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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Ohrakupressur bei der Behandlung von Estazolam-abhängiger Schlaflosigkeit (ESAAEDI)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Ohrakupressur zur Reduzierung von Estazolam bei Patienten mit Schlaflosigkeit

Schlaflosigkeit ist eine Störung, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder zu frühes Aufwachen sowie durch Beeinträchtigungen der Tagesfunktionen gekennzeichnet ist. Unter medikamentenabhängiger Schlaflosigkeit versteht man, dass Schlaflosigkeitspatienten über einen längeren Zeitraum regelmäßig Beruhigungsmittel und Schlaftabletten einnehmen und dadurch psychisch und physiologisch abhängig werden. In vielen Ländern hat die Ohrakupressur (AA) als ergänzende oder alternative Behandlung von Schlaflosigkeit wachsende Aufmerksamkeit erregt; Es mangelt jedoch an strengen randomisierten, kontrollierten Studien, die AA speziell bei Estazolam-abhängiger Schlaflosigkeit untersuchen. Unser vorgeschlagener Versuch zielt darauf ab, die therapeutische Wirkung von AA bei Estazolam-abhängiger Schlaflosigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, dreiarmige kontrollierte Studie. Mindestens 120 Teilnehmer werden in eine von drei Gruppen randomisiert: AA-Gruppe, Schein-Aurikularakupressur-Gruppe (SAA) und Gruppe mit konventioneller Dosisreduktion. Alle Behandlungen werden 4 Wochen lang durchgeführt, mit einer Nachbeobachtungszeit von 1 Monat. Die primären klinischen Ergebnisse werden die Dosierungs- und Reduktionsraten von Estazolam sowie die Serum-Gamma-Aminobuttersäure- (GABA) und Cortisol- (CORT) Spiegel sein. Sekundäre Ergebnisse betreffen den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und den Fragebogen zum Benzodiazepin-Entzugssymptom (BWSQ). Es werden sowohl Intention-to-Treat- als auch Per-Protocol-Analysen durchgeführt, wobei das Signifikanzniveau auf 5 % festgelegt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit;
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für hypnotische drogenabhängige Schlaflosigkeit;
  • Sie nehmen regelmäßig Estazolam-Tabletten über einen Zeitraum von mehr als 2 Monaten ein und müssen das Medikament absetzen.
  • Die abhängige Dosierung von Estazolam beträgt 1 mg und eine Entzugsreaktion tritt auf, wenn die Dosierung weniger als 1 mg beträgt;
  • PSQI-Wert ≥ 7 (definiert als „schlechte Schlafqualität“, PSQI ≥ 7 wird als Referenzschwelle für die Beurteilung von Schlafqualitätsproblemen verwendet);
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiven Störungen, die durch zerebrovaskuläre Erkrankungen, psychiatrische Störungen usw. verursacht werden;
  • Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Nieren und des Blutsystems;
  • Patienten mit psychiatrischer Erkrankung/Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol);
  • Patienten, die bei der Behandlung, Beobachtung und Beurteilung nicht mitarbeiten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Dosisreduktionsgruppe
Die Arzneimittelreduktionsmethode von Estazolam-Tabletten (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, China, Lizenznummer der staatlichen Arzneimittelbehörde: H31020644, 1 mg) wird mit einer Anfangsdosis von 1 mg, also der Dosierung, verabreicht Die Estazolam-Dosis wird jede Woche um 25 % (0,25 mg) reduziert, bis die Dosierung vollständig eingestellt wird, unter der Voraussetzung, dass sich die Schlaflosigkeitssymptome nicht verschlimmern.
Arzneimittel: Konventionelle Dosisreduktion
Der Arzt wird die Patienten einmal pro Woche in der Ambulanz anleiten, die Medikamentendosis anzupassen. Wenn bei Patienten aufgrund der Medikamentenreduzierung Entzugsreaktionen wie eine Verschlechterung der Schlaflosigkeit oder Angstsymptome auftreten, wird vor der aktuellen Reduzierung wieder auf die orale Dosis zurückgegriffen und die Dosierung wird nach Auswertung im nächsten Reduzierungszyklus erneut reduziert. Die 4-wöchige Behandlung besteht aus einem Behandlungszyklus und es ist insgesamt 1 Behandlungszyklus erforderlich.
Andere Namen:
  • Reduzierung von Estazolam
Experimental: Ohrakupressurgruppe
In der Kontrollgruppe wird eine Ohrakupressurtherapie basierend auf der Estazolam-Reduktionsmethode hinzugefügt. Die spezifischen zu behandelnden Ohrmuschelpunkte sind Shenmen (TF4), Sympathikus (AH6), endokrine Punkte (CO18), Herz (CO15), Leber (CO12) und Niere (CO10). Während der Behandlung identifiziert der Akupunkteur mit einer Metallsonde die Ohrmuschelpunkte und fragt den Patienten, ob er „Deqi“-Empfindungen wie Hitze, Taubheit, Blähungen oder Schmerzen verspürt. Sobald die Ohrmuschelpunkte bestätigt wurden, wird das Ohr mit einer 75-prozentigen Ethanollösung desinfiziert und mit einem sterilen, trockenen Wattebausch getrocknet. Der Akupunkteur hält dann das Ohr mit der linken Hand fest, während er mit der rechten Hand eine Pinzette bedient und Klebeband (0,5 x 0,5 cm) mit Vaccaria (Suzhou Konakang Medical Instrument Co., LTD., Suzhou, China) darauf anbringt ausgewählten Ohrmuschelpunkt.
Verfahren: Ohrakupressur
Ohrakupressur ist eine nicht-pharmakologische Therapie, bei der Akupressur auf die Oberfläche von Punkten in verschiedenen Teilen des Ohrs angewendet wird. Zuerst wird eine Seite der Ohrakupunkturpunkte behandelt und die Bänder werden drei Tage lang an Ort und Stelle belassen. Am vierten Tag werden die Tapes am Ohr entfernt und neue Tapes auf der gegenüberliegenden Seite des Ohrs angebracht. Der Zweck des Austauschs von Bändern besteht darin, die unerwünschten Ereignisse (UE) zu reduzieren, die durch einseitige Langzeitstimulation verursacht werden können. Darüber hinaus werden die Teilnehmer darüber informiert, dass sie die Bänder selbständig 3 bis 5 Minuten lang vertikal und angemessen drücken müssen, um das Gefühl zu erzielen, und zwar 4 bis 5 Mal am Tag. Die Behandlung dauert 4 Wochen und die Nachuntersuchung erfolgt nach 1 Monat.
Schein-Komparator: Scheingruppe für Ohrakupressur
Basierend auf der Estazolam-Reduktionsmethode in der Kontrollgruppe wird der Akupunkteur die gleichen hautfarbenen Klebebänder ohne Vaccaria auf den Ohrmuschelpunkten anbringen, diese Klebebänder werden jedoch während der Behandlung nicht gedrückt.
Verfahren: Scheinohrakupressur
Basierend auf der Estazolam-Reduktionsmethode in der Kontrollgruppe wird der Akupunkteur die gleichen hautfarbenen Klebebänder ohne Vaccaria auf den Ohrmuschelpunkten anbringen, diese Klebebänder werden jedoch während der Behandlung nicht gedrückt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Estazolam-Dosierungs- und Reduktionsraten
Zeitfenster: Die Estazolam-Dosierung wird vor der Behandlung beurteilt, 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der Behandlung, 1 Monat nach der Nachuntersuchung. Die Geschwindigkeit der Dosisreduktion wird 4 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Nachuntersuchung beobachtet
Die vom Patienten eingenommene Medikamentenmenge wird beurteilt Die Rate der Dosisreduktion wird beobachtet. Estazolam-Reduktionsrate = (Estazolam-Dosis vor der Behandlung – Estazolam-Dosis nach der Behandlung)/Estazolam-Dosis vor der Behandlung x 100 %.
Die Estazolam-Dosierung wird vor der Behandlung beurteilt, 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der Behandlung, 1 Monat nach der Nachuntersuchung. Die Geschwindigkeit der Dosisreduktion wird 4 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Nachuntersuchung beobachtet
Serum-Gamma-Aminobuttersäure- und Cortisolspiegel
Zeitfenster: Von jedem Patienten werden zweimal um 8:00–9:00 Uhr morgens, einen Tag vor der Behandlung und einen Tag nach Ende der Behandlung, venöse Blutproben entnommen.
Dabei kommt die Methode des Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) zum Einsatz. Den Probanden werden 4 ml venöses Blut entnommen und mit einem Antikoagulans versetzt. Danach werden die Proben bei 3000 U/min zentrifugiert, um das obere Serum abzutrennen, und gemäß den Anweisungen des Kits im Kühlschrank bei -80 °C aufbewahrt.
Von jedem Patienten werden zweimal um 8:00–9:00 Uhr morgens, einen Tag vor der Behandlung und einen Tag nach Ende der Behandlung, venöse Blutproben entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und einmonatiges Follow-up
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein Fragebogen zur Selbstbewertung, mit dem die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat beurteilt werden. Es umfasst 19 selbstbewertete Items und fünf fremdbewertete Items. Die Bewertungen der 19 selbstbewerteten Items und fünf anderer bewerteter Items fließen nicht in die Gesamtpunktzahl ein. Mit Ausnahme des ersten Items umfassen die restlichen 18 Items die sieben folgenden Subskalen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Jede Unterskala wird mit 0 bis 3 bewertet, und die akkumulierten Ergebnisse der sieben Unterskalen bilden die Gesamtpunktzahl des PSQI (0–21), wobei 7 der Schwellenwert des Schlafqualitätsproblems ist. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Schlafstörungen hin.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und einmonatiges Follow-up
Fragebogen zu Benzodiazepin-Entzugssymptomen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und einmonatiges Follow-up
Es wird ein Selbstberichtsfragebogen beschrieben, der die wichtigsten Symptome erfasst, die während des Entzugs von Benzodiazepinen bei pharmakologisch abhängigen Patienten auftreten. Der Fragebogen besteht aus 20 Items
Ausgangswert, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und einmonatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenzhou Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y2023213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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