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不眠症の診断基準を満たしている。
- 睡眠薬依存性不眠症の診断基準を満たす。
- エスタゾラム錠を 2 か月以上定期的に服用しており、投薬を中止する必要がある。
- エスタゾラムの依存用量は1mgで、1mg未満では離脱反応が起こります。
- PSQI スコア ≥ 7 (「睡眠の質が悪い」と定義され、PSQI ≥ 7 は睡眠の質の問題を判断するための基準閾値として使用されます);
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 脳血管疾患、精神疾患等に起因する認知障害を有する患者。
- 重篤な心臓、肝臓、腎臓、血液系疾患のある患者。
- 精神疾患/薬物乱用（アルコールを含む）の患者。
- 治療、観察、評価に協力できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来減量群
エスタゾラム錠剤（上海信義製薬有限公司、中国、上海、国家薬品監督管理局許可番号：H31020644、1 mg）の減薬方法は、開始用量1 mg、つまり用量で投与されます。不眠症の症状が悪化しないことを前提として、エスタゾラムの量は完全に中止されるまで毎週25％（0.25mg）ずつ減量されます。
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医師は週に一度外来で患者に薬の量を調整するよう指導します。
減薬により患者が不眠症や不安症状の悪化などの離脱反応を起こした場合は、現在の減薬前の経口投与量に戻し、次の減薬サイクルで評価を行った上で再度減薬します。
4週間の治療を1クールとし、合計1クールの治療が必要となります。
他の名前：
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実験的：耳介指圧グループ
対照群ではエスタゾラム減量法に基づいて耳介指圧療法を追加します。
治療される特定の耳介ポイントは、神門 (TF4)、交感神経 (AH6)、内分泌 (CO18)、心臓 (CO15)、肝臓 (CO12)、腎臓 (CO10) です。
治療中、鍼灸師は金属プローブを使用して耳介ポイントを特定し、熱、しびれ、膨張、痛みなどの「デキ」感覚を経験したかどうかを患者に尋ねます。
耳介ポイントが確認されたら、75% エタノール溶液を使用して耳を消毒し、滅菌乾燥綿球を使用して乾燥させます。
次に、鍼灸師は左手で耳を所定の位置に保持し、右手でピンセットを操作し、ヴァッカリア（中国蘇州の蘇州高中康医療機器有限公司）を塗布したテープ（0.5 x 0.5 cm）を耳に貼り付けます。選択された耳介ポイント。
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耳介指圧は、耳のさまざまな部分のツボの表面に指圧を加える非薬物療法です。
最初に片側の耳介ツボを治療し、テープを 3 日間貼り付けたままにします。
4日目に耳のテープを剥がし、耳の反対側に新しいテープを貼ります。
テープを交換する目的は、一方的な長期刺激によって引き起こされる可能性のある有害事象 (AE) を軽減することです。
さらに、参加者には、感覚が得られるようにテープを自分で垂直に 3 ～ 5 分間、1 日 4 ～ 5 回、適切に押すように指導されます。
治療は4週間続き、経過観察は1か月後に行われます。
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偽コンパレータ：偽耳指圧グループ
対照群におけるエスタゾラム減少法に基づいて、鍼灸師は、バクテリアを含まない同じ肌色の粘着テープを耳介点に貼りますが、治療中にこれらのテープは押されません。
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対照群におけるエスタゾラム減少法に基づいて、鍼灸師は、バクテリアを含まない同じ肌色の粘着テープを耳介点に貼りますが、治療中にこれらのテープは押されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エスタゾラムの投与量と減量率
時間枠：エスタゾラムの投与量は、治療前、治療の 1、2、3、4 週間後、フォローアップ訪問の 1 か月後に評価されます。投与量の減少率は治療の4週間後、フォローアップ訪問の1か月後に観察されます。
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患者が服用した薬の量が評価されます。
投与量の減少率が観察されます。
エスタゾラム減少率 = (治療前エスタゾラム用量 - 治療後エスタゾラム用量)/治療前エスタゾラム用量 x 100%。
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エスタゾラムの投与量は、治療前、治療の 1、2、3、4 週間後、フォローアップ訪問の 1 か月後に評価されます。投与量の減少率は治療の4週間後、フォローアップ訪問の1か月後に観察されます。
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血清ガンマアミノ酪酸およびコルチゾールレベル
時間枠：静脈血サンプルは、治療の前日と治療終了後の 1 日の朝 8:00 ～ 9:00 に各患者から 2 回採取されます。
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酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) の方法が使用されます。
被験者から4mlの静脈血が採取され、抗凝固剤が添加されます。
その後、キットの説明書に従って、サンプルを 3000 r/min で遠心分離して上部血清を分離し、-80℃の冷蔵庫で保存します。
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静脈血サンプルは、治療の前日と治療終了後の 1 日の朝 8:00 ～ 9:00 に各患者から 2 回採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ベースライン、治療開始後 4 週間、および 1 か月の追跡調査
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ピッツバーグ睡眠の質指数は、1 か月間にわたる睡眠の質と睡眠障害を評価するために使用される自己評価アンケートです。
19 の自己評価項目と 5 つのその他の評価項目で構成されます。
自己評価項目 19 項目とその他評価項目 5 項目のスコアは合計スコアに含まれません。
最初の項目を除く残りの 18 項目には、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効果、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中機能障害の 7 つの下位尺度が含まれます。
各サブスケールは 0 ～ 3 で評価され、7 つのサブスケールの累積スコアが PSQI (0 ～ 21) の合計スコアを構成します。ここで、7 は睡眠の質の問題のしきい値です。
スコアが高いほど、より重度の睡眠障害を示します。
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ベースライン、治療開始後 4 週間、および 1 か月の追跡調査
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ベンゾジアゼピン離脱症状に関するアンケート
時間枠：ベースライン、治療開始後 4 週間、および 1 か月の追跡調査
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薬理学的に依存している患者のベンゾジアゼピン離脱中に経験する主な症状を記録する自己申告アンケートについて説明します。
アンケートは20項目から構成されています
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ベースライン、治療開始後 4 週間、および 1 か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qiqi Wu、Wenzhou Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Y2023213
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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