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Un ensayo controlado aleatorio de acupresión auricular para el tratamiento del insomnio dependiente de estazolam (ESAAEDI)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital

Un ensayo controlado aleatorio de acupresión auricular para la reducción de estazolam en pacientes con insomnio

El insomnio es un trastorno caracterizado por dificultades para conciliar el sueño, mantener el sueño o despertarse demasiado temprano y deterioro del funcionamiento diurno. El insomnio drogodependiente se refiere a pacientes con insomnio que toman sedantes y pastillas para dormir regularmente durante un largo período de tiempo y se vuelven psicológica y fisiológicamente dependientes de ellos. En muchos países, la acupresión auricular (AA) ha atraído una atención creciente como tratamiento complementario o alternativo para el insomnio; sin embargo, faltan estudios controlados, aleatorios y rigurosos que evalúen la AA específicamente para el insomnio dependiente de estazolam. Nuestro ensayo propuesto tiene como objetivo evaluar el efecto terapéutico de la AA sobre el insomnio dependiente de estazolam.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, simple ciego y de tres brazos. No menos de 120 participantes serán asignados al azar a uno de tres grupos: grupo AA, grupo de acupresión auricular simulada (SAA) y grupo de reducción de dosis convencional. Todos los tratamientos se administrarán durante 4 semanas, con un período de seguimiento de 1 mes. Los resultados clínicos primarios serán la dosis de estazolam y las tasas de reducción, los niveles séricos de ácido gamma-aminobutírico (GABA) y cortisol (CORT). Los resultados secundarios se referirán al índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y al Cuestionario de síntomas de abstinencia de benzodiazepinas (BWSQ). Se realizarán análisis por intención de tratar y por protocolo, con un nivel de significancia determinado como 5%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qiqi Wu
  • Número de teléfono: +8617826867387
  • Correo electrónico: wuqiqi_0722@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico de insomnio;
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para el insomnio dependiente de drogas hipnóticas;
  • Toma regularmente tabletas de estazolam durante más de 2 meses y necesita suspender el medicamento;
  • La dosis dependiente de estazolam es de 1 mg y la reacción de abstinencia ocurre cuando la dosis es inferior a 1 mg;
  • Puntuación PSQI ≥ 7 (definida como "mala calidad del sueño", PSQI ≥ 7 se utiliza como umbral de referencia para juzgar los problemas de calidad del sueño);
  • Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos cognitivos provocados por enfermedades cerebrovasculares, trastornos psiquiátricos, etc.;
  • Pacientes con enfermedades graves del corazón, hígado, riñón y sistema sanguíneo;
  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas/abuso de drogas (incluido el alcohol);
  • Pacientes que no pueden cooperar con el tratamiento, observación y evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de reducción de dosis convencional.
Se administrará el método de reducción de fármaco de las tabletas de estazolam (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, China, Licencia de la Administración Estatal de Medicamentos: H31020644, 1 mg), con una dosis inicial de 1 mg, es decir, la dosis de estazolam se reducirá en un 25% (0,25 mg) cada semana hasta que la dosis se suspenda por completo bajo la premisa de que no se agraven los síntomas del insomnio.
Droga: Reducción de dosis convencional
El médico guiará a los pacientes para ajustar la dosis del medicamento una vez por semana en la clínica ambulatoria. Cuando los pacientes experimenten reacciones de abstinencia, como empeoramiento del insomnio o síntomas de ansiedad debido a la reducción del fármaco, se les devolverá la dosis oral antes de la reducción actual y la dosis se reducirá nuevamente después de la evaluación en el siguiente ciclo de reducción. El tratamiento durante 4 semanas es de un ciclo y se requiere 1 ciclo de tratamiento en total.
Otros nombres:
  • Reducción de estazolam
Experimental: Grupo de acupresión auricular
Se agregará terapia de acupresión auricular según el método de reducción de estazolam en el grupo de control. Los puntos auriculares específicos a tratar son Shenmen (TF4), Simpático (AH6), Endocrino (CO18), Corazón (CO15), Hígado (CO12) y Riñón (CO10). Durante el tratamiento, el acupunturista utilizará una sonda metálica para identificar los puntos auriculares y preguntará a los pacientes si experimentan sensaciones "deqi" como calor, entumecimiento, distensión o dolor. Una vez confirmados los puntos auriculares, se desinfectará el oído con una solución de etanol al 75% y se secará con un algodón seco esterilizado. Luego, el acupunturista sujetará la oreja en su lugar con la mano izquierda mientras usa la mano derecha para manipular una pinza y aplicar cinta (0,5 x 0,5 cm) con vaccaria (Suzhou Konakang Medical Instrument Co., LTD., Suzhou, China) en la oreja. punto auricular seleccionado.
Procedimiento: Acupresión auricular
La acupresión auricular es una terapia no farmacológica que consiste en aplicar acupresión en la superficie de puntos en diferentes partes de la oreja. Primero se tratará un lado de los puntos de acupuntura auriculares y las cintas se mantendrán en su lugar durante 3 días. Al cuarto día, se quitarán las cintas de la oreja y se aplicarán cintas nuevas en el lado opuesto de la oreja. El propósito de reemplazar las cintas es reducir los eventos adversos (EA) que pueden ser causados ​​por la estimulación unilateral a largo plazo. Además, se informará a los participantes que presionen las cintas por sí mismos durante 3 a 5 minutos de manera vertical y adecuada para lograr la sensación, con una duración de 4 a 5 veces al día. El tratamiento tendrá una duración de 4 semanas y el seguimiento se realizará al cabo de 1 mes.
Comparador falso: Grupo de acupresión auricular simulada
Basado en el método de reducción de estazolam en el grupo de control, el acupunturista colocará las mismas cintas adhesivas del color de la piel sin vaccaria en los puntos auriculares, pero estas cintas no se presionarán durante el tratamiento.
Procedimiento: Acupresión auricular simulada
Basado en el método de reducción de estazolam en el grupo de control, el acupunturista colocará las mismas cintas adhesivas del color de la piel sin vaccaria en los puntos auriculares, pero estas cintas no se presionarán durante el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosificación y tasas de reducción de estazolam
Periodo de tiempo: La dosis de estazolam se evaluará antes del tratamiento, 1, 2, 3 y 4 semanas después del tratamiento, 1 mes después de la visita de seguimiento. La tasa de reducción de la dosis se observará 4 semanas después del tratamiento, 1 mes después de la visita de seguimiento.
Se evaluará la cantidad de medicamento que toman los pacientes. Se observará una tasa de reducción de la dosis. Tasa de reducción de estazolam = (dosis de estazolam previa al tratamiento - dosis de estazolam posterior al tratamiento)/dosis de estazolam previa al tratamiento x 100%.
La dosis de estazolam se evaluará antes del tratamiento, 1, 2, 3 y 4 semanas después del tratamiento, 1 mes después de la visita de seguimiento. La tasa de reducción de la dosis se observará 4 semanas después del tratamiento, 1 mes después de la visita de seguimiento.
Niveles séricos de ácido gamma-aminobutírico y cortisol
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre venosa dos veces de cada paciente entre las 8:00 y las 9:00 de la mañana, 1 día antes del tratamiento y 1 día después de finalizar el tratamiento.
Se utilizará el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Se extraerán 4 ml de sangre venosa de los sujetos y se les añadirá anticoagulante. Después de eso, las muestras se centrifugarán a 3000 r/min para separar el suero superior y se conservarán en un refrigerador a -80 ℃, según las instrucciones del kit.
Se extraerán muestras de sangre venosa dos veces de cada paciente entre las 8:00 y las 9:00 de la mañana, 1 día antes del tratamiento y 1 día después de finalizar el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del inicio del tratamiento y seguimiento al mes
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh es un cuestionario de autoevaluación que se utiliza para evaluar la calidad y las alteraciones del sueño durante un período de 1 mes. Consta de 19 ítems autocalificados y cinco ítems calificados por otros. Las puntuaciones de los 19 ítems autocalificados y de otros cinco ítems calificados no se incluyen en la puntuación total. Excepto el primer ítem, los 18 ítems restantes incluyen las siete subescalas siguientes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficacia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Cada subescala se califica de 0 a 3, y las puntuaciones acumuladas de las siete subescalas constituyen la puntuación total del PSQI (0-21), donde 7 es el valor umbral del problema de calidad del sueño. Una puntuación más alta indica trastornos del sueño más graves.
Valor inicial, 4 semanas después del inicio del tratamiento y seguimiento al mes
Cuestionario de síntomas de abstinencia de benzodiazepinas
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del inicio del tratamiento y seguimiento al mes
Se describe un cuestionario de autoinforme que registra los principales síntomas experimentados durante la abstinencia de benzodiazepinas en pacientes farmacológicamente dependientes. El cuestionario consta de 20 ítems.
Valor inicial, 4 semanas después del inicio del tratamiento y seguimiento al mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wenzhou Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Qiqi Wu, Wenzhou Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Y2023213

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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