En randomisert kontrollert studie av øreakupressur i behandling av Estazolam-avhengig søvnløshet (ESAAEDI)
5. februar 2024 oppdatert av: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital
En randomisert kontrollert studie av øreakupressur på reduksjon av estazolam hos pasienter med søvnløshet
Søvnløshet er en lidelse preget av vanskeligheter med å sovne, opprettholde søvn eller våkne for tidlig, og svekkelse av funksjon på dagtid.
Medikamentavhengig søvnløshet refererer til søvnløshetspasienter som regelmessig tar beroligende midler og sovemedisiner over lengre tid, og blir psykologisk og fysiologisk avhengige av dem.
I mange land har aurikulær akupressur (AA) tiltrukket seg økende oppmerksomhet som en komplementær eller alternativ behandling for søvnløshet; imidlertid er det mangel på strenge randomiserte, kontrollerte studier som evaluerer AA spesifikt for estazolamavhengig søvnløshet.
Vår foreslåtte studie tar sikte på å vurdere den terapeutiske effekten av AA på estazolam-avhengig søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, enkeltblindet, tre-arms kontrollert studie.
Ikke mindre enn 120 deltakere vil bli randomisert i en av tre grupper: AA-gruppe, sham auricular akupressur (SAA) gruppe og konvensjonell dosereduksjonsgruppe.
Alle behandlinger vil bli gitt i 4 uker, med en oppfølgingstid på 1 måned.
De primære kliniske resultatene vil være estazolamdosering og reduksjonshastigheter, serumnivåer av gamma-aminosmørsyre (GABA) og kortisol (CORT).
Sekundære utfall vil gjelde Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) og Benzodiazepine Abstinenssymptom Questionnaire (BWSQ).
Både intention-to-treat og per-protokoll analyser vil bli utført, med signifikansnivå bestemt til 5 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiqi Wu
- Telefonnummer: +8617826867387
- E-post: wuqiqi_0722@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for søvnløshet;
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for hypnotisk medikamentavhengig søvnløshet;
- Tar regelmessig estazolam tabletter i mer enn 2 måneder, og må stoppe medisinen;
- Den avhengige dosen av estazolam er 1 mg, og abstinensreaksjoner oppstår når dosen er mindre enn 1 mg;
- PSQI-score ≥ 7 (definert som "dårlig søvnkvalitet", PSQI ≥ 7 brukes som referanseterskel for å bedømme søvnkvalitetsproblemer);
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitive forstyrrelser forårsaket av cerebrovaskulære sykdommer, psykiatriske lidelser, og så videre;
- Pasienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og blodsystemsykdommer;
- Pasienter med psykiatrisk sykdom/narkotikamisbruk (inkludert alkohol);
- Pasienter som ikke kan samarbeide med behandling, observasjon og utredning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell dosereduksjonsgruppe
Medikamentreduksjonsmetoden for estazolam-tabletter (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, Kina, Statens legemiddeladministrasjon lisensnr.: H31020644, 1 mg) vil bli gitt, med en startdose på 1 mg, det vil si doseringen av estazolam vil reduseres med 25 % (0,25 mg) hver uke inntil dosen vil bli stoppet fullstendig på forutsetning av at det ikke er noen forverring av søvnløshetssymptomer.
|
Legen vil veilede pasienter til å justere medikamentdosering en gang i uken i poliklinikken.
Når pasienter opplever abstinensreaksjoner som forverret søvnløshet eller angstsymptomer på grunn av medikamentreduksjon, vil de gå tilbake til den orale dosen før gjeldende reduksjon, og dosen reduseres igjen etter evaluering i neste reduksjonssyklus.
Behandlingen i 4 uker er en kur og 1 behandlingskur er nødvendig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Auricular akupressur gruppe
Aurikulær akupressurbehandling vil bli lagt til basert på estazolam-reduksjonsmetoden i kontrollgruppen.
De spesifikke aurikulære punktene som skal behandles er Shenmen (TF4), Sympatisk (AH6), Endokrin (CO18), Hjerte (CO15), Lever (CO12) og Nyre (CO10).
Under behandlingen vil akupunktøren bruke en metallsonde for å identifisere ørepunktene og spørre pasientene om de opplever "deqi"-fornemmelser som varme, nummenhet, distensjon eller smerte.
Når ørepunktene er bekreftet, vil øret bli desinfisert med en 75 % etanolløsning og tørket med en steril tørr bomullsdott.
Akupunktøren vil da holde øret på plass med venstre hånd mens han bruker høyre hånd til å manipulere en pinsett og påføre tape (0,5 x 0,5 cm) med vaccaria (Suzhou Konakang Medical Instrument Co., LTD., Suzhou, Kina) på valgt aurikulært punkt.
|
Auricular akupressur er en ikke-farmakologisk terapi som innebærer å bruke akupressur på overflaten av punkter i forskjellige deler av øret.
Den ene siden av øreakupunktene vil bli behandlet først og tapene vil bli holdt på plass i 3 dager.
På den fjerde dagen vil teipene på øret bli fjernet og nye teiper påføres på motsatt side av øret.
Hensikten med å bytte bånd er å redusere bivirkningene (AE) som kan være forårsaket av langvarig stimulering ensidig.
I tillegg vil deltakerne bli informert om å trykke båndene selv i 3 til 5 minutter vertikalt og passende for å oppnå følelsen, med en varighet på 4 til 5 ganger om dagen.
Behandlingen vil vare i 4 uker, og oppfølgingen vil skje etter 1 måned.
|
|
Sham-komparator: Sham auricular akupressur gruppe
Basert på estazolam-reduksjonsmetoden i kontrollgruppen, vil akupunktøren legge de samme hudfargede teipene uten vaccaria på ørepunktene, men disse tapene vil ikke trykkes under behandlingen.
|
Basert på estazolam-reduksjonsmetoden i kontrollgruppen, vil akupunktøren legge de samme hudfargede teipene uten vaccaria på ørepunktene, men disse tapene vil ikke trykkes under behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estazolam dosering og reduksjonsrater
Tidsramme: Estazolamdosering vil bli vurdert før behandling, 1, 2, 3 og 4 uker etter behandling, 1 måned etter oppfølgingsbesøk. Hastigheten av dosereduksjon vil bli observert 4 uker etter behandling, 1 måned etter oppfølgingsbesøk
|
Mengden medikament som tas av pasienter vil bli vurdert
hastigheten på dosereduksjonen vil bli observert.
Estazolam-reduksjonsrate = (estazolamdose før behandling - Estazolamdose etter behandling)/estazolamdose før behandling x 100 %.
|
Estazolamdosering vil bli vurdert før behandling, 1, 2, 3 og 4 uker etter behandling, 1 måned etter oppfølgingsbesøk. Hastigheten av dosereduksjon vil bli observert 4 uker etter behandling, 1 måned etter oppfølgingsbesøk
|
|
Serum Gamma-aminosmørsyre og kortisolnivåer
Tidsramme: Det vil bli tatt venøse blodprøver to ganger fra hver pasient kl. 8.00-9.00 om morgenen 1 dag før behandling og 1 dag etter avsluttet behandling.
|
Metoden for enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) vil bli brukt.
4 ml venøst blod vil bli ekstrahert fra forsøkspersonene, og vil bli tilsatt antikoagulant.
Etter det vil prøvene sentrifugeres ved 3000 r/min for å skille øvre serum og oppbevares i kjøleskap ved -80 ℃, i henhold til settets instruksjoner.
|
Det vil bli tatt venøse blodprøver to ganger fra hver pasient kl. 8.00-9.00 om morgenen 1 dag før behandling og 1 dag etter avsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandlingsstart, og 1-måneders oppfølging
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvvurdert spørreskjema som brukes til å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over en 1-måneders periode.
Den består av 19 egenvurderte elementer og fem andre rangerte elementer.
Poengsummene for de 19 selvvurderte elementene og fem andre rangerte elementene er ikke inkludert i den totale poengsummen.
Bortsett fra det første elementet, inkluderer de resterende 18 elementene de syv følgende underskalaene: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Hver underskala er rangert fra 0 til 3, og de akkumulerte skårene til de syv underskalaene utgjør totalskåren til PSQI (0-21), der 7 er terskelverdien for søvnkvalitetsproblemet.
En høyere score indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser.
|
Baseline, 4 uker etter behandlingsstart, og 1-måneders oppfølging
|
|
Benzodiazepin Abstinenssymptom Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandlingsstart, og 1-måneders oppfølging
|
Det beskrives et selvrapporteringsskjema som registrerer hovedsymptomene som oppleves ved seponering fra benzodiazepiner hos farmakologisk avhengige pasienter.
Spørreskjemaet består av 20 punkter
|
Baseline, 4 uker etter behandlingsstart, og 1-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Estazolam
Andre studie-ID-numre
- Y2023213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .