Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie aurikulární akupresury při léčbě nespavosti závislé na estazolamu (ESAAEDI)

5. února 2024 aktualizováno: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie aurikulární akupresury na snížení estazolamu u pacientů s nespavostí

Nespavost je porucha charakterizovaná potížemi s usínáním, udržením spánku nebo příliš časným probouzením a narušením denního fungování. Nespavost závislá na lécích se týká pacientů s nespavostí, kteří pravidelně po dlouhou dobu užívají sedativa a prášky na spaní a stávají se na nich psychicky a fyziologicky závislými. V mnoha zemích přitahuje aurikulární akupresura (AA) rostoucí pozornost jako doplňková nebo alternativní léčba nespavosti; chybí však rigorózní randomizované, kontrolované studie hodnotící AA specificky pro nespavost závislou na estazolamu. Námi navrhovaná studie si klade za cíl posoudit terapeutický účinek AA na nespavost závislou na estazolamu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, tříramenná kontrolovaná studie. Nejméně 120 účastníků bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: skupina AA, skupina falešné aurikulární akupresury (SAA) a skupina s konvenčním snížením dávky. Všechny léčby budou podávány po dobu 4 týdnů s následným obdobím 1 měsíce. Primárními klinickými výsledky budou dávky estazolamu a jeho snížení, sérové ​​hladiny gama-aminomáselné kyseliny (GABA) a kortizolu (CORT). Sekundární výsledky se budou týkat Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a dotazníku benzodiazepinových abstinenčních příznaků (BWSQ). Budou provedeny analýzy záměrné léčby a analýzy podle protokolu s hladinou významnosti stanovenou jako 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte diagnostická kritéria pro nespavost;
  • Splnit diagnostická kritéria pro nespavost závislou na hypnotických lécích;
  • Pravidelně užívat tablety estazolamu po dobu delší než 2 měsíce a je třeba léčbu ukončit;
  • Závislá dávka estazolamu je 1 mg a abstinenční reakce nastává, když je dávka nižší než 1 mg;
  • PSQI skóre ≥ 7 (definováno jako „špatná kvalita spánku“, PSQI ≥ 7 se používá jako referenční práh pro posouzení problémů s kvalitou spánku);
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivními poruchami způsobenými cerebrovaskulárními chorobami, psychiatrickými poruchami a tak dále;
  • Pacienti se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin a krevního systému;
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním/abúzus drog (včetně alkoholu);
  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat při léčbě, pozorování a hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční skupina pro snížení dávky
Bude podána metoda redukce léku u tablet estazolamu (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, Čína, číslo licence státní správy léčiv: H31020644, 1 mg) s počáteční dávkou 1 mg, tj. estazolamu se bude každý týden snižovat o 25 % (0,25 mg), dokud nebude dávkování zcela zastaveno za předpokladu, že nedojde ke zhoršení příznaků nespavosti.
Lék: Konvenční snížení dávky
Lékař povede pacienty k úpravě dávkování léků jednou týdně v ambulanci. Když pacienti pociťují abstinenční reakce, jako je zhoršení nespavosti nebo úzkostných příznaků v důsledku snížení léku, vrátí se k perorální dávce před aktuálním snížením a po vyhodnocení v dalším redukčním cyklu se dávka znovu sníží. Léčba po dobu 4 týdnů je jedna kúra a je zapotřebí 1 kúra.
Ostatní jména:
  • Snížení estazolamu
Experimentální: Skupina aurikulární akupresury
V kontrolní skupině bude doplněna aurikulární akupresurní terapie založená na metodě redukce estazolamu. Specifické ušní body, které mají být léčeny, jsou Shenmen (TF4), Sympatický (AH6), Endokrinní (CO18), Srdce (CO15), Játra (CO12) a Ledviny (CO10). Během léčby akupunkturista použije kovovou sondu k identifikaci ušních bodů a zeptá se pacientů, zda pociťují „deqi“ pocity, jako je teplo, necitlivost, distenze nebo bolest. Jakmile jsou ušní body potvrzeny, ucho bude dezinfikováno pomocí 75% roztoku etanolu a vysušeno pomocí sterilní suché vaty. Akupunkturista pak bude držet ucho na místě levou rukou, zatímco pravou rukou manipuluje s pinzetou a aplikuje pásku (0,5 x 0,5 cm) s vakárií (Suzhou Konakang Medical Instrument Co., LTD., Suzhou, Čína) na vybraný ušní bod.
Postup: Aurikulární akupresura
Aurikulární akupresura je nefarmakologická terapie, která spočívá v aplikaci akupresury na povrch bodů v různých částech ucha. Nejprve bude ošetřena jedna strana aurikulárních akupunkturních bodů a pásky budou ponechány na místě po dobu 3 dnů. Čtvrtý den se pásky na uchu odstraní a nové pásky se přiloží na opačnou stranu ucha. Účelem výměny pásek je omezit nežádoucí účinky (AE), které mohou být způsobeny dlouhodobou stimulací jednostranně. Kromě toho budou účastníci informováni, aby sami přitiskli pásky po dobu 3 až 5 minut vertikálně a přiměřeně k dosažení pocitu, s trváním 4 až 5krát denně. Léčba bude trvat 4 týdny a sledování bude probíhat po 1 měsíci.
Falešný srovnávač: Skupina falešné aurikulární akupresury
Na základě metody redukce estazolamu v kontrolní skupině akupunkturista umístí na ušní body stejné lepicí pásky barvy kůže bez vakárií, ale tyto pásky nebudou během léčby lisovány.
Postup: Falešná aurikulární akupresura
Na základě metody redukce estazolamu v kontrolní skupině akupunkturista umístí na ušní body stejné lepicí pásky barvy kůže bez vakárií, ale tyto pásky nebudou během léčby lisovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování a snížení rychlosti estazolamu
Časové okno: Dávkování estazolamu bude hodnoceno před léčbou, 1, 2, 3 a 4 týdny po léčbě, 1 měsíc po následné návštěvě. Rychlost snižování dávky bude pozorována 4 týdny po léčbě, 1 měsíc po následné návštěvě
Bude posouzeno množství léku užívaného pacienty bude pozorována rychlost snižování dávky. Míra snížení estazolamu = (dávka estazolamu před léčbou - dávka estazolamu po léčbě)/dávka estazolamu před léčbou x ​​100 %.
Dávkování estazolamu bude hodnoceno před léčbou, 1, 2, 3 a 4 týdny po léčbě, 1 měsíc po následné návštěvě. Rychlost snižování dávky bude pozorována 4 týdny po léčbě, 1 měsíc po následné návštěvě
Sérová hladina kyseliny gama-aminomáselné a kortizolu
Časové okno: Vzorky žilní krve budou každému pacientovi odebrány dvakrát v čase 8:00-9:00 ráno 1 den před léčbou a 1 den po ukončení léčby.
Bude použita metoda ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Subjektům se odeberou 4 ml žilní krve a přidá se antikoagulant. Poté budou vzorky odstředěny při 3000 ot./min., aby se oddělilo horní sérum, a uchovány v chladničce při -80 °C podle pokynů k soupravě.
Vzorky žilní krve budou každému pacientovi odebrány dvakrát v čase 8:00-9:00 ráno 1 den před léčbou a 1 den po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení léčby a 1 měsíc sledování
Pittsburghský index kvality spánku je sebehodnotící dotazník používaný k hodnocení kvality spánku a poruch spánku po dobu 1 měsíce. Obsahuje 19 položek s vlastním hodnocením a pět položek s jiným hodnocením. Skóre pro 19 položek s vlastním hodnocením a pět položek s jiným hodnocením není zahrnuto do celkového skóre. Kromě první položky obsahuje zbývajících 18 položek sedm následujících subškál: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Každá subškála je hodnocena od 0 do 3 a akumulovaná skóre sedmi subškál tvoří celkové skóre PSQI (0-21), kde 7 je prahová hodnota problému kvality spánku. Vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchy spánku.
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení léčby a 1 měsíc sledování
Dotazník abstinenčních příznaků benzodiazepinu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení léčby a 1 měsíc sledování
Je popsán self-reportový dotazník, který zaznamenává hlavní symptomy pociťované během vysazení benzodiazepinů u farmakologicky závislých pacientů. Dotazník se skládá z 20 položek
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení léčby a 1 měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenzhou Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y2023213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nespavost závislá na estazolamu

Klinické studie na Konvenční snížení dávky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit