Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van auriculaire acupressuur bij de behandeling van estazolam-afhankelijke slapeloosheid (ESAAEDI)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van auriculaire acupressuur naar vermindering van estazolam bij patiënten met slapeloosheid

Slapeloosheid is een aandoening die wordt gekenmerkt door moeilijkheden bij het inslapen, het doorslapen of te vroeg wakker worden, en beperkingen in het functioneren overdag. Geneesmiddelafhankelijke slapeloosheid verwijst naar slapeloosheidspatiënten die gedurende een lange periode regelmatig sedativa en slaappillen gebruiken en daar psychologisch en fysiologisch afhankelijk van worden. In veel landen heeft auriculaire acupressuur (AA) steeds meer aandacht gekregen als aanvullende of alternatieve behandeling voor slapeloosheid; Er is echter een gebrek aan rigoureuze, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken waarin AA specifiek wordt geëvalueerd voor estazolam-afhankelijke slapeloosheid. Ons voorgestelde onderzoek heeft tot doel het therapeutische effect van AA op estazolam-afhankelijke slapeloosheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, driearmige, gecontroleerde studie. Niet minder dan 120 deelnemers zullen worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: AA-groep, schijn-auriculaire acupressuur (SAA)-groep en conventionele dosisverlagingsgroep. Alle behandelingen worden gedurende 4 weken gegeven, met een vervolgperiode van 1 maand. De primaire klinische uitkomsten zijn de dosering en verlagingspercentages van estazolam, serum gamma-aminoboterzuur (GABA) en cortisol (CORT) niveaus. Secundaire uitkomsten hebben betrekking op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en de Benzodiazepine Withdrawal Symptom Questionnaire (BWSQ). Er zullen zowel 'intention-to-treat'- als 'per-protocol'-analyses worden uitgevoerd, waarbij het significantieniveau wordt bepaald op 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid;
  • Voldoe aan de diagnostische criteria voor hypnotische, drugsafhankelijke slapeloosheid;
  • Regelmatig estazolam-tabletten gebruiken gedurende meer dan 2 maanden en de medicatie moeten stoppen;
  • De afhankelijke dosering van estazolam is 1 mg, en ontwenningsreactie treedt op wanneer de dosering minder dan 1 mg is;
  • PSQI-score ≥ 7 (gedefinieerd als "slechte slaapkwaliteit", PSQI ≥ 7 wordt gebruikt als referentiedrempel voor het beoordelen van problemen met de slaapkwaliteit);
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cognitieve stoornissen veroorzaakt door cerebrovasculaire aandoeningen, psychiatrische stoornissen, enzovoort;
  • Patiënten met ernstige hart-, lever-, nier- en bloedziektes;
  • Patiënten met een psychiatrische aandoening/drugsmisbruik (inclusief alcohol);
  • Patiënten die niet kunnen meewerken aan behandeling, observatie en evaluatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele dosisverlagingsgroep
De geneesmiddelreductiemethode van estazolam-tabletten (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, China, State Drugs Administration License No.: H31020644, 1 mg) zal worden gegeven met een startdosis van 1 mg, dat wil zeggen de dosering van estazolam zal elke week met 25% (0,25 mg) worden verlaagd totdat de dosering volledig zal worden stopgezet op grond van de veronderstelling dat de symptomen van slapeloosheid niet verergeren.
Geneesmiddel: Conventionele dosisverlaging
Op de polikliniek begeleidt de arts patiënten bij het aanpassen van de medicatiedosering. Wanneer patiënten ontwenningsverschijnselen ervaren zoals verergering van slapeloosheid of angstsymptomen als gevolg van de afbouw van het geneesmiddel, zullen zij terugkeren naar de orale dosis vóór de huidige afbouw, en zal de dosering na evaluatie in de volgende afbouwcyclus opnieuw worden verlaagd. De behandeling gedurende 4 weken bestaat uit één kuur en er is in totaal 1 kuur nodig.
Andere namen:
  • Estazolam-reductie
Experimenteel: Auriculaire acupressuurgroep
In de controlegroep zal auriculaire acupressuurtherapie worden toegevoegd op basis van de estazolam-reductiemethode. De specifieke te behandelen oorpunten zijn Shenmen (TF4), Sympathisch (AH6), Endocrien (CO18), Hart (CO15), Lever (CO12) en Nier (CO10). Tijdens de behandeling zal de acupuncturist een metalen sonde gebruiken om de auriculaire punten te identificeren en de patiënten vragen of ze "deqi" -sensaties ervaren, zoals hitte, gevoelloosheid, uitzetting of pijn. Zodra de oorpunten zijn bevestigd, wordt het oor gedesinfecteerd met een 75% ethanoloplossing en gedroogd met een steriel, droog watje. De acupuncturist houdt dan het oor met zijn linkerhand op zijn plaats terwijl hij met zijn rechterhand een pincet manipuleert en tape (0,5 x 0,5 cm) met vaccaria (Suzhou Konakang Medical Instrument Co., LTD., Suzhou, China) aanbrengt op de oorschelp. geselecteerd oorpunt.
Procedure: Auriculaire acupressuur
Auriculaire acupressuur is een niet-farmacologische therapie waarbij acupressuur wordt toegepast op het oppervlak van punten in verschillende delen van het oor. Eerst wordt één kant van de ooracupunten behandeld en de tapes worden gedurende 3 dagen op hun plaats gehouden. Op de vierde dag worden de tapes op het oor verwijderd en worden nieuwe tapes aan de andere kant van het oor aangebracht. Het doel van het vervangen van tapes is het verminderen van de bijwerkingen (AE's) die eenzijdig kunnen worden veroorzaakt door langdurige stimulatie. Bovendien wordt de deelnemers geïnstrueerd om de banden zelf gedurende 3 tot 5 minuten verticaal en op de juiste manier in te drukken om de sensatie te bereiken, met een duur van 4 tot 5 keer per dag. De behandeling duurt 4 weken en de follow-up vindt plaats na 1 maand.
Sham-vergelijker: Sham auriculaire acupressuurgroep
Op basis van de estazolam-reductiemethode in de controlegroep zal de acupuncturist dezelfde huidkleurige plakbandjes zonder vaccaria op de oorpunten aanbrengen, maar deze tapes worden tijdens de behandeling niet aangedrukt.
Procedure: Sham auriculaire acupressuur
Op basis van de estazolam-reductiemethode in de controlegroep zal de acupuncturist dezelfde huidkleurige plakbandjes zonder vaccaria op de oorpunten aanbrengen, maar deze tapes worden tijdens de behandeling niet aangedrukt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering en verlagingspercentages van Estazolam
Tijdsspanne: De dosering van Estazolam zal vóór de behandeling worden beoordeeld, 1, 2, 3 en 4 weken na de behandeling, en 1 maand na het vervolgbezoek. De snelheid waarmee de dosering wordt verlaagd, wordt 4 weken na de behandeling en 1 maand na het vervolgbezoek waargenomen
De hoeveelheid geneesmiddel die door patiënten wordt ingenomen, wordt beoordeeld snelheid van dosisverlaging zal worden waargenomen. Dalingspercentage Estazolam = (Estazolam-dosis vóór de behandeling - Estazolam-dosis na de behandeling)/Estazolam-dosis vóór de behandeling x 100%.
De dosering van Estazolam zal vóór de behandeling worden beoordeeld, 1, 2, 3 en 4 weken na de behandeling, en 1 maand na het vervolgbezoek. De snelheid waarmee de dosering wordt verlaagd, wordt 4 weken na de behandeling en 1 maand na het vervolgbezoek waargenomen
Serum Gamma-aminoboterzuur en cortisolniveaus
Tijdsspanne: Bij elke patiënt worden tweemaal veneuze bloedmonsters afgenomen, tussen 8.00 en 9.00 uur in de ochtend, 1 dag vóór de behandeling en 1 dag na het einde van de behandeling.
Er zal gebruik worden gemaakt van de methode van enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Bij de proefpersonen wordt 4 ml veneus bloed afgenomen, waaraan antistollingsmiddel wordt toegevoegd. Daarna worden de monsters gecentrifugeerd met 3000 omw/min om het bovenste serum te scheiden en bewaard in een koelkast bij -80℃, volgens de instructies van de kit.
Bij elke patiënt worden tweemaal veneuze bloedmonsters afgenomen, tussen 8.00 en 9.00 uur in de ochtend, 1 dag vóór de behandeling en 1 dag na het einde van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na aanvang van de behandeling, en de follow-up na 1 maand
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een zelfbeoordeelde vragenlijst die wordt gebruikt om de slaapkwaliteit en -stoornissen over een periode van één maand te beoordelen. Het bestaat uit 19 zelf beoordeelde items en vijf andere beoordeelde items. De scores voor de 19 zelf beoordeelde items en vijf andere beoordeelde items zijn niet meegenomen in de totaalscore. Met uitzondering van het eerste item omvatten de resterende 18 items de zeven volgende subschalen: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapeffectiviteit, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Elke subschaal wordt beoordeeld van 0 tot 3, en de geaccumuleerde scores van de zeven subschalen vormen de totale score van de PSQI (0-21), waarbij 7 de drempelwaarde is van het slaapkwaliteitsprobleem. Een hogere score duidt op ernstigere slaapstoornissen.
Basislijn, 4 weken na aanvang van de behandeling, en de follow-up na 1 maand
Benzodiazepine Ontwenningssymptoomvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na aanvang van de behandeling, en de follow-up na 1 maand
Er wordt een zelfrapportagevragenlijst beschreven waarin de belangrijkste symptomen worden geregistreerd die worden ervaren tijdens het stoppen met benzodiazepines bij farmacologisch afhankelijke patiënten. De vragenlijst bestaat uit 20 items
Basislijn, 4 weken na aanvang van de behandeling, en de follow-up na 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenzhou Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y2023213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren