Рандомизированное контролируемое исследование аурикулярной акупрессуры при лечении эстазолам-зависимой бессонницы (ESAAEDI)
5 февраля 2024 г. обновлено: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование аурикулярной акупрессуры по снижению уровня эстазолама у пациентов с бессонницей
Бессонница – расстройство, характеризующееся трудностями засыпания, поддержания сна или слишком ранним пробуждением, а также нарушением дневного функционирования.
Лекарственно-зависимая бессонница – это состояние пациентов, страдающих бессонницей, которые регулярно принимают седативные и снотворные средства в течение длительного периода времени и становятся психологически и физиологически зависимыми от них.
Во многих странах аурикулярный точечный массаж (АА) привлекает все большее внимание как дополнительный или альтернативный метод лечения бессонницы; однако строгих рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих АК конкретно при эстазолам-зависимой бессоннице, недостаточно.
Предлагаемое нами исследование направлено на оценку терапевтического эффекта АК на эстазолам-зависимую бессонницу.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Данное исследование представляет собой рандомизированное одинарное слепое контролируемое исследование с участием трех групп.
Не менее 120 участников будут рандомизированы в одну из трех групп: группа АА, группа имитации аурикулярного точечного массажа (САА) и группа обычного снижения дозировки.
Все процедуры будут проводиться в течение 4 недель с последующим периодом наблюдения 1 месяц.
Основными клиническими исходами будут дозировка эстазолама и скорость снижения, уровни гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и кортизола (CORT) в сыворотке крови.
Вторичные результаты будут касаться Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и опросника симптомов отмены бензодиазепинов (BWSQ).
Будут проводиться анализы как по назначению лечения, так и по протоколу, при этом уровень значимости будет определен как 5%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiqi Wu
- Номер телефона: +8617826867387
- Электронная почта: wuqiqi_0722@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям бессонницы;
- Соответствовать диагностическим критериям снотворной наркозависимой бессонницы;
- При регулярном приеме таблеток эстазолама более 2 месяцев необходимо прекратить прием препарата;
- Зависимая дозировка эстазолама составляет 1 мг, а реакция отмены возникает при дозировке менее 1 мг;
- Оценка PSQI ≥ 7 (определяется как «плохое качество сна», PSQI ≥ 7 используется в качестве эталонного порога для оценки проблем с качеством сна);
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивными расстройствами, вызванными цереброваскулярными заболеваниями, психическими расстройствами и т.п.;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, печени, почек и системы крови;
- Пациенты с психическими заболеваниями/наркоманиями (в том числе алкоголем);
- Пациенты, которые не могут сотрудничать в лечении, наблюдении и оценке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная группа снижения дозировки
Будет представлен метод снижения содержания лекарственного средства в таблетках эстазолама (Shanghai XiNY Pharmaceutical Co., Ltd., Шанхай, Китай, лицензия Государственного управления по лекарственным средствам №: H31020644, 1 мг) с начальной дозой 1 мг, то есть дозировкой. Доза эстазолама будет снижаться на 25% (0,25 мг) каждую неделю до тех пор, пока дозировка не будет полностью прекращена при условии отсутствия ухудшения симптомов бессонницы.
|
Раз в неделю в амбулаторной клинике врач будет рекомендовать пациентам корректировать дозировку лекарств.
Когда у пациентов возникают реакции отмены, такие как ухудшение бессонницы или симптомов тревоги из-за снижения дозы препарата, они будут возвращены к пероральной дозе до текущего снижения, а доза будет снова снижена после оценки в следующем цикле снижения.
Лечение в течение 4 недель составляет один курс, а всего требуется 1 курс лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа аурикулярного точечного массажа
В контрольной группе будет добавлена аурикулярная акупрессура на основе метода снижения эстазолама.
Конкретными аурикулярными точками, подлежащими лечению, являются Шэньмэнь (TF4), Симпатическая (AH6), Эндокринная (CO18), Сердце (CO15), Печень (CO12) и Почки (CO10).
Во время лечения иглотерапевт использует металлический зонд для определения аурикулярных точек и спрашивает пациентов, испытывают ли они ощущения «деци», такие как жар, онемение, вздутие или боль.
После подтверждения аурикулярных точек ухо дезинфицируют 75% раствором этанола и высушивают стерильным сухим ватным тампоном.
Затем иглотерапевт удерживает ухо на месте левой рукой, а правой рукой манипулирует пинцетом и накладывает ленту (0,5 х 0,5 см) с вакциной (Suzhou Konakang Medical Instrument Co., LTD., Сучжоу, Китай) на ухо. выбранная аурикулярная точка.
|
Аурикулярный точечный массаж – это немедикаментозная терапия, которая предполагает нанесение точечного массажа на поверхность точек в разных частях уха.
Сначала будет обработана одна сторона аурикулярных точек, и ленты будут оставаться на месте в течение 3 дней.
На четвертый день ленты с уха будут удалены и на противоположную сторону уха будут наложены новые ленты.
Целью замены тейпов является снижение нежелательных явлений (НЯ), которые могут быть вызваны односторонней долгосрочной стимуляцией.
Кроме того, участникам будет предложено самостоятельно нажимать ленты на 3–5 минут вертикально и соответствующим образом для достижения ощущения, продолжительностью от 4 до 5 раз в день.
Лечение продлится 4 недели, а контрольный осмотр будет проводиться через 1 месяц.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа имитации аурикулярного точечного массажа
На основе метода снижения эстазолама в контрольной группе иглотерапевт накладывает на аурикулярные точки те же липкие ленты телесного цвета без примесей, но эти ленты не будут прижиматься во время лечения.
|
На основе метода снижения эстазолама в контрольной группе иглотерапевт накладывает на аурикулярные точки те же липкие ленты телесного цвета без примесей, но эти ленты не будут прижиматься во время лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозирование эстазолама и скорость снижения
Временное ограничение: Дозировка эстазолама будет оцениваться до лечения, через 1, 2, 3 и 4 недели после лечения, через 1 месяц после контрольного визита. Скорость снижения дозировки будет наблюдаться через 4 недели после лечения, через 1 месяц после контрольного визита.
|
Будет оцениваться количество препарата, принятого пациентами.
будет наблюдаться скорость снижения дозировки.
Степень снижения эстазолама = (доза эстазолама до лечения - доза эстазолама после лечения)/доза эстазолама до лечения x 100%.
|
Дозировка эстазолама будет оцениваться до лечения, через 1, 2, 3 и 4 недели после лечения, через 1 месяц после контрольного визита. Скорость снижения дозировки будет наблюдаться через 4 недели после лечения, через 1 месяц после контрольного визита.
|
|
Уровни гамма-аминомасляной кислоты и кортизола в сыворотке крови
Временное ограничение: Образцы венозной крови будут взяты дважды у каждого пациента в 8:00-9:00 утра за 1 день до лечения и через 1 день после окончания лечения.
|
Будет использован метод иммуноферментного анализа (ИФА).
У субъектов возьмут 4 мл венозной крови и добавят антикоагулянт.
После этого образцы центрифугируют при 3000 об/мин для отделения верхней сыворотки и хранят в холодильнике при -80℃, согласно инструкции к набору.
|
Образцы венозной крови будут взяты дважды у каждого пациента в 8:00-9:00 утра за 1 день до лечения и через 1 день после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после начала лечения и через 1 месяц наблюдения.
|
Питтсбургский индекс качества сна — это опросник для самостоятельной оценки, используемый для оценки качества сна и нарушений в течение 1-месячного периода.
Он состоит из 19 статей с собственной оценкой и пяти статей с другими оценками.
Баллы по 19 пунктам с собственной оценкой и пяти пунктам с другими оценками не включаются в общий балл.
За исключением первого пункта, остальные 18 пунктов включают семь следующих подшкал: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Каждая подшкала оценивается от 0 до 3, а накопленные баллы семи подшкал составляют общую оценку PSQI (0-21), где 7 — пороговое значение проблемы качества сна.
Более высокий балл указывает на более серьезные нарушения сна.
|
Исходный уровень, через 4 недели после начала лечения и через 1 месяц наблюдения.
|
|
Анкета по симптомам отмены бензодиазепинов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после начала лечения и через 1 месяц наблюдения.
|
Описан опросник для самоотчета, в котором фиксируются основные симптомы, возникающие при отмене бензодиазепинов у фармакологически зависимых пациентов.
Анкета состоит из 20 пунктов.
|
Исходный уровень, через 4 недели после начала лечения и через 1 месяц наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Эстазолам
Другие идентификационные номера исследования
- Y2023213
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .