Satunnaistettu kontrolloitu koe korvan akupainauksesta estatsolaamista riippuvaisen unettomuuden hoidossa (ESAAEDI)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu korvaakupainantakoe estatsolaamin vähentämisestä unettomuuspotilailla
Unettomuus on sairaus, jolle on ominaista nukahtamisvaikeudet, unihäiriöt tai liian aikainen herääminen sekä päiväsaikojen toimintahäiriö.
Lääkeriippuvaisella unettomuudella tarkoitetaan unettomuuspotilasta, joka ottaa säännöllisesti rauhoittavia ja unilääkkeitä pitkän aikaa ja joutuu niistä psyykkisesti ja fysiologisesti riippuvaiseksi.
Monissa maissa korvan akupainanta (AA) on herättänyt kasvavaa huomiota unettomuuden täydentävänä tai vaihtoehtoisena hoitona; kuitenkin puuttuu tiukkoja satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin AA:ta erityisesti estatsolaamista riippuvaisen unettomuuden vuoksi.
Ehdotetulla tutkimuksellamme pyritään arvioimaan AA:n terapeuttista vaikutusta estatsolaamista riippuvaiseen unettomuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu, kolmihaarainen kontrolloitu tutkimus.
Vähintään 120 osallistujaa satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: AA-ryhmä, valekorva-akupainanta (SAA) -ryhmä ja perinteinen annosvähennysryhmä.
Kaikki hoidot annetaan 4 viikon ajan, ja seurantajakso on 1 kuukausi.
Ensisijaiset kliiniset tulokset ovat estatsolaamin annostelu ja vähennysnopeudet, seerumin gamma-aminovoihappo (GABA) ja kortisoli (CORT) tasot.
Toissijaiset tulokset koskevat Pittsburghin unenlaatuindeksiä (PSQI) ja bentsodiatsepiinivieroitusoirekyselyä (BWSQ).
Sekä hoitotarkoitus- että protokollakohtaiset analyysit suoritetaan, ja merkitsevyystasoksi määritetään 5 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiqi Wu
- Puhelinnumero: +8617826867387
- Sähköposti: wuqiqi_0722@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä unettomuuden diagnostiset kriteerit;
- Täytä hypnoottisista lääkkeistä riippuvaisen unettomuuden diagnostiset kriteerit;
- Ota säännöllisesti estatsolaamitabletteja yli 2 kuukauden ajan ja sinun on lopetettava lääkitys;
- Riippuva estatsolaamin annos on 1 mg, ja vieroitusreaktio tapahtuu, kun annos on alle 1 mg;
- PSQI-pistemäärä ≥ 7 (määritelty "huonoksi unenlaaduksi", PSQI ≥ 7 käytetään vertailukynnyksenä unen laatuongelmien arvioinnissa);
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivoverisuonisairauksien, psykiatristen häiriöiden ja niin edelleen aiheuttamia kognitiivisia häiriöitä;
- Potilaat, joilla on vakavia sydän-, maksa-, munuais- ja verisuonisairauksia;
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus/huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi);
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön hoidon, havainnoinnin ja arvioinnin kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen annosta pienentävä ryhmä
Estatsolaamitablettien lääkkeenvähennysmenetelmä (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, Kiina, valtion lääkeviraston lupanumero: H31020644, 1 mg) annetaan aloitusannoksella 1 mg, eli annostuksella. estatsolaamin määrää vähennetään 25 % (0,25 mg) joka viikko, kunnes annostus lopetetaan kokonaan olettaen, että unettomuusoireet eivät pahene.
|
Lääkäri opastaa potilasta säätämään lääkeannostusta kerran viikossa poliklinikalla.
Kun potilaat kokevat vieroitusreaktioita, kuten unettomuuden pahenemista tai ahdistuneisuusoireita lääkkeen vähentämisen vuoksi, heidät palautetaan suun kautta otettavaan annokseen ennen nykyistä vähennystä ja annosta pienennetään uudelleen arvioinnin jälkeen seuraavassa vähennyssyklissä.
4 viikon hoito on yksi hoitokerta ja 1 hoitojakso vaaditaan kokonaisuudessaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korvan akupainantaryhmä
Korvan akupainantahoito lisätään estatsolaamin vähentämismenetelmän perusteella kontrolliryhmässä.
Erityiset hoidettavat korvapisteet ovat Shenmen (TF4), sympaattinen (AH6), endokriininen (CO18), sydän (CO15), maksa (CO12) ja munuainen (CO10).
Hoidon aikana akupunktiolääkäri tunnistaa korvapisteet metallisen anturin avulla ja kysyy potilailta, kokevatko he "deqi"-aistimuksia, kuten lämpöä, puutumista, turvotusta tai kipua.
Kun korvapisteet on varmistettu, korva desinfioidaan 75-prosenttisella etanoliliuoksella ja kuivataan steriilillä kuivalla puuvillapallolla.
Akupunktiohoitaja pitää korvaa paikallaan vasemmalla kädellään samalla kun hän käyttää oikeaa kättä pinsetillä ja kiinnittää teippiä (0,5 x 0,5 cm) vaccarialla (Suzhou Konakang Medical Instrument Co., LTD., Suzhou, Kiina) valittu korvapiste.
|
Korva-akupainanta on ei-farmakologinen hoito, jossa akupainanta annetaan pisteiden pinnalle korvan eri osissa.
Korvapisteiden toinen puoli käsitellään ensin ja teippejä pidetään paikoillaan 3 päivää.
Neljäntenä päivänä korvan teipit poistetaan ja korvan vastakkaiselle puolelle kiinnitetään uudet teipit.
Nauhojen vaihdon tarkoituksena on vähentää haittatapahtumia (AE), joita pitkäkestoinen stimulaatio voi aiheuttaa yksipuolisesti.
Lisäksi osallistujia kehotetaan painamaan nauhoja itse 3-5 minuuttia pystysuorassa ja sopivasti tunteen saavuttamiseksi, kesto 4-5 kertaa päivässä.
Hoito kestää 4 viikkoa ja seuranta tehdään 1 kuukauden kuluttua.
|
|
Huijausvertailija: Vale korvan akupainantaryhmä
Vertailuryhmän estatsolaamivähennysmenetelmän perusteella akupunktiohoitaja kiinnittää korvapisteisiin samat ihonväriset teipit ilman vaccaria, mutta näitä teippejä ei paineta hoidon aikana.
|
Vertailuryhmän estatsolaamivähennysmenetelmän perusteella akupunktiohoitaja kiinnittää korvapisteisiin samat ihonväriset teipit ilman vaccaria, mutta näitä teippejä ei paineta hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estatsolaamin annostelu ja vähennysnopeudet
Aikaikkuna: Estatsolaamin annostus arvioidaan ennen hoitoa, 1, 2, 3 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen, 1 kuukausi seurantakäynnin jälkeen. Annoksen pienennysnopeus havaitaan 4 viikkoa hoidon jälkeen, 1 kuukausi seurantakäynnin jälkeen
|
Potilaiden ottamien lääkkeiden määrä arvioidaan
annoksen pienennysnopeus havaitaan.
Estatsolaamin vähennysaste = (ennen hoitoa statsolaamiannos - hoidon jälkeinen estatsolaamiannos)/ennen hoitoa estatsolaamiannos x 100 %.
|
Estatsolaamin annostus arvioidaan ennen hoitoa, 1, 2, 3 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen, 1 kuukausi seurantakäynnin jälkeen. Annoksen pienennysnopeus havaitaan 4 viikkoa hoidon jälkeen, 1 kuukausi seurantakäynnin jälkeen
|
|
Seerumin gamma-aminovoihappo ja kortisolitasot
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet otetaan jokaiselta potilaalta kahdesti klo 8.00-9.00 aamulla 1 päivä ennen hoitoa ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen.
|
Käytetään entsyymi-immunosorbenttimääritysmenetelmää (ELISA).
Koehenkilöistä otetaan 4 ml laskimoverta, ja siihen lisätään antikoagulanttia.
Sen jälkeen näytteet sentrifugoidaan nopeudella 3000 r/min ylemmän seerumin erottamiseksi ja säilytetään jääkaapissa -80 ℃:ssa sarjan ohjeiden mukaisesti.
|
Laskimoverinäytteet otetaan jokaiselta potilaalta kahdesti klo 8.00-9.00 aamulla 1 päivä ennen hoitoa ja 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
Pittsburgh Sleep Quality Index on itsearvioitava kyselylomake, jolla arvioidaan unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikana.
Se sisältää 19 omaa arvosanaa ja viisi muuta arvosanaa.
19 itse arvioidun kohteen ja viiden muun arvioidun kohteen pisteet eivät sisälly kokonaispisteisiin.
Ensimmäistä kohtaa lukuun ottamatta loput 18 kohtaa sisältävät seuraavat seitsemän ala-asteikkoa: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Jokainen alaasteikko on arvosteltu välillä 0-3, ja seitsemän ala-asteikon kumuloituneet pisteet muodostavat PSQI:n kokonaispistemäärän (0-21), jossa 7 on unenlaatuongelman kynnysarvo.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia unihäiriöitä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Bentsodiatsepiinin vieroitusoireiden kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
Kuvataan itseraportoiva kyselylomake, johon kirjataan tärkeimmät oireet, joita koettiin farmakologisesti riippuvaisten potilaiden bentsodiatsepiinihoidon lopettamisen aikana.
Kyselylomakkeessa on 20 kohtaa
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Estatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y2023213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .