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Estazolam 의존성 불면증 치료에 대한 귀 지압의 무작위 대조 시험 (ESAAEDI)

2024년 2월 5일 업데이트: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital

불면증 환자의 Estazolam 감소에 대한 귀 지압의 무작위 대조 시험

불면증은 잠들기 어렵거나, 수면을 유지하기 어렵거나, 너무 일찍 깨거나, 주간 기능의 장애를 특징으로 하는 장애입니다. 약물의존불면증이란 불면증 환자가 진정제, 수면제 등을 장기간 규칙적으로 복용하여 심리적, 생리적으로 의존하게 되는 것을 말합니다. 많은 국가에서 심이 지압(AA)이 불면증에 대한 보완적 또는 대체 치료법으로 주목을 받고 있습니다. 그러나 estazolam 의존성 불면증에 대해 특별히 AA를 평가하는 엄격한 무작위 대조 연구가 부족합니다. 우리가 제안한 시험은 estazolam 의존성 불면증에 대한 AA의 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 무작위, 단일 맹검, 3군 대조 시험입니다. 120명 이상의 참가자가 AA 그룹, 가짜 귀 지압(SAA) 그룹, 기존 복용량 감소 그룹의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 치료는 4주 동안 시행되며 추적 기간은 1개월이다. 주요 임상 결과는 에스타졸람 투여량 및 감소율, 혈청 감마-아미노부티르산(GABA) 및 코티솔(CORT) 수준입니다. 이차 결과는 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 및 벤조디아제핀 금단 증상 설문지(BWSQ)에 관한 것입니다. 치료 의도 분석과 프로토콜별 분석이 모두 수행되며 유의 수준은 5%로 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 불면증 진단 기준을 충족합니다.
  • 최면제 의존성 불면증의 진단 기준을 충족합니다.
  • 에스타졸람 정제를 2개월 이상 정기적으로 복용하고 약을 중단해야 하는 경우
  • 에스타졸람의 의존용량은 1mg이며, 용량이 1mg 미만일 경우 금단반응이 나타난다.
  • PSQI 점수 ≥ 7("나쁜 수면의 질"로 정의됨, PSQI ≥ 7은 수면의 질 문제를 판단하기 위한 참조 임계값으로 사용됨)
  • 사전 동의에 서명하세요.

제외 기준:

  • 뇌혈관질환, 정신질환 등에 의한 인지장애 환자
  • 심각한 심장, 간, 신장 및 혈액 시스템 질환이 있는 환자;
  • 정신 질환/약물 남용(알코올 포함) 환자;
  • 치료, 관찰, 평가에 협조할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존용량 감량군
에스타졸람 정제(Shanghai Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, China, State Drugs Administration License No.: H31020644, 1mg)의 약물 감소 방법이 제공되며, 시작 용량은 1mg입니다. 불면증 증상이 악화되지 않는다는 전제 하에 투여를 완전히 중단할 때까지 에스타졸람을 매주 25%(0.25mg)씩 감량합니다.
의약품: 기존 복용량 감소
의사는 외래 진료소에서 환자에게 일주일에 한 번 약 용량을 조절하도록 지도할 것입니다. 환자가 약물 감량으로 인해 불면증이 악화되거나 불안 증상이 악화되는 등의 금단 반응이 나타날 경우, 현재 감량 전의 경구 용량으로 되돌리고, 다음 감량 주기에서 평가 후 다시 감량한다. 4주간의 치료는 1코스로 총 1코스의 치료가 필요합니다.
다른 이름들:
  • 에스타졸람 감소
실험적: 귀지압그룹
대조군에는 estazolam 감량법을 기본으로 이지압요법을 추가한다. 치료할 특정 귀이개점은 심문(TF4), 교감신경(AH6), 내분비(CO18), 심장(CO15), 간(CO12) 및 신장(CO10)입니다. 치료 중에 침술사는 금속 탐침을 사용하여 귀의 점을 식별하고 환자에게 열, 무감각, 팽창 또는 통증과 같은 "deqi" 감각을 경험하는지 질문합니다. 귓바퀴 지점이 확인되면 75% 에탄올 용액을 사용하여 귀를 소독하고 멸균 건조 면봉을 사용하여 건조시킵니다. 그런 다음 침술사는 왼손으로 귀를 제자리에 고정하고 오른손으로 핀셋을 조작하고 vaccaria(Suzhou Konakang Medical Instrument Co., LTD., Suzhou, China)가 포함된 테이프(0.5 x 0.5cm)를 귀에 붙입니다. 선택된 귓바퀴 점.
절차: 귀 지압
귀 지압은 귀의 여러 부분의 표면에 지압을 가하는 비약리학적 치료법입니다. 한쪽 귀경혈을 먼저 치료하고 테이프를 3일 동안 붙입니다. 4일째에는 귀에 붙은 테이프를 제거하고 귀 반대편에 새 테이프를 붙입니다. 테이프를 교체하는 목적은 장기간 일방적으로 자극을 가하여 발생할 수 있는 부작용(AE)을 줄이는 것입니다. 또한, 참가자들은 하루에 4~5회 동안 테이프를 수직으로 3~5분 동안 적절하게 눌러 감각을 느끼도록 지시받게 됩니다. 치료는 4주간 진행되며, 1개월 후에 추적관찰이 진행될 예정이다.
가짜 비교기: 가짜이 지압 그룹
대조군의 estazolam 감소 방법에 따라 침술사는 유두가 없는 동일한 피부색 접착 테이프를 귓바퀴 점에 부착하지만 치료 중에 이 테이프를 누르지 않습니다.
절차: 가짜 귀 지압
대조군의 estazolam 감소 방법에 따라 침술사는 유두가 없는 동일한 피부색 접착 테이프를 귓바퀴 점에 부착하지만 치료 중에 이 테이프를 누르지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Estazolam 투여 및 감소율
기간: 에스타졸람 투여량은 치료 전, 치료 후 1, 2, 3, 4주, 후속 방문 후 1개월에 평가됩니다. 복용량 감량 속도는 치료 후 4주, 후속 방문 후 1개월 후에 관찰됩니다.
환자가 복용한 약물의 양이 평가됩니다. 복용량 감소 속도가 관찰됩니다. 에스타졸람 감소율 = (치료 전 에스타졸람 용량 - 치료 후 에스타졸람 용량)/치료 전 에스타졸람 용량 x 100%.
에스타졸람 투여량은 치료 전, 치료 후 1, 2, 3, 4주, 후속 방문 후 1개월에 평가됩니다. 복용량 감량 속도는 치료 후 4주, 후속 방문 후 1개월 후에 관찰됩니다.
혈청 감마-아미노부티르산 및 코티솔 수치
기간: 정맥혈 샘플은 치료 1일 전과 치료 종료 1일 후 오전 8시~9시에 각 환자로부터 2회 채취됩니다.
효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 방법이 사용됩니다. 피험자로부터 4ml의 정맥혈을 추출하고 항응고제를 첨가합니다. 그 후 검체는 3000r/min의 속도로 원심분리하여 상부 혈청을 분리한 후 키트 설명서에 따라 -80℃ 냉장고에 보관합니다.
정맥혈 샘플은 치료 1일 전과 치료 종료 1일 후 오전 8시~9시에 각 환자로부터 2회 채취됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면의 질 지수
기간: 베이스라인, 치료 시작 4주 후, 1개월 추적 관찰
피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 1개월 동안 수면의 질과 장애를 평가하는 데 사용되는 자체 평가 설문지입니다. 자체 평가 항목 19개와 기타 평가 항목 5개로 구성됩니다. 자체 평가 항목 19개와 기타 평가 항목 5개에 대한 점수는 총점에 포함되지 않습니다. 첫 번째 항목을 제외한 나머지 18개 항목에는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관성 수면 효능, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개의 하위 척도가 포함된다. 각 하위 척도는 0부터 3까지 평가되며, 7개 하위 척도의 누적 점수가 PSQI의 총점(0~21)을 구성합니다. 여기서 7은 수면 질 문제의 임계값입니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심하다는 것을 의미합니다.
베이스라인, 치료 시작 4주 후, 1개월 추적 관찰
벤조디아제핀 금단 증상 설문지
기간: 베이스라인, 치료 시작 4주 후, 1개월 추적 관찰
약리학적으로 의존하는 환자가 벤조디아제핀을 중단하는 동안 경험하는 주요 증상을 기록하는 자가 보고 설문지가 설명되어 있습니다. 설문지는 20개 항목으로 구성되어 있다.
베이스라인, 치료 시작 4주 후, 1개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wenzhou Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Y2023213

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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