Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med øreakupressur til behandling af Estazolam-afhængig søvnløshed (ESAAEDI)

5. februar 2024 opdateret af: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med øreakupressur på reduktion af estazolam hos patienter med søvnløshed

Søvnløshed er en lidelse karakteriseret ved vanskeligheder med at falde i søvn, opretholde søvn eller vågne for tidligt og nedsat funktion i dagtimerne. Narkotikaafhængig søvnløshed refererer til søvnløshedspatienter, der regelmæssigt tager beroligende midler og sovepiller i en længere periode, og bliver psykologisk og fysiologisk afhængige af dem. I mange lande har aurikulær akupressur (AA) tiltrukket sig stigende opmærksomhed som en komplementær eller alternativ behandling for søvnløshed; der er imidlertid mangel på strenge randomiserede, kontrollerede undersøgelser, der evaluerer AA specifikt for estazolam-afhængig søvnløshed. Vores foreslåede forsøg har til formål at vurdere den terapeutiske effekt af AA på estazolam-afhængig søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, enkelt-blindet, tre-arms kontrolleret forsøg. Ikke mindre end 120 deltagere vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper: AA-gruppe, sham auricular akupressur (SAA) gruppe og konventionel dosisreduktionsgruppe. Alle behandlinger vil blive administreret i 4 uger med en opfølgningsperiode på 1 måned. De primære kliniske resultater vil være estazolam-dosering og reduktionshastigheder, serum-gamma-aminosmørsyre (GABA) og cortisol (CORT) niveauer. Sekundære resultater vil omhandle Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) og Benzodiazepin Abstinenssymptomspørgeskema (BWSQ). Både intention-to-treat og per-protokol analyser vil blive udført, med signifikansniveau bestemt til 5%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for søvnløshed;
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for hypnotisk stofafhængig søvnløshed;
  • Tager regelmæssigt estazolam-tabletter i mere end 2 måneder og skal stoppe med medicinen;
  • Den afhængige dosis af estazolam er 1 mg, og abstinensreaktioner opstår, når dosis er mindre end 1 mg;
  • PSQI-score ≥ 7 (defineret som "dårlig søvnkvalitet", PSQI ≥ 7 bruges som referencetærskel for bedømmelse af søvnkvalitetsproblemer);
  • Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitive lidelser forårsaget af cerebrovaskulære sygdomme, psykiatriske lidelser og så videre;
  • Patienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og blodsystemsygdomme;
  • Patienter med psykiatrisk sygdom/stofmisbrug (herunder alkohol);
  • Patienter, der ikke kan samarbejde med behandling, observation og udredning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel dosisreduktionsgruppe
Lægemiddelreduktionsmetoden for estazolam-tabletter (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, Kina, statens lægemiddeladministrationslicensnummer: H31020644, 1 mg) vil blive givet med en startdosis på 1 mg, dvs. af estazolam vil blive reduceret med 25 % (0,25 mg) hver uge, indtil doseringen stoppes fuldstændigt på den forudsætning, at der ikke forværres af søvnløshedssymptomer.
Medicin: Konventionel dosisreduktion
Lægen vil vejlede patienter til at justere medicindosis en gang om ugen i ambulatoriet. Når patienter oplever abstinensreaktioner såsom forværring af søvnløshed eller angstsymptomer på grund af lægemiddelreduktion, vil de blive returneret til den orale dosis før den aktuelle reduktion, og dosis vil blive reduceret igen efter evaluering i næste reduktionscyklus. Behandlingen i 4 uger er et kursus og 1 behandlingsforløb er påkrævet.
Andre navne:
  • Estazolam reduktion
Eksperimentel: Auricular akupressur gruppe
Aurikulær akupressurterapi vil blive tilføjet baseret på estazolam-reduktionsmetoden i kontrolgruppen. De specifikke ørepunkter, der skal behandles, er Shenmen (TF4), Sympatisk (AH6), Endokrin (CO18), Hjerte (CO15), Lever (CO12) og Nyre (CO10). Under behandlingen vil akupunktøren bruge en metalsonde til at identificere ørepunkterne og spørge patienterne, om de oplever "deqi"-fornemmelser såsom varme, følelsesløshed, udspilning eller smerte. Når ørepunkterne er blevet bekræftet, desinficeres øret med en 75% ethanolopløsning og tørres med en steril tør vatrondell. Akupunktøren vil derefter holde øret på plads med venstre hånd, mens han bruger højre hånd til at manipulere en pincet og påføre tape (0,5 x 0,5 cm) med vaccaria (Suzhou Konakang Medical Instrument Co., LTD., Suzhou, Kina) på valgt ørepunkt.
Procedure: Aurikulær akupressur
Auricular akupressur er en ikke-farmakologisk terapi, der involverer anvendelse af akupressur på overfladen af ​​punkter i forskellige dele af øret. Den ene side af øreakupunkterne vil blive behandlet først, og båndene vil blive holdt på plads i 3 dage. På den fjerde dag fjernes båndene på øret, og nye bånd sættes på den modsatte side af øret. Formålet med at udskifte bånd er at reducere de uønskede hændelser (AE'er), der kan være forårsaget af langvarig stimulation ensidigt. Derudover vil deltagerne blive informeret om selv at trykke båndene i 3 til 5 minutter lodret og passende for at opnå fornemmelsen, med en varighed på 4 til 5 gange om dagen. Behandlingen vil vare i 4 uger, og opfølgningen vil ske efter 1 måned.
Sham-komparator: Sham auricular akupressur gruppe
Med udgangspunkt i estazolam-reduktionsmetoden i kontrolgruppen vil akupunktøren placere de samme hudfarvede klæbebånd uden vaccaria på ørepunkterne, men disse tapes vil ikke blive presset under behandlingen.
Procedure: Sham aurikulær akupressur
Med udgangspunkt i estazolam-reduktionsmetoden i kontrolgruppen vil akupunktøren placere de samme hudfarvede klæbebånd uden vaccaria på ørepunkterne, men disse tapes vil ikke blive presset under behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estazolam dosering og reduktionsrater
Tidsramme: Estazolam-dosering vil blive vurderet før behandling, 1, 2, 3 og 4 uger efter behandling, 1 måned efter opfølgende besøg. Satsen for dosisreduktion vil blive observeret 4 uger efter behandling, 1 måned efter opfølgningsbesøg
Mængden af ​​medicin indtaget af patienter vil blive vurderet hastigheden af ​​dosisreduktion vil blive observeret. Estazolam reduktionsrate = (før-behandling Estazolam dosis - post-behandling Estazolam dosis)/før-behandling Estazolam dosis x 100%.
Estazolam-dosering vil blive vurderet før behandling, 1, 2, 3 og 4 uger efter behandling, 1 måned efter opfølgende besøg. Satsen for dosisreduktion vil blive observeret 4 uger efter behandling, 1 måned efter opfølgningsbesøg
Serum Gamma-aminosmørsyre og kortisol niveauer
Tidsramme: Venøse blodprøver vil blive udtaget to gange fra hver patient kl. 8.00-9.00 om morgenen 1 dag før behandlingen og 1 dag efter behandlingens afslutning.
Metoden til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil blive brugt. 4 ml venøst ​​blod vil blive ekstraheret fra forsøgspersonerne, og vil blive tilsat antikoagulant. Derefter centrifugeres prøverne ved 3000 r/min for at adskille øvre serum og opbevares i et køleskab ved -80 ℃ i henhold til kittets instruktioner.
Venøse blodprøver vil blive udtaget to gange fra hver patient kl. 8.00-9.00 om morgenen 1 dag før behandlingen og 1 dag efter behandlingens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandlingsstart og 1-måneders opfølgning
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvvurderet spørgeskema, der bruges til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over en 1-måneds periode. Den består af 19 egenvurderede varer og fem andre vurderede varer. Scoringerne for de 19 selvvurderede elementer og fem andre vurderede elementer er ikke inkluderet i den samlede score. Bortset fra det første punkt inkluderer de resterende 18 elementer de syv følgende underskalaer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hver underskala er vurderet fra 0 til 3, og de akkumulerede scores af de syv underskalaer udgør den samlede score for PSQI (0-21), hvor 7 er tærskelværdien for søvnkvalitetsproblemet. En højere score indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser.
Baseline, 4 uger efter behandlingsstart og 1-måneders opfølgning
Benzodiazepin Abstinenssymptom Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandlingsstart og 1-måneders opfølgning
Der beskrives et selvrapporteringsspørgeskema, som registrerer de vigtigste symptomer oplevet under abstinenser med benzodiazepiner hos farmakologisk afhængige patienter. Spørgeskemaet består af 20 punkter
Baseline, 4 uger efter behandlingsstart og 1-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wenzhou Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y2023213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Estazolam-afhængig søvnløshed

Kliniske forsøg med Konventionel dosisreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner