Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie akupresury usznej w leczeniu bezsenności zależnej od estazolamu (ESAAEDI)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie akupresury małżowiny usznej w celu zmniejszenia dawki estazolamu u pacjentów cierpiących na bezsenność

Bezsenność to zaburzenie charakteryzujące się trudnościami z zasypianiem, utrzymaniem snu lub zbyt wczesnym budzeniem się oraz upośledzeniem funkcjonowania w ciągu dnia. Bezsenność polekowa dotyczy pacjentów cierpiących na bezsenność, którzy regularnie i przez długi czas przyjmują środki uspokajające i nasenne, w wyniku czego stają się od nich uzależnieni psychicznie i fizjologicznie. W wielu krajach akupresura uszna (AA) przyciąga coraz większą uwagę jako uzupełniająca lub alternatywna metoda leczenia bezsenności; jednakże brakuje rygorystycznych, randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających AA szczególnie pod kątem bezsenności zależnej od estazolamu. Proponowane przez nas badanie ma na celu ocenę terapeutycznego wpływu AA na bezsenność zależną od estazolamu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym z pojedynczą ślepą próbą i trzema ramionami. Nie mniej niż 120 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: grupy AA, grupy pozorowanej akupresury usznej (SAA) i grupy konwencjonalnej redukcji dawki. Wszystkie zabiegi będą podawane przez 4 tygodnie, z okresem obserwacji wynoszącym 1 miesiąc. Głównymi wynikami klinicznymi będą dawkowanie estazolamu i stopień jego zmniejszania, stężenie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) i kortyzolu (CORT) w surowicy. Drugorzędne wyniki będą dotyczyć wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) i kwestionariusza objawów odstawienia benzodiazepin (BWSQ). Przeprowadzona zostanie zarówno analiza zamiaru leczenia, jak i analiza protokołu, przy poziomie istotności określonym jako 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne bezsenności;
  • Spełniają kryteria diagnostyczne bezsenności zależnej od leków hipnotycznych;
  • Regularne przyjmowanie tabletek estazolamu przez ponad 2 miesiące i konieczność zaprzestania stosowania leku;
  • Zależna dawka estazolamu wynosi 1 mg, a reakcja odstawienna występuje, gdy dawka jest mniejsza niż 1 mg;
  • Wynik PSQI ≥ 7 (określany jako „zła jakość snu”, PSQI ≥ 7 stosuje się jako próg odniesienia przy ocenie problemów z jakością snu);
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobami naczyń mózgowych, zaburzeniami psychicznymi i tak dalej;
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, wątroby, nerek i układu krwionośnego;
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi/nadużywającymi narkotyków (w tym alkoholu);
  • Pacjenci, którzy nie potrafią współpracować przy leczeniu, obserwacji i ocenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa zmniejszająca dawkowanie
Metoda redukcji dawki leku w postaci tabletek estazolamu (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd., Szanghaj, Chiny, licencja Państwowej Agencji Leków nr: H31020644, 1 mg) będzie podawana z dawką początkową wynoszącą 1 mg, czyli dawką dawka estazolamu będzie zmniejszana o 25% (0,25 mg) co tydzień, aż do całkowitego odstawienia dawkowania, zakładając, że nie nastąpi nasilenie objawów bezsenności.
Lek: Konwencjonalne zmniejszenie dawki
Raz w tygodniu w przychodni lekarz poinstruuje pacjentów, jak dostosować dawkowanie leku. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje odstawienne, takie jak nasilenie bezsenności lub objawy lękowe w wyniku zmniejszenia dawki leku, powrócą do dawki doustnej sprzed aktualnej redukcji, a dawka zostanie ponownie zmniejszona po ocenie w następnym cyklu redukcji. Kuracja trwająca 4 tygodnie stanowi jeden cykl i w całości wymagany jest 1 cykl leczenia.
Inne nazwy:
  • Redukcja estazolamu
Eksperymentalny: Grupa akupresury uszu
W grupie kontrolnej dodana zostanie terapia akupresurą uszną w oparciu o metodę redukcji estazolamu. Konkretne punkty uszne, które należy leczyć, to Shenmen (TF4), współczulny (AH6), endokrynologiczny (CO18), serce (CO15), wątroba (CO12) i nerka (CO10). Podczas zabiegu akupunkturzysta użyje metalowej sondy do identyfikacji punktów usznych i zapyta pacjentów, czy odczuwają odczucia „deqi”, takie jak ciepło, drętwienie, rozciągnięcie lub ból. Po potwierdzeniu punktów usznych ucho zostanie zdezynfekowane 75% roztworem etanolu i osuszone sterylnym, suchym wacikiem. Następnie akupunkturzysta przytrzymuje ucho lewą ręką, prawą zaś manipuluje pęsetą i przykleja taśmę (0,5 x 0,5 cm) z wakariami (Suzhou Konakang Medical Instrument Co., LTD., Suzhou, Chiny) do ucha. wybrany punkt uszny.
Procedura: Akupresura uszna
Akupresura uszna jest terapią niefarmakologiczną polegającą na stosowaniu akupresury na powierzchni punktów w różnych częściach ucha. Najpierw leczona będzie jedna strona punktów akupunkturowych uszu, a taśmy będą trzymane na miejscu przez 3 dni. Czwartego dnia taśmy na uchu zostaną usunięte, a po przeciwnej stronie ucha zostaną przyklejone nowe taśmy. Celem wymiany taśm jest ograniczenie zdarzeń niepożądanych (AE), które mogą być spowodowane długoterminową jednostronną stymulacją. Dodatkowo uczestnicy zostaną poinformowani, aby samodzielnie uciskali taśmy w pionie przez 3 do 5 minut i odpowiednio do osiągnięcia wrażenia, przy czym czas trwania ćwiczenia wynosi od 4 do 5 razy dziennie. Kuracja będzie trwała 4 tygodnie, wizyta kontrolna po 1 miesiącu.
Pozorny komparator: Pozorna grupa akupresury usznej
W oparciu o metodę redukcji estazolamu w grupie kontrolnej akupunkturzysta umieści w punktach usznych te same taśmy samoprzylepne w kolorze skóry, bez żylaków, ale taśmy te nie będą uciskane podczas zabiegu.
Procedura: Pozorna akupresura uszna
W oparciu o metodę redukcji estazolamu w grupie kontrolnej akupunkturzysta umieści w punktach usznych te same taśmy samoprzylepne w kolorze skóry, bez żylaków, ale taśmy te nie będą uciskane podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie i zmniejszanie dawki estazolamu
Ramy czasowe: Dawkowanie estazolamu zostanie ocenione przed leczeniem, 1, 2, 3 i 4 tygodnie po leczeniu, 1 miesiąc po wizycie kontrolnej. Tempo zmniejszania dawki będzie obserwowane 4 tygodnie po leczeniu i 1 miesiąc po wizycie kontrolnej
Oceniana będzie ilość leku przyjmowana przez pacjentów będzie obserwowane tempo zmniejszania dawki. Stopień redukcji estazolamu = (dawka estazolamu przed leczeniem – dawka estazolamu po leczeniu)/dawka estazolamu przed leczeniem x 100%.
Dawkowanie estazolamu zostanie ocenione przed leczeniem, 1, 2, 3 i 4 tygodnie po leczeniu, 1 miesiąc po wizycie kontrolnej. Tempo zmniejszania dawki będzie obserwowane 4 tygodnie po leczeniu i 1 miesiąc po wizycie kontrolnej
Poziom kwasu gamma-aminomasłowego i kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej będą pobierane od każdego pacjenta dwukrotnie w godzinach 8:00-9:00 rano, 1 dzień przed leczeniem i 1 dzień po zakończeniu leczenia.
Wykorzystana zostanie metoda enzymatycznego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Od pacjentów zostanie pobrane 4 ml krwi żylnej, do której zostanie dodany antykoagulant. Następnie próbki będą odwirowywane przy 3000 obr./min w celu oddzielenia górnej surowicy i przechowywane w lodówce w temperaturze -80°C, zgodnie z instrukcją zestawu.
Próbki krwi żylnej będą pobierane od każdego pacjenta dwukrotnie w godzinach 8:00-9:00 rano, 1 dzień przed leczeniem i 1 dzień po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 1-miesięczny okres obserwacji
Indeks Jakości Snu Pittsburgh to kwestionariusz samooceny używany do oceny jakości snu i jego zaburzeń w okresie 1 miesiąca. Zawiera 19 pozycji z oceną własną i pięć pozycji z oceną inną. Oceny za 19 pozycji z samooceną i pięć innych pozycji z oceną nie są wliczane do całkowitego wyniku. Z wyjątkiem pierwszej pozycji, pozostałych 18 pozycji obejmuje siedem następujących podskal: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas snu, nawykowa skuteczność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 3, a skumulowane wyniki siedmiu podskal tworzą całkowity wynik PSQI (0-21), gdzie 7 to wartość progowa problemu z jakością snu. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenia snu.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 1-miesięczny okres obserwacji
Kwestionariusz objawów odstawienia benzodiazepin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 1-miesięczny okres obserwacji
Opisano kwestionariusz samoopisowy, w którym rejestruje się główne objawy występujące podczas odstawiania benzodiazepin u pacjentów uzależnionych farmakologicznie. Kwestionariusz składa się z 20 pozycji
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 1-miesięczny okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wenzhou Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y2023213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalne zmniejszenie dawki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj