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Um ensaio randomizado controlado de acupressão auricular no tratamento da insônia dependente de estazolam (ESAAEDI)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital

Um ensaio randomizado controlado de acupressão auricular na redução de estazolam em pacientes com insônia

A insônia é um distúrbio caracterizado por dificuldades em adormecer, manter o sono ou acordar muito cedo e comprometimento do funcionamento diurno. A insônia dependente de drogas refere-se a pacientes com insônia que tomam sedativos e pílulas para dormir regularmente por um longo período de tempo e se tornam psicológica e fisiologicamente dependentes deles. Em muitos países, a acupressão auricular (AA) tem atraído atenção crescente como tratamento complementar ou alternativo para a insônia; no entanto, faltam estudos rigorosos, randomizados e controlados que avaliem o AA especificamente para a insônia dependente de estazolam. Nosso estudo proposto visa avaliar o efeito terapêutico do AA na insônia dependente de estazolam.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio randomizado, cego, controlado por três braços. Nada menos que 120 participantes serão randomizados em um de três grupos: grupo AA, grupo de acupressão auricular simulada (SAA) e grupo de redução de dosagem convencional. Todos os tratamentos serão administrados por 4 semanas, com período de acompanhamento de 1 mês. Os resultados clínicos primários serão a dosagem de estazolam e as taxas de redução, níveis séricos de ácido gama-aminobutírico (GABA) e cortisol (CORT). Os resultados secundários dirão respeito ao índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) e ao Questionário de Sintomas de Abstinência de Benzodiazepínicos (BWSQ). Serão realizadas análises por intenção de tratar e por protocolo, com nível de significância determinado em 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios diagnósticos de insônia;
  • Atender aos critérios diagnósticos para insônia hipnótica dependente de drogas;
  • Tomar comprimidos de estazolam regularmente há mais de 2 meses e precisar interromper a medicação;
  • A dosagem dependente de estazolam é de 1mg, e a reação de abstinência ocorre quando a dosagem é inferior a 1mg;
  • Pontuação PSQI ≥ 7 (definida como “má qualidade do sono”, PSQI ≥ 7 é usado como limite de referência para julgar problemas de qualidade do sono);
  • Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios cognitivos causados ​​por doenças cerebrovasculares, distúrbios psiquiátricos e assim por diante;
  • Pacientes com doenças graves do coração, fígado, rins e sistema sanguíneo;
  • Pacientes com doenças psiquiátricas/abuso de drogas (incluindo álcool);
  • Pacientes que não conseguem cooperar com o tratamento, observação e avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de redução de dosagem convencional
Será administrado o método de redução de medicamentos com comprimidos de estazolam (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, China, Licença da Administração Estatal de Medicamentos nº: H31020644, 1 mg), com dose inicial de 1 mg, ou seja, a dosagem do estazolam será reduzido em 25% (0,25 mg) todas as semanas até que a dosagem seja interrompida completamente com base na premissa de não haver agravamento dos sintomas de insônia.
Medicamento: Redução de dosagem convencional
O médico orientará os pacientes a ajustarem a dosagem dos medicamentos uma vez por semana no ambulatório. Quando os pacientes apresentarem reações de abstinência, como piora da insônia ou dos sintomas de ansiedade devido à redução do medicamento, eles retornarão à dose oral antes da redução atual, e a dosagem será reduzida novamente após avaliação no próximo ciclo de redução. O tratamento por 4 semanas é um curso e 1 curso de tratamento é totalmente necessário.
Outros nomes:
  • Redução de estazolam
Experimental: Grupo de acupressão auricular
A terapia de acupressão auricular será adicionada com base no método de redução do estazolam no grupo controle. Os pontos auriculares específicos a serem tratados são Shenmen (TF4), Simpático (AH6), Endócrino (CO18), Coração (CO15), Fígado (CO12) e Rim (CO10). Durante o tratamento, o acupunturista utilizará uma sonda metálica para identificar os pontos auriculares e perguntar ao paciente se ele apresenta sensações de “deqi”, como calor, dormência, distensão ou dor. Uma vez confirmados os pontos auriculares, a orelha será desinfetada com solução de etanol 75% e seca com algodão seco e estéril. O acupunturista irá então segurar a orelha no lugar com a mão esquerda enquanto usa a mão direita para manipular uma pinça e aplicar fita adesiva (0,5 x 0,5 cm) com vaccaria (Suzhou Konakang Medical Instrument Co., LTD., Suzhou, China) no ponto auricular selecionado.
Procedimento: Acupressão auricular
A acupressão auricular é uma terapia não farmacológica que envolve a aplicação de acupressão na superfície de pontos em diferentes partes da orelha. Um lado dos pontos de acupuntura auriculares será tratado primeiro e as fitas serão mantidas no lugar por 3 dias. No quarto dia, as fitas da orelha serão retiradas e novas fitas serão aplicadas no lado oposto da orelha. O objetivo da substituição das fitas é reduzir os eventos adversos (EAs) que podem ser causados ​​pela estimulação unilateral de longo prazo. Além disso, os participantes serão orientados a pressionar as fitas sozinhos por 3 a 5 minutos na vertical e de forma adequada para atingir a sensação, com duração de 4 a 5 vezes ao dia. O tratamento terá duração de 4 semanas e o acompanhamento será feito após 1 mês.
Comparador Falso: Grupo de acupressão auricular simulada
Com base no método de redução do estazolam no grupo controle, o acupunturista colocará as mesmas fitas adesivas da cor da pele sem vaccaria nos pontos auriculares, mas essas fitas não serão pressionadas durante o tratamento.
Procedimento: Acupressão auricular simulada
Com base no método de redução do estazolam no grupo controle, o acupunturista colocará as mesmas fitas adesivas da cor da pele sem vaccaria nos pontos auriculares, mas essas fitas não serão pressionadas durante o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem e taxas de redução de estazolam
Prazo: A dosagem de estazolam será avaliada antes do tratamento, 1, 2, 3 e 4 semanas após o tratamento, 1 mês após a visita de acompanhamento. A taxa de redução da dose será observada 4 semanas após o tratamento, 1 mês após a consulta de acompanhamento
A quantidade de medicamento ingerido pelos pacientes será avaliada. será observada uma taxa de redução da dosagem. Taxa de redução de Estazolam = (dose de Estazolam pré-tratamento - dose de Estazolam pós-tratamento)/dose de Estazolam pré-tratamento x 100%.
A dosagem de estazolam será avaliada antes do tratamento, 1, 2, 3 e 4 semanas após o tratamento, 1 mês após a visita de acompanhamento. A taxa de redução da dose será observada 4 semanas após o tratamento, 1 mês após a consulta de acompanhamento
Níveis séricos de ácido gama-aminobutírico e cortisol
Prazo: Amostras de sangue venoso serão coletadas duas vezes de cada paciente, das 8h00 às 9h00 da manhã, 1 dia antes do tratamento e 1 dia após o término do tratamento.
Será utilizado o método de ensaio imunoenzimático (ELISA). Serão extraídos 4 ml de sangue venoso dos sujeitos, aos quais será adicionado anticoagulante. Em seguida, as amostras serão centrifugadas a 3.000 r/min para separação do soro superior e conservadas em geladeira a -80°C, conforme instruções do kit.
Amostras de sangue venoso serão coletadas duas vezes de cada paciente, das 8h00 às 9h00 da manhã, 1 dia antes do tratamento e 1 dia após o término do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início do tratamento e acompanhamento de 1 mês
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário de autoavaliação usado para avaliar a qualidade e os distúrbios do sono durante um período de 1 mês. É composto por 19 itens autoavaliados e cinco outros itens avaliados. As pontuações dos 19 itens autoavaliados e dos cinco outros itens avaliados não são incluídas na pontuação total. Com exceção do primeiro item, os restantes 18 itens incluem as sete subescalas seguintes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficácia habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. Cada subescala é avaliada de 0 a 3, e as pontuações acumuladas das sete subescalas constituem a pontuação total do PSQI (0-21), onde 7 é o valor limite do problema de qualidade do sono. Uma pontuação mais alta indica distúrbios do sono mais graves.
Linha de base, 4 semanas após o início do tratamento e acompanhamento de 1 mês
Questionário de sintomas de abstinência de benzodiazepínicos
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início do tratamento e acompanhamento de 1 mês
É descrito um questionário de autorrelato que registra os principais sintomas vivenciados durante a abstinência de benzodiazepínicos em pacientes farmacologicamente dependentes. O questionário é composto por 20 itens
Linha de base, 4 semanas após o início do tratamento e acompanhamento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wenzhou Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Y2023213

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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