耳穴按摩治疗艾司唑仑依赖性失眠的随机对照试验 (ESAAEDI)
2024年2月5日 更新者：Qiqi Wu、Wenzhou Central Hospital
耳穴按摩减少失眠患者艾司唑仑用量的随机对照试验
失眠是一种以入睡困难、维持睡眠困难或过早醒来以及白天功能受损为特征的疾病。
药物依赖性失眠是指失眠患者长期定期服用镇静剂、安眠药，产生心理和生理上的依赖。
在许多国家，耳穴按摩（AA）作为失眠的补充或替代疗法受到越来越多的关注；然而，缺乏严格的随机对照研究，专门评估 AA 治疗艾司唑仑依赖性失眠的效果。
我们提出的试验旨在评估 AA 对艾司唑仑依赖性失眠的治疗效果。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、单盲、三组对照试验。
不少于120名参与者将被随机分为三组之一：AA组、假耳穴按压（SAA）组和常规剂量减少组。
所有治疗将持续 4 周，随访期为 1 个月。
主要临床结果是艾司唑仑剂量和减量率、血清γ-氨基丁酸（GABA）和皮质醇（CORT）水平。
次要结果将涉及匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和苯二氮卓戒断症状问卷（BWSQ）。
将进行意向治疗分析和符合方案分析，显着性水平确定为 5%。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiqi Wu
- 电话号码：+8617826867387
- 邮箱：wuqiqi_0722@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合失眠诊断标准；
- 符合催眠药物依赖性失眠诊断标准；
- 定期服用艾司唑仑片超过2个月，需要停药；
- 艾司唑仑的依赖性剂量为1mg，剂量小于1mg时出现戒断反应；
- PSQI评分≥7（定义为“睡眠质量较差”，PSQI≥7作为判断睡眠质量问题的参考阈值）；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 脑血管疾病、精神疾病等引起的认知障碍患者；
- 患有严重心、肝、肾、血液系统疾病的患者；
- 患有精神疾病/药物滥用（包括酒精）的患者；
- 不能配合治疗、观察和评估的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规减量组
艾司唑仑片（上海信谊药业有限公司，中国上海，国家药品监督管理局许可证号：H31020644，1mg）减量给药方法，起始剂量为1mg，即用药剂量艾司唑仑每周减少25%（0.25mg），直至在失眠症状不加重的前提下完全停药。
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医生每周一次在门诊指导患者调整用药剂量。
当患者因减药而出现失眠加重或焦虑症状等戒断反应时，将恢复至本次减量前的口服剂量，并在下一个减量周期评估后再次减量。
4周为1个疗程，共需1个疗程。
其他名称：
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实验性的：耳穴贴压组
对照组在艾司唑仑减量法的基础上加用耳穴按摩疗法。
治疗的具体耳穴是神门（TF4）、交感神经（AH6）、内分泌（CO18）、心（CO15）、肝（CO12）和肾（CO10）。
治疗过程中，针灸师会用金属探针识别耳穴，询问患者是否有热、麻、胀、痛等“得气”感觉。
确认耳穴后，用75%乙醇溶液对耳朵进行消毒，并用无菌干棉球擦干。
然后，针灸师用左手将耳朵固定到位，同时用右手操纵镊子，并将带有王不留行（苏州康纳康医疗器械有限公司，中国苏州）的胶带（0.5 x 0.5 cm）贴在耳朵上。选定耳穴。
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耳穴按摩是一种非药物疗法，涉及在耳朵不同部位的穴位表面进行穴位按摩。
先治疗一侧耳穴，并将胶带固定3天。
第四天，耳朵上的胶带将被移除，新的胶带将贴在耳朵的另一侧。
更换胶带的目的是为了减少单方面长期刺激可能引起的不良事件（AE）。
另外，让参与者自行垂直适当按压胶带3至5分钟以达到感觉，每天持续4至5次。
治疗持续4周，1个月后进行随访。
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假比较器：假手术耳穴压组
在对照组艾司唑仑减量方法的基础上，针灸师将同样肤色的不含王不留行的胶带贴在耳穴上，但治疗时不按压这些胶带。
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在对照组艾司唑仑减量方法的基础上，针灸师将同样肤色的不含王不留行的胶带贴在耳穴上，但治疗时不按压这些胶带。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艾司唑仑剂量和减少率
大体时间：艾司唑仑剂量将在治疗前、治疗后1、2、3和4周、随访后1个月进行评估。治疗后4周、随访1个月后观察减量率
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将评估患者服用的药物量。
将观察剂量减少率。
艾司唑仑减少率=（治疗前艾司唑仑剂量-治疗后艾司唑仑剂量）/治疗前艾司唑仑剂量×100%。
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艾司唑仑剂量将在治疗前、治疗后1、2、3和4周、随访后1个月进行评估。治疗后4周、随访1个月后观察减量率
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血清γ-氨基丁酸和皮质醇水平
大体时间：每位患者在治疗前1天和治疗结束后1天早上8:00-9:00抽取两次静脉血样本。
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将使用酶联免疫吸附测定（ELISA）方法。
从受检者身上抽取4毫升静脉血，并添加抗凝剂。
之后，按照试剂盒说明书，以3000 r/min离心分离上层血清，并保存在-80℃冰箱中。
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每位患者在治疗前1天和治疗结束后1天早上8:00-9:00抽取两次静脉血样本。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线、治疗开始后 4 周以及 1 个月随访
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匹兹堡睡眠质量指数是一份自评问卷，用于评估 1 个月内的睡眠质量和睡眠障碍。
它包括 19 个自评项目和 5 个其他评分项目。
19个自评项目和5个其他评分项目的得分不计入总分。
除第一项外，其余18个项目包括以下7个分量表：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠功效、睡眠障碍、安眠药使用和日间功能障碍。
每个分量表的评分从0到3，七个分量表的分数累加构成PSQI的总分（0-21），其中7是睡眠质量问题的阈值。
分数越高表明睡眠障碍越严重。
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基线、治疗开始后 4 周以及 1 个月随访
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苯二氮卓戒断症状问卷
大体时间：基线、治疗开始后 4 周以及 1 个月随访
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描述了一份自我报告问卷，记录了药物依赖性患者戒断苯二氮卓类药物期间经历的主要症状。
调查问卷由20个项目组成
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基线、治疗开始后 4 周以及 1 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qiqi Wu、Wenzhou Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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