Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie av akupressur vid behandling av Estazolam-beroende sömnlöshet (ESAAEDI)

5 februari 2024 uppdaterad av: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital

En randomiserad kontrollerad studie av örakupressur på minskning av estazolam hos patienter med sömnlöshet

Sömnlöshet är en störning som kännetecknas av svårigheter att somna, bibehålla sömn eller vakna för tidigt och försämrad funktion under dagtid. Med drogberoende sömnlöshet avses sömnlöshetspatienter som regelbundet tar lugnande medel och sömntabletter under en lång tid och blir psykologiskt och fysiologiskt beroende av dem. I många länder har auricular akupressur (AA) väckt växande uppmärksamhet som en kompletterande eller alternativ behandling för sömnlöshet; det finns dock en brist på rigorösa randomiserade, kontrollerade studier som utvärderar AA specifikt för estazolamberoende sömnlöshet. Vår föreslagna studie syftar till att bedöma den terapeutiska effekten av AA på estazolamberoende sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, enkelblind, trearmad kontrollerad studie. Inte mindre än 120 deltagare kommer att randomiseras till en av tre grupper: AA-grupp, skenhörnakupressur-grupp (SAA) och grupp med konventionell dosreduktion. Alla behandlingar kommer att administreras under 4 veckor, med en uppföljningsperiod på 1 månad. De primära kliniska resultaten kommer att vara estazolamdosering och reduktionshastigheter, serumnivåer av gamma-aminosmörsyra (GABA) och kortisol (CORT). Sekundära resultat kommer att gälla Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) och Bensodiazepine Abstinenssymptom Questionnaire (BWSQ). Både intention-to-treat och per-protokoll-analyser kommer att utföras, med signifikansnivån bestäms till 5%.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla de diagnostiska kriterierna för sömnlöshet;
  • Uppfylla de diagnostiska kriterierna för hypnotisk drogberoende sömnlöshet;
  • tar regelbundet estazolam tabletter i mer än 2 månader, och behöver sluta med medicineringen;
  • Den beroende dosen av estazolam är 1 mg, och abstinensreaktioner inträffar när dosen är mindre än 1 mg;
  • PSQI-poäng ≥ 7 (definierad som "dålig sömnkvalitet", PSQI ≥ 7 används som referenströskel för att bedöma sömnkvalitetsproblem);
  • Skriv under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kognitiva störningar orsakade av cerebrovaskulära sjukdomar, psykiatriska störningar och så vidare;
  • Patienter med allvarliga hjärt-, lever-, njur- och blodsystemsjukdomar;
  • Patienter med psykiatrisk sjukdom/drogmissbruk (inklusive alkohol);
  • Patienter som inte kan samarbeta med behandling, observation och utvärdering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell dosreduktionsgrupp
Läkemedelsreduktionsmetoden för estazolam-tabletter (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, Kina, statliga läkemedelsverkets licensnummer: H31020644, 1 mg) kommer att ges, med en startdos på 1 mg, det vill säga doseringen av estazolam kommer att minskas med 25 % (0,25 mg) varje vecka tills dosen stoppas helt på förutsättningen att sömnlöshetssymtomen inte förvärras.
Läkemedel: Konventionell dosreduktion
Läkaren kommer att vägleda patienter att justera läkemedelsdosen en gång i veckan på polikliniken. När patienter upplever abstinensreaktioner såsom förvärrad sömnlöshet eller ångestsymtom på grund av läkemedelsreduktion, kommer de att återgå till den orala dosen före den aktuella minskningen, och dosen reduceras igen efter utvärdering i nästa reduktionscykel. Behandlingen under 4 veckor är en kur och 1 behandlingskur krävs totalt.
Andra namn:
  • Reduktion av estazolam
Experimentell: Auricular akupressur grupp
Aurikulär akupressurterapi kommer att läggas till baserat på estazolamreduktionsmetoden i kontrollgruppen. De specifika öronpunkterna som ska behandlas är Shenmen (TF4), Sympatisk (AH6), Endokrina (CO18), Hjärta (CO15), Lever (CO12) och Njure (CO10). Under behandlingen kommer akupunktören att använda en metallsond för att identifiera aurikulära punkter och fråga patienterna om de upplever "deqi" förnimmelser som värme, domningar, utspändhet eller smärta. När öronpunkterna har bekräftats kommer örat att desinficeras med en 75 % etanollösning och torkas med en steril torr bomullstuss. Akupunktören kommer sedan att hålla örat på plats med vänster hand medan han använder sin högra hand för att manipulera en pincett och applicera tejp (0,5 x 0,5 cm) med vaccaria (Suzhou Konakang Medical Instrument Co., LTD., Suzhou, Kina) på vald aurikulär punkt.
Procedur: Auricular akupressur
Auricular akupressur är en icke-farmakologisk terapi som innebär att man applicerar akupressur på ytan av punkter i olika delar av örat. Ena sidan av öronakupunkterna kommer att behandlas först och tejparna kommer att hållas på plats i 3 dagar. På den fjärde dagen kommer tejparna på örat att tas bort och nya tejper sätts på motsatt sida av örat. Syftet med att byta band är att ensidigt minska de biverkningar (AE) som kan orsakas av långvarig stimulering. Dessutom kommer deltagarna att informeras om att själva trycka på banden i 3 till 5 minuter vertikalt och på lämpligt sätt för att uppnå känslan, med en varaktighet på 4 till 5 gånger om dagen. Behandlingen kommer att pågå i 4 veckor, och uppföljningen kommer att göras efter 1 månad.
Sham Comparator: Sham auricular akupressur grupp
Baserat på estazolamreduktionsmetoden i kontrollgruppen kommer akupunktören att placera samma hudfärgade tejp utan vaccaria på öronpunkterna, men dessa tejper kommer inte att tryckas ihop under behandlingen.
Procedur: Sham auricular akupressur
Baserat på estazolamreduktionsmetoden i kontrollgruppen kommer akupunktören att placera samma hudfärgade tejp utan vaccaria på öronpunkterna, men dessa tejper kommer inte att tryckas ihop under behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Estazolam Dosering och Reduktionshastigheter
Tidsram: Estazolamdosering kommer att bedömas före behandling, 1, 2, 3 och 4 veckor efter behandling, 1 månad efter uppföljningsbesök. Graden av dosreduktion kommer att observeras 4 veckor efter behandling, 1 månad efter uppföljningsbesök
Mängden läkemedel som tas av patienterna kommer att bedömas hastighet av dosreduktion kommer att observeras. Estazolamreduktionshastighet = (estazolamdos före behandling - Estazolamdos efter behandling)/estazolamdos före behandling x 100%.
Estazolamdosering kommer att bedömas före behandling, 1, 2, 3 och 4 veckor efter behandling, 1 månad efter uppföljningsbesök. Graden av dosreduktion kommer att observeras 4 veckor efter behandling, 1 månad efter uppföljningsbesök
Serumnivåer av gamma-aminosmörsyra och kortisol
Tidsram: Venösa blodprover tas två gånger från varje patient kl. 8.00-9.00 på morgonen 1 dag före behandling och 1 dag efter avslutad behandling.
Metoden för enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) kommer att användas. 4 ml venöst blod kommer att extraheras från försökspersonerna och kommer att tillsättas antikoagulant. Därefter kommer proverna att centrifugeras vid 3000 r/min för att separera övre serum och förvaras i ett kylskåp vid -80 ℃, enligt satsens instruktioner.
Venösa blodprover tas två gånger från varje patient kl. 8.00-9.00 på morgonen 1 dag före behandling och 1 dag efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad behandling och 1 månads uppföljning
Pittsburgh Sleep Quality Index är ett självskattat frågeformulär som används för att bedöma sömnkvalitet och störningar under en 1-månadsperiod. Den består av 19 egenvärderade artiklar och fem andra artiklar. Poängen för de 19 självskattade objekten och fem andra betygsatta objekten ingår inte i totalpoängen. Förutom det första objektet inkluderar de återstående 18 objekten de sju följande underskalorna: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Varje underskala är betygsatt från 0 till 3, och de ackumulerade poängen för de sju underskalorna utgör det totala poängvärdet för PSQI (0-21), där 7 är tröskelvärdet för sömnkvalitetsproblemet. En högre poäng indikerar allvarligare sömnstörningar.
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad behandling och 1 månads uppföljning
Bensodiazepiner Abstinenssymtom frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad behandling och 1 månads uppföljning
Ett frågeformulär för självrapportering beskrivs som registrerar de huvudsakliga symtomen som upplevs vid abstinens från bensodiazepiner hos farmakologiskt beroende patienter. Enkäten består av 20 artiklar
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad behandling och 1 månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wenzhou Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Y2023213

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera