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Un essai contrôlé randomisé d'acupression auriculaire dans le traitement de l'insomnie dépendante de l'estazolam (ESAAEDI)

5 février 2024 mis à jour par: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital

Un essai contrôlé randomisé d'acupression auriculaire sur la réduction de l'estazolam chez les patients souffrant d'insomnie

L'insomnie est un trouble caractérisé par des difficultés à s'endormir, à maintenir le sommeil ou à se réveiller trop tôt et à une altération du fonctionnement diurne. L'insomnie pharmacodépendante fait référence aux patients insomniaques qui prennent régulièrement des sédatifs et des somnifères pendant une longue période et qui en deviennent psychologiquement et physiologiquement dépendants. Dans de nombreux pays, l'acupression auriculaire (AA) a attiré une attention croissante en tant que traitement complémentaire ou alternatif de l'insomnie ; cependant, il y a un manque d'études randomisées et contrôlées rigoureuses évaluant l'AA spécifiquement pour l'insomnie dépendante de l'estazolam. Notre essai proposé vise à évaluer l'effet thérapeutique des AA sur l'insomnie dépendante de l'estazolam.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé, en simple aveugle, à trois bras. Pas moins de 120 participants seront randomisés dans l'un des trois groupes : groupe AA, groupe d'acupression auriculaire fictive (SAA) et groupe de réduction de dose conventionnelle. Tous les traitements seront administrés pendant 4 semaines, avec une période de suivi de 1 mois. Les principaux résultats cliniques seront le dosage et les taux de réduction de l'estazolam, les taux sériques d'acide gamma-aminobutyrique (GABA) et de cortisol (CORT). Les résultats secondaires concerneront l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et le questionnaire sur les symptômes de sevrage des benzodiazépines (BWSQ). Des analyses en intention de traiter et selon le protocole seront effectuées, avec un niveau de signification déterminé à 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques de l’insomnie ;
  • Répondre aux critères diagnostiques de l’insomnie pharmacodépendante hypnotique ;
  • Prendre régulièrement des comprimés d'estazolam pendant plus de 2 mois et devoir arrêter le traitement ;
  • La dose dépendante d'estazolam est de 1 mg et une réaction de sevrage se produit lorsque la dose est inférieure à 1 mg ;
  • Score PSQI ≥ 7 (défini comme « mauvaise qualité du sommeil », PSQI ≥ 7 est utilisé comme seuil de référence pour juger des problèmes de qualité du sommeil) ;
  • Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles cognitifs causés par des maladies cérébrovasculaires, des troubles psychiatriques, etc. ;
  • Patients souffrant de maladies graves du cœur, du foie, des reins et du système sanguin ;
  • Patients souffrant de maladies psychiatriques/abus de drogues (y compris l'alcool) ;
  • Patients qui ne peuvent pas coopérer au traitement, à l’observation et à l’évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de réduction de dose conventionnelle
La méthode de réduction médicamenteuse des comprimés d'estazolam (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, Chine, licence de la State Drugs Administration n° : H31020644, 1 mg) sera administrée, avec une dose initiale de 1 mg, c'est-à-dire la posologie d'estazolam sera réduit de 25 % (0,25 mg) chaque semaine jusqu'à ce que le dosage soit complètement arrêté en supposant qu'il n'y ait pas d'aggravation des symptômes d'insomnie.
Médicament: Réduction de dose conventionnelle
Le médecin guidera les patients pour ajuster la posologie des médicaments une fois par semaine à la clinique externe. Lorsque les patients présentent des réactions de sevrage telles qu'une aggravation de l'insomnie ou des symptômes d'anxiété dus à la réduction du médicament, ils reviendront à la dose orale avant la réduction actuelle, et la dose sera à nouveau réduite après évaluation lors du cycle de réduction suivant. Le traitement pendant 4 semaines est une cure et 1 cure est nécessaire au total.
Autres noms:
  • Réduction de l'estazolam
Expérimental: Groupe d'acupression auriculaire
Une thérapie d'acupression auriculaire sera ajoutée sur la base de la méthode de réduction de l'estazolam dans le groupe témoin. Les points auriculaires spécifiques à traiter sont Shenmen (TF4), Sympathique (AH6), Endocrinien (CO18), Cœur (CO15), Foie (CO12) et Rein (CO10). Pendant le traitement, l'acupuncteur utilisera une sonde métallique pour identifier les points auriculaires et demandera aux patients s'ils ressentent des sensations de « deqi » telles que chaleur, engourdissement, distension ou douleur. Une fois les points auriculaires confirmés, l'oreille sera désinfectée à l'aide d'une solution d'éthanol à 75 % et séchée à l'aide d'un coton sec stérile. L'acupuncteur maintiendra ensuite l'oreille en place avec sa main gauche tout en utilisant sa main droite pour manipuler une pince à épiler et appliquer du ruban adhésif (0,5 x 0,5 cm) avec du vaccaria (Suzhou Konakang Medical Instrument Co., LTD., Suzhou, Chine) sur l'oreille. point auriculaire sélectionné.
Procédure: Acupression auriculaire
L'acupression auriculaire est une thérapie non pharmacologique qui consiste à appliquer une acupression sur la surface de points situés dans différentes parties de l'oreille. Un côté des points d'acupuncture auriculaires sera traité en premier et les bandes seront maintenues en place pendant 3 jours. Le quatrième jour, les bandes sur l'oreille seront retirées et de nouvelles bandes seront appliquées sur le côté opposé de l'oreille. Le but du remplacement des bandes est de réduire les événements indésirables (EI) pouvant être provoqués par une stimulation unilatérale à long terme. De plus, les participants seront informés d'appuyer eux-mêmes sur les bandes pendant 3 à 5 minutes verticalement et de manière appropriée pour obtenir la sensation, avec une durée de 4 à 5 fois par jour. Le traitement durera 4 semaines, et le suivi se fera après 1 mois.
Comparateur factice: Groupe d'acupression auriculaire fictif
Sur la base de la méthode de réduction de l'estazolam dans le groupe témoin, l'acupuncteur placera les mêmes rubans adhésifs couleur peau sans vaccaria sur les points auriculaires, mais ces rubans ne seront pas pressés pendant le traitement.
Procédure: Acupression auriculaire factice
Sur la base de la méthode de réduction de l'estazolam dans le groupe témoin, l'acupuncteur placera les mêmes rubans adhésifs couleur peau sans vaccaria sur les points auriculaires, mais ces rubans ne seront pas pressés pendant le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage de l'estazolam et taux de réduction
Délai: La posologie de l'estazolam sera évaluée avant le traitement ， 1, 2, 3 et 4 semaines après le traitement ， 1 mois après la visite de suivi. Le taux de réduction de la posologie sera observé 4 semaines après le traitement, 1 mois après la visite de suivi.
La quantité de médicament prise par les patients sera évaluée. un taux de réduction de la dose sera observé. Taux de réduction de l'Estazolam = (dose d'Estazolam avant le traitement - dose d'Estazolam après le traitement)/dose d'Estazolam avant le traitement x 100 %.
La posologie de l'estazolam sera évaluée avant le traitement ， 1, 2, 3 et 4 semaines après le traitement ， 1 mois après la visite de suivi. Le taux de réduction de la posologie sera observé 4 semaines après le traitement, 1 mois après la visite de suivi.
Niveaux sériques d'acide gamma-aminobutyrique et de cortisol
Délai: Des échantillons de sang veineux seront prélevés deux fois sur chaque patient entre 8h00 et 9h00 le matin 1 jour avant le traitement et 1 jour après la fin du traitement.
La méthode de test immuno-enzymatique (ELISA) sera utilisée. 4 ml de sang veineux seront extraits des sujets, et seront ajoutés un anticoagulant. Après cela, les échantillons seront centrifugés à 3 000 tr/min pour séparer le sérum supérieur et conservés au réfrigérateur à -80 ℃, selon les instructions du kit.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés deux fois sur chaque patient entre 8h00 et 9h00 le matin 1 jour avant le traitement et 1 jour après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Base de référence, 4 semaines après le début du traitement et suivi d'un mois
Le Pittsburgh Sleep Quality Index est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la qualité et les perturbations du sommeil sur une période d'un mois. Il comprend 19 éléments auto-évalués et cinq autres éléments auto-évalués. Les scores des 19 éléments auto-évalués et des cinq autres éléments évalués ne sont pas inclus dans le score total. À l'exception du premier élément, les 18 éléments restants comprennent les sept sous-échelles suivantes : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Chaque sous-échelle est notée de 0 à 3, et les scores cumulés des sept sous-échelles constituent le score total du PSQI (0-21), où 7 est la valeur seuil du problème de qualité du sommeil. Un score plus élevé indique des troubles du sommeil plus graves.
Base de référence, 4 semaines après le début du traitement et suivi d'un mois
Questionnaire sur les symptômes de sevrage des benzodiazépines
Délai: Base de référence, 4 semaines après le début du traitement et suivi d'un mois
Un questionnaire d'auto-évaluation est décrit qui enregistre les principaux symptômes ressentis lors du sevrage des benzodiazépines chez les patients pharmacologiquement dépendants. Le questionnaire comprend 20 éléments
Base de référence, 4 semaines après le début du traitement et suivi d'un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wenzhou Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y2023213

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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