Uno studio randomizzato e controllato sulla digitopressione auricolare nel trattamento dell'insonnia dipendente da Estazolam (ESAAEDI)

Comparatore attivo: Gruppo di riduzione del dosaggio convenzionale

Verrà somministrato il metodo di riduzione del farmaco con compresse di estazolam (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, Cina, licenza State Drugs Administration: H31020644, 1 mg), con una dose iniziale di 1 mg, ovvero il dosaggio di estazolam sarà ridotto del 25% (0,25 mg) ogni settimana fino alla sospensione completa del dosaggio con la premessa che non vi sia alcun peggioramento dei sintomi dell'insonnia.

Droga: Riduzione del dosaggio convenzionale

Il medico guiderà i pazienti ad aggiustare il dosaggio dei farmaci una volta alla settimana in ambulatorio. Quando i pazienti manifestano reazioni di astinenza come peggioramento dei sintomi di insonnia o ansia a causa della riduzione del farmaco, verranno riportati alla dose orale prima della riduzione attuale e il dosaggio verrà nuovamente ridotto dopo la valutazione nel ciclo di riduzione successivo. Il trattamento per 4 settimane è un ciclo ed è richiesto 1 ciclo di trattamento in totale.

Altri nomi:

• Riduzione dell'estrazolam

Sperimentale: Gruppo di digitopressione auricolare

Nel gruppo di controllo verrà aggiunta la terapia con digitopressione auricolare basata sul metodo di riduzione dell'estazolam. I punti auricolari specifici da trattare sono Shenmen (TF4), Simpatico (AH6), Endocrino (CO18), Cuore (CO15), Fegato (CO12) e Rene (CO10). Durante il trattamento, l'agopuntore utilizzerà una sonda metallica per identificare i punti auricolari e chiedere ai pazienti se avvertono sensazioni di "deqi" come calore, intorpidimento, distensione o dolore. Una volta confermati i punti auricolari, l'orecchio verrà disinfettato con una soluzione di etanolo al 75% e asciugato con un batuffolo di cotone asciutto e sterile. L'agopuntore terrà quindi l'orecchio in posizione con la mano sinistra mentre utilizzerà la mano destra per manipolare una pinzetta e applicare un nastro (0,5 x 0,5 cm) con vaccaria (Suzhou Konakang Medical Instrument Co., LTD., Suzhou, Cina) all'orecchio. punto auricolare selezionato.

Procedura: Digitopressione auricolare

La digitopressione auricolare è una terapia non farmacologica che prevede l'applicazione della digitopressione sulla superficie di punti in diverse parti dell'orecchio. Verrà trattato per primo un lato dei punti terapeutici auricolari e i nastri verranno mantenuti in posizione per 3 giorni. Il quarto giorno, i cerotti sull'orecchio verranno rimossi e ne verranno applicati di nuovi sul lato opposto dell'orecchio. Lo scopo della sostituzione dei nastri è quello di ridurre gli eventi avversi (EA) che possono essere causati dalla stimolazione unilaterale a lungo termine. Inoltre, i partecipanti verranno informati di premere i nastri da soli per 3-5 minuti verticalmente e in modo appropriato per ottenere la sensazione, con una durata da 4 a 5 volte al giorno. Il trattamento durerà 4 settimane e il follow-up verrà effettuato dopo 1 mese.

Comparatore fittizio: Gruppo di digitopressione auricolare simulata

Basandosi sul metodo di riduzione dell'estazolam nel gruppo di controllo, l'agopuntore applicherà gli stessi nastri adesivi del colore della pelle senza vaccaria sui punti auricolari, ma questi nastri non verranno pressati durante il trattamento.

Procedura: Digitopressione auricolare simulata

Basandosi sul metodo di riduzione dell'estazolam nel gruppo di controllo, l'agopuntore applicherà gli stessi nastri adesivi del colore della pelle senza vaccaria sui punti auricolari, ma questi nastri non verranno pressati durante il trattamento.

Dosaggio e tassi di riduzione di Estazolam

Verrà valutata la quantità di farmaco assunto dai pazienti si osserverà il tasso di riduzione del dosaggio. Tasso di riduzione di estazolam = (dose di estazolam pre-trattamento - dose di estazolam post-trattamento)/dose di estazolam pre-trattamento x 100%.

Livelli sierici di acido gamma-aminobutirrico e cortisolo

Verrà utilizzato il metodo del test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Dai soggetti verranno estratti 4 ml di sangue venoso, a cui verrà aggiunto l'anticoagulante. Successivamente, i campioni verranno centrifugati a 3000 giri/min per separare il siero superiore e conservati in frigorifero a -80℃, secondo le istruzioni del kit.

Indice della qualità del sonno di Pittsburgh

Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario di autovalutazione utilizzato per valutare la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di un mese. Comprende 19 elementi con autovalutazione e cinque elementi con valutazione diversa. I punteggi dei 19 item autovalutati e dei cinque item valutati con altre valutazioni non sono inclusi nel punteggio totale. Ad eccezione del primo elemento, i restanti 18 elementi comprendono le sette sottoscale seguenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficacia abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Ciascuna sottoscala è valutata da 0 a 3 e i punteggi accumulati delle sette sottoscale costituiscono il punteggio totale del PSQI (0-21), dove 7 è il valore soglia del problema della qualità del sonno. Un punteggio più alto indica disturbi del sonno più gravi.

Questionario sui sintomi di astinenza da benzodiazepine

Viene descritto un questionario self-report che registra i principali sintomi riscontrati durante l'astinenza da benzodiazepine in pazienti farmacologicamente dipendenti. Il questionario è composto da 20 item